什么是药品生产企业？物料和辅料各指的是什么 急用…药品的辅料是啥意思？
依据《药品生产质量管理规范》（GMP）第三百二十一条第三十五项，物料：指原料、辅料和包装材料；第四十项，原辅料：指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
药品、辅料、药品生产企业、药品经营企业的含义是什么？~
答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
药品的辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。
医药原料、医药中间体、医药辅料这三个名词区别在哪?
答：比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药 医药中间体：中间体是原料药的前身，是制成原料药之前的各个阶段的产物。医药辅料：医药辅料（pharmaceutical excipients）是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂...
GMP的生产规则
答：1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日,未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。 2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理...
如何开展对药品生产企业物料的现场检查
答：为提高工作效率和质量，做到有效的监督，做为一名基层药品监管工作者，结合日常工作实际，现就如何开展对药品生产企业物料的现场检查，谈谈个人的看法。这里所说物料包括原辅料、包装材料、标签、说明书、成品等。检查时主要是查看现场。1、仓库的设施 （1）药品生产企业的物料仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等...
什么是物料?
答：物料——原料、辅料、包装材料、中间体和半成品、成品。它是药品生产的物质基础，也是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企业的最终产品的质量。
2020年制药厂GMP知识竞赛题库答案汇总
答：它包含:⑴生产操作程序;⑵质量控制程序;⑶设备计量操作程序;⑷物料处理程序;⑸清洁规程;⑹卫生操作程序; 19、如何进行GMP自查? 答:为了保证企业质保体系的有效性,使药品生产全过程能得到始终如一的控制,在GMP实施过程中,每隔一个周期,组织专人对本企业GMP实施情况,作一次全面自查,或对企业的重大质量问题列出来,...
GMP的名词解释
答：再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。职责与权限 1、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理...
物料管理包含哪些?
答：不知道你指的是那方面的物料，如果是药品生产企业里的物料包括：原料、辅料、包装材料。
药品生产管理流程
答：5.批生产记录的保存: 批生产记录应按产品种类按批归档保存至产品有效期后一年,未规定在效期的药品,其批生产记录至少应保存三年。 生产过程的技术管理 一、生产准备阶段的技术管理 1.生产管理部门按照企业的生产销售情况安排生产计划,并编制批生产指令发放到生产、物料及质量等相关部门。同时,将相应的批生产记录发...
制药企业质量管理体系
答：企业必须赋予质量管理部门对异常情况进行调查的权力,在原因查明并采取有效措施纠正之前,不能继续生产。 3.2 健全原材料请验及放行程序,保证所有物料的有效管理 当前,制药生产企业对于最终产品的放行普遍建立了规范的管理制度。 但为了从源头上保证产品的质量,企业的质量管理部门也必须对原材料进行有效管理。 通常,QA部门...
药品GMP 基础知识是指什么?
答：但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。目前,《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家...
