如何规范药品生产过程的质量监控管理 如何规范药品生产过程的质量监控管理
1生产前监控
首先在生产硬件上，生产环境要符合规定，操作间温度、湿度、压差应符合生产工艺要求；洁净区定期进行了监测且符合要求。各岗位操作规程为现行版本，准备生产的产品批记录及设备使用记录齐全。如一般区生产环境要求厂房、设备、容器、器具、工用具、地面、门、窗及其它表面应干净、无灰尘、厂房内无老鼠、苍蝇、昆虫及其它啮齿动物。洁净区生产环境除有一般区生产环境的要求，还应洁净区级别符合相应药品要求，洁净区温度：18℃―26℃；相对湿度：45%―65%。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的压差大于5帕，每班记录。空气洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低洁净室（区）要求呈相对正压，每班记录。
在人员要求上生产人员要求合格上岗，着装、个人卫生和操作行为符合要求。以口服制剂为例，洁净区工作人员手要用75%乙醇消毒，洁净区工作服、口罩清洗干净后消毒灭菌（100℃，40分钟烘干灭菌），存放时间不得超过24小时。洁净区地漏每天清洁干净，地漏在清洁后加入消毒液，地漏内消毒液的存放时间不超过24小时。
工艺用水符合工艺条件，监控结果符合要求。如口服制剂用的纯化水要求每两小时检测一次纯化水的酸碱度、电导率（电导率≤5μs/cm）、氨、氯化物，检测结果应符合纯化水质量标准，每月取纯化水样品送质量部门做项目全检。停产三天以上，必须下罐清洗；纯化水贮罐至少每3个月必须下罐清洗一次。清洗时，先用0.5%碳酸钠清洗擦洗，再用饮用水、纯化水对贮罐进行彻底冲洗，检测最后一次清洁水的酸碱度、氨、氯化物、电导率应符合纯化水质量标准。纯化水贮罐和管道系统消毒可每周巴氏消毒一次，水温控制在80℃以上，循环两小时。
生产前，生产现场应按照清场相关管理规程进行了清场，有清场合格证且在清洁有效期内；现场应不得留有与即将生产的产品无关的物料、文件、工器具等；状态标识齐全、正确、清晰。各工序生产人员按照批记录中各工序生产前检查表进行检查，双人复核，质量监督管理人员确认合格后签名准许进入生产阶段。
2生产过程控制
在生产过程中，质量监督管理人员应对生产现场、环境、物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控。要求生产设备处于已清洁状态并在清洁有效期内，设备是在确认或校验有效期内的正常状态，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。称量、配料、投料均应有独立复核人复核，物料标签及时填写、粘贴，能正确指示物料信息，数量正确。如物料领料时，车间生产主管根据批生产指令，通知车间材料员向库房领取检验合格的原料、辅料。车间材料员逐一对库房来料进行核对，无误后接收物料，并将物料交配制操作人。配制操作前，操作人员根据产品工艺卡和批生产指令逐一核对原辅料名称、批号、检验报告，检查原辅料外观质量，并计算、复核投料量，质量监督管理人员再对其进行复核。
质量监督管理人员在生产现场要检查房间、设备等状态标识应与操作间正在进行操作的产品是否一致，批记录内容与现场内容是否一致。生产操作过程、参数控制是否符合工艺规程，生产过程是否符合批记录及岗位操作规范程序的要求，生产人员是否及时正确填写批记录及其他记录，填写符合要求。物料、中间产品进出暂存间流程要求正确，交接手续齐全，领发料数量正确，应双人复核；物料标签及状态应标识齐全、正确，摆放整齐有序。
3生产结束监控
生产过程结束后，各工序应按照清场程序对生产现场及设备及时进行清场。清场后由质量监督管理人员检查清场效果，合格后在“清场合格证”正本和副本规定位置签名。
质量监督管理人员在工序生产结束后应对物料平衡及收得率进行检查，结果应在规定限度内，要求物料、中间产品进出暂存间流程正确，交接手续齐全，数量正确，有双人复核。物料标签及状态标识齐全、正确，摆放整齐有序。批次生产结束后任何打印过批号而未使用的包装材料应在物料平衡后及时进行销毁处理并记录；不合格品或剩余工序产品及时标识并按规定保管或销毁；生产废弃物应及时按程序清理出生产区。
4公共生产区域监控
现场质量监督管理人员还应定期对公共生产区域监控，包括洁具间、容器暂存间、模具存放间等地方检查。模具存放间主要检查模具的发放、收回记录是否及时填写，模具是否按规定定期检查，润滑油是否符合相应规范，各类软管是否清洁并按规定保存。洁具间主要检查待使用的有效期规定的洁具是否在有效期内，洁具间内存放的其他洁具是否清洁，洁具间内存放的消毒剂是否在有效期内。
5外包装生产监控
包装材料使用前的检查，根据批包装记录逐一核对包装材料的物料代号、品名、批号及数量等，对于有印刷文字的包装材料还应检查包装材料文字内容、图案、规格尺寸是否清晰、正确。在更换新的批号的包装材料时，应重新核对以上内容，各工序生产人员按照批包装记录中各工序生产前检查表进行检查，双人复核，包装组长和现场质量确认合格后在批记录上签名准许进入生产阶段。纸箱、瓶签和钢刀盒的打印，操作人员按要求打印出合格样品，交包装组长复核无误后，通知现场质量监督管理人员首检，现场质量监督管理人员检查合格后在批记录上签字后开始生产。
