GMP的名词解释 名词解释
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
职责与权限
1、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
认证申请和资料审查
1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
制定现场检查方案
1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
现场检查
1、现场检查实行组长负责制。
2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
认证批准
1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
1 无菌制剂 不存在活的生物的制剂产品。
2 非无菌制剂 所含的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。
3 控制点 为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下， 在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄
弱环节。
4 批 在规定限度内具有同一性质的质量，并在同一生产周期中生
产出来的一定数量的药品。
5 批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和 审查该批药品的生产历史。
6批生产记录 记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作 的文件，包括制造过程中控制的细节。
7 文件 一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。
8 待验 系指物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果、 不能使用的状态。
9 无菌 完全不存在的活的生物[注：无菌状态是绝对的，不存在不 同程度的无菌状态。
10 灭菌 使达到无菌的状态。
11 质量产品、过程或服务满足规定或潜在要求(或需要)的特征和特征总和。
12 质量保证 为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量 要求所必需的计划、有系统的全部活动。
13 质量控制 为保持某一产品、过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动。
14 质量管理 对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。
15 质量体系 为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的
有机整体。
16 质量监督 为保证满足质量要求，由用户或第三方对程序、方法条件、 产品、过程和服务进行连续评价，并按规定标准或合
同要求对记录进行分析。
17 验证 用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、原辅 材料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的
系列活动。
18 状态标志 用于指明原辅材料、产品、容器或机器之状态的标志。
19 净化 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
20空气净化 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
21 污染 作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物 质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的
状态，称为污染。
22 污染物 作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，使其遭受污染，该种物质称为污染物。
23 洁净 未被污染的状态称为洁净。
24 洁净室 根据需要，对空气中尘粒(包括微生物)、温度、压力和噪声 进行控制的密闭空间并以其空气洁净度等级符合药品生
产质量管理规范为主要特征。
25 洁净度 指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。
26 洁净区 由洁净室组成的区域。
27 无菌室 指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生 产要求的洁净室。
28 人员净化用室 人员在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。
29 物料净化用室 物料在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。
30 气闸室 为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。
31 空气吹淋室 强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒的设施。
32 技术夹层 主要以水平物件分隔构成的供安装管线等没施使用的建筑夹道。
33 气流组织 指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。
34 单向流 具有平行线，以单一通路单一方向通过洁净室或洁净区的气 流。 (曾称“层流”)。
35 非单向流 具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流 。 (曾称“乱流”)。
36 纯水 系去离子水与蒸馏水的通称。
37 蒸馏水 通过蒸馏法制得符合中国兽药典蒸馏水项下规定的水。
38 去离子水 指经离子交换法制得的25~C时电阻率大于0．5X106．cm的化水。
39 注射用水 符合中国兽药典注射用水项下规定的水。
40 空态测试 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，室内没有工艺 设备和生产人员的情况下进行的测试。
41 静态测试 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安 装，室内没有生产人员情况下进行的测试。
42 动态测试 指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。
GmP的中文是什么~
GMP （药品生产质量管理规范）
GMP， 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求
注意是心理活动对一定对象的指向和集中。是伴随着感知觉、记忆、思维、想象等心理过程的一种共同的心理特征。注意，通常是指选择性注意，即注意是有选择的加工某些刺激而忽视其他刺激的倾向。它是人的感觉(视觉、听觉、味觉等)和知觉(意识、思维等)同时对一定对象的选择指向和集中(对其他因素的的排除)。人在注意着什么的时候，总是在感知着、记忆着、思考着、想象着或体验着什么。人在同一时间内不能感知很多对象，只能感知环境中的少数对象。而要获得对事物的清晰、深刻和完整的反映，就需要使心理活动有选择地指向有关的对象。
西方经济学名词解释 经济租金,需求,边际产量,基数效用,收入效应,完全...
答：边际产量MP是指，其他生产要素投入不变的情况下，增加一个单位一种生产要素投入所带来的总产量的增加量。又称为边际产品或边际产出。基数效用 基数效用是指像个人的体重或身高那样在基数的意义上可以度量的效用（它意味着效用之间的差别，即边际效用，是有意义的）。也就是说效用的大小可以用基数（1，2...
