2023现行gmp是哪一版
2023现行gmp是第四版。
中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。
2023版GMP规范总体上延续了以往版GMP规范的核心原则，即以药品质量为中心，以预防为主，重视工艺、设备、工厂建设、人员管理等方面的细节。同时，2023版GMP规范进一步强调了预防性控制的重要性，提醒企业要从根本上加强对药品质量控制的预防性管理。
药品生产的注意事项：
1、药品生产必须符合相关法规和标准：药品生产需要遵循国家和地区的法规和标准，确保产品的质量和安全性。药品生产企业必须有合法的生产资质和证书，并严格按照规定进行生产。
2、必须保证生产环境的清洁和卫生：药品生产需要在洁净、无菌的环境中进行，以避免细菌和病毒的污染。药品生产企业需要配备专业的设施和设备，定期整修和检查，确保生产环境的清洁和卫生。
3、必须保持药品生产过程的质量监控：生产过程中需要进行多次检测和质量控制，确认产品质量符合规范。药品生产企业需要根据产品性质制定相应的生产工艺和标准操作程序，并定期检查和审查，确保生产过程和生产产品的质量稳定性。
2023现行gmp是第四版。
中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。需要注意的是，随着药品行业的发展和技术水平的提高，未来中国GMP可能会进行更新和升级，以适应市场需求和技术进步。
gmp是什么？
GMP（Good Manufacturing Practice），即药品生产质量管理规范，是制药行业中的一种质量管理系统。它是指为了保证药品的质量、安全和有效性，严格依照法律法规和相关标准，通过各项技术措施对药品生产过程进行管理的一种规范化生产模式。
GMP要求企业在生产、质量管理、设备验证、人员培训、纪录管理、设备采购、物料管理、环境管理等方面严格按照标准执行，从而确保生产出的药品质量符合国家法律法规和相关标准的要求，同时提高药品的安全性和有效性。GMP适用于不同类型的企业，包括药品生产厂家、药品批发商、药品零售商和医疗机构等。
在中国，GMP体系的实施由国家药品监督管理局（药监局）进行监管，并根据药品生产特点及市场需求不断更新和完善，以确保药品生产和销售过程的质量、安全和有效性。
2023现行GMP是由中国食品药品监督管理局发布的药品生产质量管理规范。
这是自2011年修订GMP规范以来的第一次重大修订。根据《药品管理法》相关规定，自2023年7月1日起，所有药品批签发将转入2023年版GMP规范（以下简称“2023版”）。这意味着，药品制造企业必须在该日期之前全面遵循2023版的GMP规范，以获得药品生产许可。
2023版GMP规范总体上延续了以往版GMP规范的核心原则，即以药品质量为中心，以预防为主，重视工艺、设备、工厂建设、人员管理等方面的细节。同时，2023版GMP规范进一步强调了预防性控制的重要性，提醒企业要从根本上加强对药品质量控制的预防性管理。
在具体规范方面，2023版GMP规范包含以下四个方面的主要更新和改进：
1.GMP规范整合
2023版GMP规范整合了以往的GMP规范，旨在最大程度地减少企业遵循过程中的混乱和不必要的麻烦。此外，借鉴了有关药品物理/化学和生物等产品的不同规范，对药品生产的质量管理方案（QMS）和控制重点进行了梳理和整合。
2.质量风险管理和控制
2023版GMP规范明确强调了质量风险的概念和风险控制的重要性，强调在药品生产过程中，在设备验证、工艺验证和供应商审查等方面应用风险管理方法，以减小药品生产可能存在的质量因素，并改善生产过程的可控性和稳定性。
3.药品质量控制
2023版GMP规范提高了药品质量控制的标准，特别是在药品成分、结构和纯度方面提高了要求。相应地，对药品生产中使用的仪器设备、生产环境、人员操作等方面的要求也得到了加强。
4.电子数据管理
2023版GMP规范明确提出了药品生产的电子数据管理标准，并规定了强制性的电子数据管理要求。这意味着企业必须建立适当的电子数据记录和管理系统，以管理于生产过程中产生的所有电子记录。
总之
2023版GMP规范是药品生产质量管理的重要标准，其更新和改进的内容对推动药品产业提质升级、打造更高水平的品牌产业有着重要的意义。企业在遵循规范的同时，还需有足够的质量意识，适应新的规范和标准，以满足消费者对药品质量保障的需求。
截至目前，现行GMP的版本是2015年11月20日发布的《药品生产质量管理规范》第十版（以下简称“GMP2015版”），它于2016年3月1日起正式实施。该版GMP于2019年7月31日结束过渡期，正式成为药品生产的强制性法规。
GMP2015版强调药品质量的全生命周期管理，扩展了GMP范围，加强了文件记录、供应链管理和风险管理等方面的要求，以及强调了对药品循环利用管理的新要求。同时，该版GMP还增加了对原料药制剂生产、新技术应用、要素风险评估等方面要求的细化与具体化。
GMP2015版对现行GMP版本进行了多项更新，包括：
