如何开展对药品生产企业物料的现场检查 如何做好现场物料的管控
1、仓库的设施
（1）药品生产企业的物料仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施，通风口对外是否有防止昆虫等进入的铁丝网；
（2）进入仓库的门前是否有有效的挡鼠板，仓库内是否有粘鼠板、防鼠夹等；
（3）是否有温湿度计，温湿度计是否是有用，温湿度记录是否及时、有效，温湿度超出规定范围是否采取了相应措施；
（4）阴凉品库是否安装了空调（最好具有除湿功能）；是否建有冷库存放需冷藏的物料（例中药浸膏）；
（5）麻醉药品物料的仓库，应双人双锁，设有红外报警器，最好于公安部门的110联网。
2、贮存条件
（1）物料应按规定存放，企业容易产生将需阴凉处保存的物料存放在常温库、将中药制剂浸膏存放在生产车间的现象。由企业提供需阴凉贮存的物料名单对照检查。
（2）待验、合格、不合格物料是否分库（区）存放。
（3）固体原料和液体原料是否分开储存。
（4）毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜存放。
（5）见光易分解的物料是否采取了避光措施。
（6）炮制、整理加工的净药材是否使用清洁容器或包装贮存，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开存放。
3、物料批号
企业的物料批号是否规范，有进厂批号物料的是否按原批号记录，无进厂批号的物料企业是否自定了编号/批号。建议企业按批号管理。
4、取样检验
（1）企业是否对原料、辅料按批取样检验，取样是否合理；有无检验报告；企业是否对所需原、辅料进行全项检验，不能自检的是否办理了委托检验的手续（应是需用红外以上检验的检验项目）并检验，不能开展全项检验所缺检验用仪器应责成企业及时购买。
（2）直接进入洁净区使用的物料，取样后的物料包装是否保持严密，防止物料补污染。
（3）企业是否配备取样车，取样车是否清洁。
（4）称量用台秤是否进行了检定，是否在有效期内。
（5）取样检验后，取样量是否能从物料货位卡上反映；被取样的物料包装上是否贴有取样证；取样检验合格后，每件物料包装上是否贴有合格（取样证、合格证由企业质检部门核发）。
（6）物料是否在规定的有效期/贮存期内使用，到有效期时，是否按规定复验；储存期内有特殊情况应及时复验。
5、物料的标示
（1）物料的标示是否规范。从合法渠道购入的原料，除中药材、部分消毒用原料外，原料包装标签上应有药品批准文号。
（2）中药材、中药饮片最好每件包装上挂标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。
（3）不合格物料、毒性药材、麻醉药品、精神药品、放射性药品、易燃易爆等物料包装应有明显的规定的标志。（例黑底白字“毒”）
（4）物料应设标管理。待验物料（黄色标记）、合格物料（绿色标记）、不合格物料（红色标记）
（5）拼箱记录应在药品外包装上标示，涉及哪两个批号，每个批号的数量是多少。
6、标签、使用说明书
（1）药品标签、使用说明书应与药监部门批准的内容、式样、文字相一致；印有与标签内容相同的药品包装按标签管理（类标签管理）。
（2）标签、使用说明书应按品种、规格专柜（库）存放，由专人保管、领用。
（3）标签、使用说明书应凭批包装批令发放，按照实际需要量领取。特别注意是否有退库记录（否则企业执行本条不到位，企业为了省事，不按实际需要量领取）。
（4）标签应记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。随机抽取一种标签点数，查看帐、卡、物是否相符。
（5）印有批号的残损标签或剩余标签应在质量部门监督下由专人销毁。
查批生产记录，标签、使用说明书的领发记录，看标签、使用说明书是否凭批包装批令发放，按照实际需要量领取；看标签销毁记录是否完善，有无质量管理部门监销人签名。
7、物料的购入
（1）企业应从合法渠道采购物料，渠道相对固定，随机抽取几个物料，查自其相应付款凭证，核实物料是从合法渠道购入；
（2）质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行审查及评估。
现场随机抽取几个物料，由企业提供供应商的在关资执证明材料，并查看评估报告或审查表，核实质量管理部门是否履行了相关职责；
8、易燃易爆仓库
（1）有关制度是否张贴；
（2）是否有警示语（例严禁烟火）；
（3）不能使用普通开关（应用防爆空气开关）；
（4）应有降温设施；
（5）应有灭火的设施（有沙池、沙）；
（6）是否有通风设施（建议企业采用自然通风）。
如何开展2010版药品GMP认证现场检查~
目的
阐述现场认证检查工作的体会并与同行交流,以供参考.方法
结合新版认证工作实践,阐述现场认证检查工作的体会并与大家交流.结果与结论
新版药品GMP采用基于风险、系统的方法,对企业开展药品GMP检查.即围绕企业质量管理体系、机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理等关键系统的有效性开展检查,发现企业在执行药品GMP方面存在的问题.
