什么是药品认证的简介
随着全国事业单位改革的稳步推进,药品认证机构也面临着观念、职能的转变。药品认证机构必须本着“服务于药品监管、服务于产业发展、服务于社会公众”的理念，什么是药品认证呢？下面是我整理的什么是药品认证，欢迎阅读。
什么是药品认证
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品认证简介
药品监督部门对药品研究、生产、经营、使用单位，实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品GMP认证管理办法编辑
第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，广泛规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。
第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。
第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责药品GMP检查员的培训、考核和聘任;负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证具体工作。
第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。
第二章 认证申请
第五条 申请药品GMP认证的药品生产企业(车间)，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。
1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);
2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);
3、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;
4、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人);
5、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;
6、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;
7、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级);
8、生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点;
9、药品生产企业 (车间) 的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;
10、药品生产企业 (车间) 生产管理、质量管理文件目录。
第六条 新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证, 除报送第五条 2至 10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3批试生产记录。
第三章 资料审查与现场检查
第七条 局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。
第八条 局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制。
第四章 审批与发证
第九条 现场检查后，局认证中心根据
检查组现场检查报告，提出审核意见，提交国家药品监督管理局审批。
第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发 《药品GMP证书》，并予以公告。
第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。
新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。
第十二条 《药品GMP证书》有效期满前 3个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。
第十三条 认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。
第五章 监督管理
第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区获得证书企业(车间)的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。
第十五条 国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。
第十六条 对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的获证企业，将撤销其《药品GMP证书》。
第六章 附 则
第十七条 申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。
第十八条 在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的,国家药品监督管理局将终止认证.
第十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行。
什么是药品GMP认证
一、 GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
二、 产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
三、 GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000-9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
四、 国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
五、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至2004年6月30日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
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药品认证这个名词怎么解释? 不是专业人士你别来
答：药品认证是指药品监督管理部门对药品研制，生产，经营，使用单位实施相应质量管理规范进行检查，评价并决定是否发给相应认证证书的过程
什么是药品认证的简介
答：第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责药品GMP检查员的培训、考核和聘任;负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心&...
什么是GSP认证?
答：药品GSP认证是指药品经营质量管理规范认证。GSP是英文Good Supply Practice（药品经营质量管理规范）的缩写，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认...
药品gmp认证是什么意思
答：药品GMP认证是指在药品生产过程中所遵循的一种质量管理体系标准，其目的在于确保药品的质量和安全性。该认证是全球范围内的质量管理体系标准，旨在保证药品的生产、贮存、运输和销售环节都符合国际标准，从而提高药品的质量和安全性。获得药品GMP认证不仅有助于提高药品质量，也有助于提高企业的信誉度。只有通...
药品GSP认证是什么
答：GSP认证是GoodSupplyPractice的缩写，即产品供应规范。控制药品流通过程中可能引起质量事故的各种因素，防止质量事故的发生，是一套管理程序。在药品生产、经营和销售的全过程中，由于内外部因素的作用，随时可能出现质量问题。必须在所有这些环节采取严格措施，从根本上保证药品质量。普惠制是《药品经营质量管理...
药店GSP认证是什么
答：药店GSP认证是什么GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即产品供应规范，是通过控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。现行GSP认证是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法律的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道...
药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思
答：1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。2、GSP认证：药品经营质量管理规范。它是指在...
GMP认证是什么,药品方面的
答：GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文是《药品生产质量管理规范》GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。推行GMP认证制度的目的是使产品符合所期望的质量要求与标准 GMP的检查对象（人、生产环境、制剂...
药品gmp认证是什么意思
答：药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。药品GMP认证申请流程如下：1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料；2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 （5个工作日）；3、认证中心对申报材料进行技术审查 （10个工作日）；4...
118.什么是药品的otc认证?
答：OTC是英文Over The Counter的缩写，在医药行业中特指非处方药。我国卫生部医政避对非处方药是这样定义的：它是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品。非处方药最早起源于叛国，至今已有60多年的历史。 它是人们自我保健意识增强、自我药疗...
