通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些？需要注意哪些问题？ ISO9001-2015质量管理体系有哪些条款需要形成文件化
质量手册、质量体系程序、作业指导书和表格和给出活动结果的报告
下面展开谈谈这些文件的主要内容是什么：
质量体系文件的结构
(1). 典型的质量体系文件结构
ISO9000要求所要求的质量体系文件，其结构层次应是：
质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：
—说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策；
—规定和描述质量体系；
—规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；
—明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。
质量体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。
作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。
为了使质量体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据。
ISO9001:1994明确要求的程序文件
· 合同评审控制程序；（4.3）
· 设计控制和验证程序；（4.4)
· 文件和资料控制程序；（4.5）
· 采购控制程序；（4.6）
· 需方提供产品的验证、贮存、维护程序；（4.7）
· 产品标识（可追溯性）程序；（4.8）
· 生产、安装和服务程序；（4.9）
· （进货、工序、最终）检验和试验程序；（4.10）
· 检验、测量和试验设备控制、校准和维护程序；（4.11）
· 不合格品控制程序；（4.13）
· 纠正和预防措施程序；（4.14）
· 产品搬运、贮存、包装、防护和交付程序；（4.15）
· 质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮保管和处理程序；（4.16）
· 内部质量审核程序；（4.17）
· 培训程序；（4.18）
· 服务程序；（4.19）
· 统计技术实施和控制程序。（4.20）
需要注意哪些问题？
2.1 符合性
质量体系文件必须做到以下两个符合性：
(1)符合企业的质量方针和目标；
(2)符合所选质量保证模式标准的要求。
这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。
2.2 确定性
在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。
2.3 相容性
各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。
2.4 可操作性
质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。
2.5 系统性
质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。
2.6 简化
简化可获得如下效果：
(1)节省；
(2)减少差错；
(3)降低人员素质和培训要求。
在市场经济条件下，人员的流动性增加，简化的效果更明显。一个简化的系统(过程)是更为可靠的系统(过程)。
2.7 优化
每个程序和过程都应权衡风险、利益和成本，寻找最佳的折中，从而实现在特定条件下的优化目标。
研究优化，首先要明确目标，然后要搞清约束条件(包括各种可能的负面效应)，并找出其间的规律才能寻求最佳方案。
这种优化的思路和方法应贯穿于文件编写全过程。在文件实施中要继续进行动态优化，才能获得最佳增值效果。
2.8 预防
预防是质量保证的精髓。在体系文件编写中，要预先对可能的各影响因素作出有效控制的安排。对质量策划活动，更应给予特别的关注。还应注意如何发现潜在的不合格因素并施以预防措施。
2.9 独立性
在关于质量体系评价方面，应贯彻独立性原则，使评价人员独立于被评价的活动(即只能评价与自己无责任和利益关联的活动)。只有这样，才能保证评价的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、确认、质量审核、检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的。
2.10 区别
在各种管理活动中要反对一刀切，实行区别对待，分类指导，从问题的重要性和实际情况出发决定对策。如产品质量特性重要度分级、内部审核计划安排、设备、工装、检测设备和计量器具等管理活动中，更宜体现区别对待，分清轻重缓急，以便把有限的资源投入到最需要的方向上去。
2.11 闭环
任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断改进。开环意味着管理中断，半途而废，前功尽弃。闭环也是检查质量体系运行是否正常的一个有效方法。在闭环管理中，不断检查和评价管理的效果是否达到了预期要求，是至关重要的。如合同管理，应从接受合同前的评审、合同执行中的控制与协调，直到能按质、按期交付实施全过程闭环管理。接口控制不良是造成开环的“常见病”。
2.12 制衡
在管理职责方面，从机构的设置、职能的分配，职责、职权的赋予和相互关系，都应注意到权力的制衡原则，只有权力受到制约，才能避免质量体系过分依赖某一个领导者，才能建立有效的监督机制，以保证当偏离质量方针、目标和标准要求时能及时纠正。
有的企业进行机构“改革”，为了强化生产指挥，将采购、检验、生产、技术均归于一统，其结果生产任务、计划虽得到更有力的保障，但产品质量却明显滑坡。
有些企业没有独立的检验部门，独立的质管部门，使得监督、检验把关的职能难以实施到位。
2.13 补偿
所谓补偿就是对复杂事物，运用调节的方法来控制其达到规定的要求。例如，在一个复杂的尺寸链中，要保证最后装配的封闭环的尺寸精度，最简单而有效的办法就是增加补偿环后，通过补偿环来调节，从而控制封闭环的精度。在质量管理中，也可以运用这一原理，改善控制的效果。如设备、工装、检测设备、计量器具的检查，校准周期就可作为一个补偿环节，通过及时调节周期，可实现更有效而节省的控制。