现场物料管控的基本目的是为企业之需提供适时、充足的服务，确保企业各项生产任务的高效高质完成。做好物料管控的关键在于以下四点：
第一，物料计划的制定。首先，制定合理的物料存量计划，确保生产的基础上，避免造成物料的超量浪费；其次，对物料实施仓储规划，使物料合理放置，防止仓库储位闲置或搬运时力的浪费；再次，根据生产计划或订单排程，制定用料需求计划，确保生产工作正常运行的同时，发挥物料的循环使用功能，实现零库存；最后，根据生产进度计划，做好备料计划，保证后续生产之需。
第二，物料计划的实施。具体包括：根据物料需求计划，实施委外加工或物料请购、采购等工作；物料进厂时，做好物料的点检、确认、返库；物料验收之后，进行仓库归位，制作财务账单或报表；库内物料盘点；根据生产指令，实行备料发料；其他出入库作业执行。
第三，物料审核工作。针对安全存量较低或企业相关部门确认支应不足的物料，对其进行替代方案分析并提示相关方及时采取补救方案；对近期开展的各项生产工作进行进度追踪，一旦发现缺料情况，及时采取相关措施；针对缺料未进或生产进度更改料期需随之变动物料，实施稽催。
第四，制定相应的对策方案。如果物料无法及时进料，对其原定的进度安排进行分析修正；出现紧急物料需求，及时到供应商处实行现场催促； 如果物料出现品质状况，需辅导协作厂商做好物料使用；出现紧急性物料短缺情况，需指定紧急的物料品替代解决方案。
如何开展对药品生产企业物料的现场检查
答：为提高工作效率和质量，做到有效的监督，做为一名基层药品监管工作者，结合日常工作实际，现就如何开展对药品生产企业物料的现场检查，谈谈个人的看法。这里所说物料包括原辅料、包装材料、标签、说明书、成品等。检查时主要是查看现场。1、仓库的设施 （1）药品生产企业的物料仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等...
如何做好药品生产的清场工作
答：清场的范围和程序应为： （1）清理剩余的原辅料（包括工艺用水等生产中使用的全部物料），移送备料间; （2）收集该批产品的各种记录，送交管理人员或下一工序；清除与该批产品有关的设备、容器上的标志; （3）需销毁的废品、废标签、废包装材料应按有关规定处理; （4）清理室内环境卫生，清理或清...
物料怎么管理
答：2、 自制件不良品经品管部相关人员验证后，填写物料报废单，作报废处理，报废件的产生若有责任可追溯，则由责任人承担相应的经济赔偿责任；3、 外购不良品的退货处理工作必须及时性，原则上要求在进货时若有不良品存在，必须同时办理退货手续，对退不良品工作配合不好的供应商，应及时报告采购人员和...
在生产药包材时,对生产环境有何要求?
答：1）企业在生产过程中必须保证生产环境干净整洁；同时做到生产车间和办公区域以及生活等地方没有任何影响，不得混着使用。2）生产车间除了工作人员的进入外，应确保昆虫和动物不得入内。3）洁净区必须严格遵守国家标准，不能有任何生锈或者颗粒物的出现，并且在清洗或者消毒的时候，不会发现意外。4）从材料...
药厂岗位职责
答：1、全面负责本车间生产、行政工作,组织和领导车间的生产、技术、经济活动,确保安全、均衡地完成计划任务,对分管范围内的工作负全责,药厂生产部岗位职责。 2、严格执行公司各项规章制度,对车间产品生产、工艺纪律、卫生规范等执行情况进行监督、检查和管理。 3、熟悉并正确执行国家药品生产质量管理的相关法律、法规,正确理...
如何规范药品生产过程的质量监控管理
答：物料、中间产品进出暂存间流程要求正确，交接手续齐全，领发料数量正确，应双人复核；物料标签及状态应标识齐全、正确，摆放整齐有序。3生产结束监控 生产过程结束后，各工序应按照清场程序对生产现场及设备及时进行清场。清场后由质量监督管理人员检查清场效果，合格后在“清场合格证”正本和副本规定位置签名。...
药品gmp飞行检查的特点包括
答：药品gmp飞行检查的特点包括：一是行动的保密性；二是检查的突然性；三是接待的绝缘性；四是现场的灵活性；五是记录的即时性。药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产...
药品生产企业在管理过程中应如何避免出现不符合要求的问题?
答：强化生产过程控制：药品生产过程中应严格执行生产工艺和操作规程，确保生产出的药品符合预定质量标准。企业应对生产设备、环境等进行定期维护和检查，保证生产环境的卫生和安全。加强检验和验证：药品生产企业应建立完善的检验制度，对每批产品进行质量检验。同时，应对关键工艺和设备进行验证，确保其性能和可靠性...
GMP(2010版)对物料和产品的出库有哪些规定?
答：1、质保部已批准放行，有效期范围内；2、先进先出；3、称量过程有人复核；4、出库记录完整准确；5、产品发运记录保留在药品有效期后一年。
全国药品生产专项检查实施方案检查内容
答：5. 物料管理方面，从验收到放行，特别是计算机控制系统下的不合格控制需合规。6. 生产管理需遵循法定标准和工艺，对物料平衡、偏差处理及不合格品处理进行严格监控。7. 销售记录需完整反映药品流向，不良反应报告制度需严格执行。8. 自检与整改情况，包括企业自查和对检查结果的整改落实。9. 委托生产的合...