1.增加对药品生命周期质量管理的要求
对药品从设计、试制、试生产、生产、质量控制和不良反应监测的全周期管理和控制作出了严格规定，包括问责制、批签发、品质风险管理、审核审批、与相关单位的协调沟通等内容。
2.强调文化和GMP意识的重要性
提出生产过程中文化因素的重要性，强调质量管理文化与GMP意识对于生产过程的关键性作用，并对文化评估进行了具体规定，通过培训、沟通和宣传，强化员工质量安全意识。
3.加强对风险管理的研究
强化风险管理的整个生命周期，对风险识别和风险管理作出了明确的规定，规定了风险评估的方法和标准，以及应对风险的措施和风险报告。
4.强调厂商质量
加强对原材料、包装材料、清洁材料的风险控制，并将临床试验与生产质量进行了全面互联，确保产品在全生命周期的质量可控性。
总之
GMP的不断更新与完善，为药品生产提供了更精准、更有效、更安全的质量保证机制，同时也促进了制药企业与相关产业、科学研究机构等产学研领域的紧密合作，共同努力为公众健康事业做出更大贡献。
2023现行gmp是第2版。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
据介绍，我国目前执行的是2010年修订的《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP），药品GMP自发布以来一直是药品监督管理的重要措施，是促进我国药品生产企业质量管理体系提升的重要工具，是建立与国际标准接轨的重要渠道，是上市药品安全有效的重要保障，更是我国制药行业健康发展的重要基础。
《药品GMP指南》（第2版）的修订，契合了行业需求，同时从药品生产行业和药品检查机构两个角度对相关法规进行了解读，能更好地指导行业发展，促进各级药品检查机构能力提升。同时，对广大从业人员学习、理解、实施药品GMP有着重大意义。
~
新版GMP颁布日期和实行日期?
答：于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术...
什么是GMP
答：包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。简言之，GMP的目的是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染和交叉污染，以确保药品的质量。所以，药品实施GMP制度是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。
什么时“GMP”,GMP有什么特点?我国现行GMP是何时由何部门发布的?_百度...
答：Practice，药品生产管理规范。特点：1、GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。2、GMP的条款是有时效性的。3、GMP强调药品生产和质量管理法律责任。4、GMP强调生产过程的全面质量管理。5、重视为用户提供全方位、及时的服务。现行的GMP是1998年国家药品监督管理局 ...
什么是GMP文件具体怎么制作
答：1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，...
我国现行的gmp的施行时间是
答：2011年3月1日。中国现行的《药品生产质量管理规范》（GMP）的施行时间是2011年3月1日。根据2011年第79号令，由中华人民共和国卫生部部长签署，并自2011年3月1日起生效。该规范是对药品生产过程中质量管理的标准和要求，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
医药厂GMP规范是什么啊·帮我一下呗·· 内容啊那些··谢谢了_百度知...
答：人用药方面,1988年在中国大陆由卫生部发布,称为药品生产质量管理规范,后几经修订,最新的为2010年修订版。 中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车...
GMP和GSP分别是什么意思?
答：GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
2010版的gmp共有多少章(gmp多少章多少条)
答：1、新版gmp共多少章多少条。2、2010版的gmp共有多少章。3、现行gmp共几章。4、新版gmp包括哪些章节。1.《新版GMP教程》：2011年9月1日中国医药科技出版社出版的图书，作者是梁毅，主要包括导论、质量管理、机构和人员、厂房和设施、设备、物料和产品、确认和验证、文件管理、生产管理、质量保证和质量...
哪一年我国颁布了第一部具有法定意义的gmp
答：88版——92版修订——98版（我09年毕业使用的这个，并且开始准备10版GMP）——10版（现行版本11年3月实施）
新版GMP文件管理制度?
答：国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。...