总之，做好药品生产过程中关键的项目监控管理，规范药品生产过程的质量监控操作，可以确保药品各个生产环节的质量得到有效控制，保证产品质量。
如何规范药品生产过程的质量监控管理~
药品质量监控管理方法：
1、质量体系要规范，全面实施才能去生产。
2、要求人机料法环，缺掉任何都要有风险。
3、生产现场要监管，避免混淆和交叉污染。
4、第一质量目标要明确，会议交流评审少不了。
5、织机构应健全，培训到位岗位明确了。
6、生产环境要监控，莫忘表面和五指手套。
7、操作必须有记录，质量评价放行出报告。
8、物料供应要审计，不良反应也需要上报。
9、年度产品要回顾，确认验证不差半分毫。
10、定期各部门自检，日常检查整改跟踪到。
11、发现偏差要汇报，纠偏预防及时解决掉，风险评估介入各方面，文件修订要有所追述，标准操作规程要记清，写我所做也做我所写。
制药企业的质量管理即为药品生产质量管理规范管理的重要部分，药品生产质量管理规范管理的重点为过程控制，规范生产过程的质量监控操作，识别并确定过程，以做到及时发现和排除产品生产过程中的异常情况，使上工序的问题不带到下一工序中去，保证过程的稳定性和产品质量的一致性，确保药品质量。
医药厂GMP规范是什么啊·帮我一下呗·· 内容啊那些··谢谢了_百度知...
答：第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理 第一节 原则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
药品GMP是什么?
答：GMP（Good Manufacture Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范）制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。根据《药品生产质量管理规范》第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国...
制定药品生产质量管理规范的法律依据是
答：《药品管理法》是制定药品生产质量管理规范的法律依据之一。该法规定了药品生产、流通和使用的监督管理制度，强调了药品必须符合药品管理法规定的质量标准，规定了药品生产企业应当符合的要求和管理制度，对药品生产企业的生产、管理、监督和检验等各个方面均做出明确规定，为药品生产质量管理提供了法律依据和保障...
药品生产需要建立哪些管理体系
答：药品生产需要建立哪些管理体系？相关内容如下：1. 质量管理体系（QMS）：质量管理体系是药品生产中最为关键的管理体系之一。它涵盖了质量保证（QA）和质量控制（QC）两个方面。质量保证包括制定和执行质量政策、质量目标、质量手册以及各项质量程序等。质量控制则包括生产过程中的监测、分析、验证和确认，确保...
我国的GMP主要内容
答：第二条 本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求,目的是确 保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药 品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条 本规范为药品生产质量管理的基本要求,某些药品生产质量管理的 特殊要求,以附录的形式发布...
gmp规范作为质量管理体系的一部分,是、 的基本要求?
答：gmp规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求。GMP（Good Manufacture Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范）制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing ...
药品经营质量管理规范全文
答：第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实...
药品生产质量管理规范的特点
答：药品生产质量管理规范的特点主要包括全面性、科学性、可操作性和动态性。1. 全面性：药品生产质量管理规范覆盖了药品生产的各个环节，从原料采购、生产加工、包装运输到销售使用等全过程。它要求企业对生产环境、设备、人员、文件管理等各方面进行严格控制和管理，确保药品的安全、有效和质量稳定。2. 科学性...
药品的管理规范
答：药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地...
2010版的药品生产质量管理规范是根据什么制定的
答：中华人民共和国药品管理法。根据查询药品生产质量管路规范得知，2010版规范药品生产质量管理是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。