2.14 动态控制
ISO9000标准要求对质量体系实施动态管理。从顾客的质量要求，到体系文件和质量活动都应该着眼于动态控制。
实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，并及时、准确反馈信息，调整控制的方法和力度，从而保证质量体系具有健壮性，能不断适应质量体系环境条件的变化，持续有效地运行。
3 文件编制的注意事项
除应遵循以上所列的14项原则之外，还应注意以下事项：
3.1 体例、格式统一
为保持文件的系统性，应遵照统一的要求来编写，而不能各行其是，百花齐放。
3.2 逻辑性
在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或齐说不一。
3.3 注意“异常流”的控制
如果把质量活动受到有效控制的情况看作是“主流”或称“正常流”的话，那么不正常的少数、特殊情况则是“支流”或称之为“异常流”。
“异常流”往往易被误为正常的，“异常流”下的产品常易失控而造成质量问题。
例如：紧急放行、转序的产品；不合格品、标识丢失或不清的产品；周检中漏检或不合格的检测设备、计量器具、生产设备、工装等。
在质量体系文件中，对“异常流”问题应有充分的控制措施来预防其失控。
3.4 严格界定术语
在采用术语方面要力求严谨，凡是ISO8402中有定义的，就要按标准中的定义正确地界定术语，凡是ISO8402中有定义的，一些行业用术语或企业沿用的略语，都应给出确切的定义。
3.5 文字表达准确、顺畅、简练
要注意文字表达“规范性”。“准确”就是要表达清楚，避免歧义。“顺畅”就是要语句通顺，易朗朗上口。“简练”就是要简洁、明了。
方针、目标、手册、6个程序文件（4.2.3，4.2.4，8.2.2，8.3，8.5.2，8.5.3）、组织自己认为必要形成文件的其他程序、作业指导、计划等等。
建立质量管理体系应形成的文件包括：
质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业文件、质量计划、质量记录表格。
在建立质量管理体系应注意的问题：
1、符合性：编制的体系文件一定要符合ISO9001：2000标准的要求，符合性可以在咨询师的指导下完成。
2、有效性：建立的管理体系文件一定要符合本单位的实际生产或服务特点，可操作性强。可参考一些成功案例范本，一定要结合自己的工作建立自己的管理体系，不要照搬、照抄。
3、培训到位：组织全员分层次的学习，部门主管以及以上要培训9000标准、质量手册、程序文件，各岗位人员要培训相关的作业文件。全员参与保障体系的有效运行。
4、领导重视：企业领导要有严格的要求，最好组织一个贯标小组，负责文件编写、内审、体系运行工作。
5、做好内审：内审和管理评审是企业自我完善和提高的机制，到位的内审可以及时发现问题、制定纠正措施，提高企业的内部管理。
愿你们能够顺利地实施认证工作。
如有兴趣可以登陆我的博客，有大量的认证信息可以为你提供服务。
质量管理体系需要形成文件的要求在ISO9001标准中有规定
形成文件的质量方针、目标；质量管理手册、6个程序文件；
文件控制、记录控制、不合格品控制、内审、纠正措施、预防措施。
通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些？需要注意哪些问题？~
通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些？nbsp;质量手册、质量体系程序、作业指导书和表格和给出活动结果的报告下面展开谈谈这些文件的主要内容是什么：质量体系文件的结构nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(1).nbsp;典型的质量体系文件结构nbsp;nbsp;nbsp;ISO9000要求所要求的质量体系文件，其结构层次应是：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—规定和描述质量体系；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。nbsp;nbsp;nbsp;为了使质量体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据。nbsp;ISO9001:1994明确要求的程序文件nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;合同评审控制程序；（4.3）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;设计控制和验证程序；（4.4)nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;文件和资料控制程序；（4.5）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;采购控制程序；（4.6）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;需方提供产品的验证、贮存、维护程序；（4.7）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;产品标识（可追溯性）程序；（4.8）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;生产、安装和服务程序；（4.9）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;（进货、工序、最终）检验和试验程序；（4.10）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;检验、测量和试验设备控制、校准和维护程序；（4.11）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;不合格品控制程序；（4.13）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;纠正和预防措施程序；（4.14）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;产品搬运、贮存、包装、防护和交付程序；（4.15）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮保管和处理程序；（4.16）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;内部质量审核程序；（4.17）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;培训程序；（4.18）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;服务程序；（4.19）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;统计技术实施和控制程序。