什么是批生产记录?什么是批档案?

批生产记录是记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。简称BPR（Batch Process Record）。

批档案是为了便于对每批产品的质量进行追溯，需对生产物料及产品建立批档案。

这两个名词基本都是用在药品生产企业上，药品GMP认证时需要这些完整记录。

包含的内容有：

时间和日期，使用的原辅料数量，批号以及检验依据，使用的主要设备的说明和编号，每个批次特定的认证，重要参数的真实结果的记录。完成的取样及结果，每个直接或间接管理或检验操作中的每一个重要步骤的人员签名以及复核人员签名，适当阶段或时期的真实收率和利用率，成品包装和标签的使用情况与销毁等。

药品GMP认证：

《药品GMP证书》有效期一般为5年，新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。

药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。

国家食品药品监督管理总局负责全国药品GMP 认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。

以上内容参考 百度百科-药品GMP认证

~

什么是批生产记录?什么是批档案?
答：批生产记录是记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。简称BPR（Batch Process Record）。批档案是为了便于对每批产品的质量进行追溯，需对生产物料及产品建立批档案。这两个名词基本都是用在药品生产企业上，药品GMP认证时需要这些完整记录。包含的内容有：...

药品生产管理流程
答：生产记录是一批药品生产各工序全过程(包括中间控制)的完整记录,应具有质量的可追踪性。 一、批 批的概念:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 1. 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 2.粉针剂一般以同一批原料药在...

「详解」关于批生产记录的管理
答：批生产记录，犹如药品生产过程的无形档案，它记录着每一步操作的细节，是质量管理的重要依据。它由三大部分构成：现场、记录和软件，全面反映了生产与质量控制的方方面面。记录的三个维度 现场检查: 硬件、操作与环境状态的实时监控，确保设备运行正常，操作合规。文件审核: 比对生产文件与实际操作，确认文...

GMP标准的管理规范
答：批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。第六十三条 产品质量管理文件主要有:1.药品的申请和审批文件;2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;3.产品质量稳定性考察;4.批检验记录...

原料药gmp设备的清洁维护规程的内容应包括哪些内容
答：2.批生产记录批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。第六十三条产品质量管理文件主要有:1.药品的申请和审批文件;2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;3.产品质量稳定性考察;...

GMP的生产规则
答：2.批生产记录 批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。 第六十三条 产品质量管理文件主要有: 1.药品的申请和审批文件; 2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程; 3.产品质量稳定...

生产部门年度工作计划5篇
答：批生产记录是每一批疫苗的完整档案,记录了从原辅材料到成品的整个生产、检验过程。为了保证生产工艺、数据及检验数据的规范性和真实有效性,生产管理部对每批次的生产记录进行了认真的查对和审核,并对审核过程中发现的种种问题和缺陷及时与记录工序单元沟通解决。确保每批产品生产记录的真实有效性。建立、完善包括销售明...

什么是档案
答：1、什么是档案 档案是指过去和现在的国家机构、社会组织以及个人从事政治、军事、经济、科学、技术、文化、宗教等活动直接形成的对国家和社会有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。一，档案的形成者范围非常之广。党政机关、社会团体、企事业单位以及我们每一个人都能成为档案的形成者;二...

关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?
答：7、6204批生产记录内容应包括:产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备,相关生产阶段的产品数量,物料平衡的计算,生产过程的控制记录及特殊问题记录。8、6301药品生产企业应有药品的申请和审批文件9、*6302药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。10、*6303药品...

2020年制药厂GMP知识竞赛题库答案汇总
答：50、批生产记录的内容是什么? 答:批生产记录的内容包括:产品名称、生产指令单、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录、中间产品周转、清场、工艺查证及特殊问题记录、成品放行审核等项。 51、填写批生产记录时的要求是什么?保存多长...