小说的hp和mp都什么意思,还有bl小说里一般有什么缩写或名词?急谢了
答：小说的hp和mp都什么意思，还有bl小说里一般有什么缩写或名词？急谢了 HP： 哈利波特 通常小说题目（HP）XXXX 就是 哈利波特的同人 MP： 魔法能量 应该是和魔法有关的小说 所以MP文就是魔法小说 像《哈利波特》这种的。 bl 男男 小说的JY什么意思 在天涯上指的是“精英”，即有着...
魔兽世界专业名词解释。
答：即怪物的首领。在魔兽世界中玩家所说的boss是指某种怪物的首领,首领级怪物一般为精英怪,打下它的难度要比普通小怪高很多。 BWL - (英)黑翼之巢(副本)。 DK - (英)死亡骑士,魔兽世界中特指斯坦索母的最终BOSS-瑞文代尔男爵。 DKP - (英)一种副本装备分配制度 DLY - (拼)德鲁伊。 DM - (英)Dire...
边际产值名词解释
答：亦即产品的边际收益。在产品价格固定不变的条件下，边际产值等于边际产品(MPP)与价格(P)的乘积，即MVP=MPP·P。也可用总收益的增量(△TR)除以变动资源投入量的增量(△X)计算。一、边际产量是指增加一个单位可变要素投入量所增加的产量，用MP表示。即：增加一个单位的劳动投入所带来的总产量的增加量。
宏观经济学名词解释
答：NI(国民收入):这里的国民收入是狭义的国民收入，是指一个国家在一定时期内(通常为一年)用于生产产品和提供劳务的各种生产要素所获得的报酬(收入)的总和。宏观经济理论包括：国民收入决定理论、消费函数理论、投资理论、货币理论、失业与通货膨胀理论、经济周期理论、经济增长理论、开放经济理论。
健康生产函数的概念
答：一、生产函数（名词解释）：在一定时期内，在技术水平不变的情况下，生产中所用的各种生产要素的数量与所能生产的最大产量之间的关系。Q=f（L,K）最常见的生产函数：柯布-道格拉斯生产函数 （C-D生产函数）Q = A Lα Kβ（α和β是次方）若：α+β＞1，则规模报酬递增；α+β=1，则规模报酬...
医学tpm名词解释
答：4、维护预防－－MP（Maintenance Prevention） 维修预防实际就是可维修性设计，提倡在设计阶段就认真考虑设备的可靠性和维修性问题。 从设计、生产上提高设备品质，从根本上防止故障和事故的发生，减少和避免维修。5、生产维护－－PM（Productive Maintenance） 是一种以生产为中心，为生产服务的一种维修体制...
魔兽世界各名词解释
答：MP - (英)magic point 魔法值。魔兽世界中的魔法值主要通过智力提升。 MS - (拼)牧师。 MT - (英)Main Tank主坦克,就是队伍中的一般装备最好的,专门负责吸引BOSS仇恨的人物。 131 回复:新术语表 (测试版) NAXX - (英)Naxxramas纳克萨玛斯(副本) NE - (英)Night Elf 暗夜精灵。 nef/nf -(英)黑翼...
经济学名词解释
答：边际量是一个泛称，指一个经济变量变动一个单位使得总量随之变动的数量。你所说的边际成本，边际收益的值都属于边际量。边际成本，指增加一单位产量所引起的总成本的增量。边际收益，指增加一单位产品的销售所增加的收益,即最后一单位产品的售出所取得的收益。它可以是正值或负值。
微观经济MRP是什么意思微观经济MRP的名词解释
答：MP是边际产品MR就是针对普通厂商MRP这个概念是在卖方垄断对生产要素的使用原则中提到的卖方垄断厂商：厂商在产品市场上是垄断者，但在要素市场上是完全竞争者。它所面临的产品价格不再是固定不变的常数，而是取决于产量和销售量的一个变量。卖方垄断厂商的要素使用原则：MRP=W其中，W是要素价格。