（4.20）需要注意哪些问题？2.1nbsp;符合性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量体系文件必须做到以下两个符合性：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(1)符合企业的质量方针和目标；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(2)符合所选质量保证模式标准的要求。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.2nbsp;确定性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.3nbsp;相容性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.4nbsp;可操作性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.5nbsp;系统性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.6nbsp;简化nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;简化可获得如下效果：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(1)节省；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(2)减少差错；
标准全文共有19个地方提到应形成文件，其中包括明确规定的有18项，第6项要求除18项之外为满足体系运行的其他文件。
质量管理体系中质量文件包括哪些内容
答：4.1 文件分类4.1.1 管理性文件：a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）；b）程序文件；c）部门作业指导书；d）其它管理性文件（如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件）；e）记录表格。4.1.2 技术性文件：a）工艺文件；b）适用的国际、国家、行业的标准；c...
质量管理体系文件包括哪些内容?
答：质量管理体系文件主要包括ISO9000族标准文件。ISO9000族标准是国际标准化组织为适应国际经济技术交流和国际贸易发展的需要而制定的质量管理和质量保证标准，现已有100多个国家采用。特别是2000年版ISO9001：2000质量标准，具有适用性广、通用性强，对与质量有关的活动进行系统控制的优势，其核心内容是“使客户...
iso9001质量管理体系文件包括哪些
答：手册、程序文件、作业指导书以及相关记录形成了一整套的质量管理体系文件，文件只是一个基础，主要还是在于运用得当，适合自己公司运行。凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，...
质量管理体系文件是由哪出的?
答：质量管理体系共有五层文件：一层：质量方针、质量目标、业务计划 由公司高层策划，可以是质管办或企管部牵头 二层：质量手册 由质管办或企管部牵头 总经理批准 三层：程序文件 由主责部门编写和修订 四层：支持性文件 由主责部门编制和修订 五层：质量记录 由使用部门制定和修订 文件的...
ISO9000质量管理体系文件阶层
答：或者，说、写、做一致。按照这样说法，所有的活动都必须要有文件了，要有记录了。标准没有这样的要求。2、质量手册——第一阶层文件。标准规定哪些必须形成文件的？按照标准第4.2.1条确定。其中有的规定一定要有的，有的是组织自己根据需要来确定的。前面第1点讲的质量管理体系，这个实体要用质量手册...
iso9000质量管理体系程序文件包括哪些
答：按照ISO9001：2008的要求，程序文件包括：标准要求的6个形成文件的程序：文件控制程序、记录控制程序、不合格控制程序、内审控制程序、纠正措施程序文件和预防措施程序文件。企业根据自身的要求编制的程序文件 按照ISO9001：2015的要求，企业可以根据自身的要求，“保持形成文件的信息”，没有提出具体的需要编制...
质量管理体系通常包括哪几种类型的文件?
答：可以根据自身组织需要进行划分，一般分为体系文件和外来文件两大类。1 管理性文件：a）质量手册；b）程序文件；c）部门作业指导书；d）其它管理性文件；e）记录表格。2 技术性文件：a）工艺文件；b）适用的国际、国家、行业的标准；c）集团或部门编制的服务规范。3 外来文件：a）来自集团外部的法律、...
质量管理体系文件的多少取决于
答：高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。
质量管理体系文件包括几类
答：建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。
lso质量管理体系四大文件及八大原则
答：1、lso质量管理体系四大文件：质量手册、程序文件、工作文件（包括作业指导书、作业流程等）、质量记录。2、八大质量管理原则：①以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。②领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使...
