医疗器械说明书内容与注册登记表内容不一致如何处理 现在是不是医疗器械注册登记证与注册登记表合二为一了，只有医疗...
2014年10月1日起《医疗器械说明书和标签管理规定》开始施行，第十八条规定：“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的。”
《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十一条规定：“违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。”第七十二条规定：“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”
由上述法条可见，医疗器械说明书、标签上标示的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等许可事项如果与注册证限定内容不一致，则可将其定性为未经注册的医疗器械；医疗器械说明书、标签上注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等登记事项如果与注册证限定内容不一致，则责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告，可以处1万元以下罚款。
因此，医疗器械说明书和标签上标示的内容必须与注册证限定的内容一致，否则轻则按未备案情形进行处罚，重则按未取得注册证的情形进行处罚。
医疗器械产品与注册登记表描述不一至是否违规~
违规，根据《医疗器械注册管理办法》第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
第五十条 登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
第五十一条 对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。
受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。
第五十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。
第五十三条 许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。
是的，新法规下的注册证都是一张纸了，没有注册登记表了。
医疗器械注册证这是证明该产品已经符合国家相关的认证和认可。可以正规销售。
旧法规的时候就是注册证和登记表一起，现在就只有一个注册证（注册证和登记表的合体），所以在2014年实施行政后申请成功的就不会存在医疗器械登记表。
6846医疗器械经营范围
答：6846医疗器械经营范围包括医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、中医器械、临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）、医用化验和基础设备器具、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
申请医 疗器 械许可证所需材料有什么?
答：1、《医疗器械经营企业许可证申请表》[1]；2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；6、...
二类医疗器械都包括哪些?
答：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数...
上海市三类医疗器械许可证怎么办理?都要什么材料!
答：二、办理程序： 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料： (1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》; (2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件); (4)拟办企...
有注射器、输液器,是医疗器械吗?
答：生产许可证，需要要生产产品登记表，看里面有没有这个产品，没有的话，这个生产许可证和产品没有关系，执行标准要看标准号 医用口罩有三种，属于二类医疗器械，有相应的执行标准，需要去当地省药监局申请医疗器械注册证，拿到医疗器械注册证之后，公司还要有相应的洁净车间，通过医疗器械质量体系考核，拿到...
医疗器械生产许可证怎么查询
答：“医疗器械生产许可证”查询方法如下：1、百度搜索“国家药品监督管理局”官网并点击进入。2、找“医疗器械”>“医疗器械查询”一项，点击进入。3、找到“医疗器械生产企业（许可）”一项，点击选中，然后输入“许可证编号”或“企业名称”进行查询可得。如：输入“亚都医疗”，可查询亚都医疗许可证编号...
青岛现在可以办理医疗器械经营许可证吗?怎么办?需要什么?
答：5.售后人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机专业的中专以上学历）复印件；6.办公场所（）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库（）房产证、租赁合同房东的身份证复印件。7.所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）...
福建省药品和医疗器械流通监督管理办法的医疗器械流通
答：只需索取营业执照复印件；（二）医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件；（三）供货单位医疗器械销售委托书；（四）销售人员有效身份证明复印件。医疗器械经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过医疗器械有效期或者使用期1年，但不得少于2年。第二十条 医疗...
医院医疗器械科工作总结
答：进一步规范机器操作流程,建立使用登记,加强设备使用管理。进一步加强设备管理委员会功能,加强设备从采购到报废的监管。提高防腐意识,拒绝收受红包,拒绝暗。(三)加强设备管理市场化、法制化建设。在日常工作中树立效益意识、质量意识、责任意识。按要求及时上报大型贵重、重点医疗器械《医疗机构购进医疗器械登记表》和《医疗...
第二类医疗器械具体包括哪些?
答：医疗器械分类目录 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科...
