一类医疗器械注册要求
第一类医疗器械的管理不需要备案或营业执照。根据《医疗器械管理监督管理办法》的规定,按照医疗器械风险程度对医疗器械管理进行分类。操作一类医疗器械不需要备案和许可;经营二类医疗器械实行备案管理;经营三类医疗器械应当实行许可管理。总之,医疗器械业务是否需要办理任何手续和证件,主要取决于医疗器械业务的类型。
一类医疗器械注册要求
1、有与经营范围、规模相适应的质量管理机构或管理人员,质量管理人员要有相关专业学历或职称。
2、有与经营医疗器械相适应的质量管理制度。
3、有与经营范围、经营规模相适应的贮存条件。
4、有与经营范围和规模相适应的经营、贮存场所。
5、有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。
一类医疗器械注册材料
(一)境内医疗器械注册申请表;
(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;
(三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);
(四)产品全性能检测报告;
(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
(六)医疗器械说明书;
(七)所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
一类医疗器械注册申报材料要求
1 、申请材料应由企业盖章,采用 A4 规格纸张并按顺序装订成册。复印件应注明“与原件相同”字样;
2. 申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交加盖企业公章或法人签名的《申请行政许可委托书》;
3 、所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
一类医疗器械注册许可时限
1 、自受理申请之日起 30 个工作日;
2 、受理程序 5 个工作日,不计入审批时限;
3 、告知程序 10 个工作日,不计入审批时限。
4 、需要检测、专家评审和听证及补正资料的,时间不计入审批时限。
一类医疗器械经营许可审核要点
1、备案表中“产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
2、所提交资料项目齐全,符合备案资料形式要求。
3、证明性文件在有效期。
4、境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址与企业营业执照一致。
5、境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号与境外证明文件一致。
6、境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容,与备案内容一致。
7、备案资料完整齐备。备案表填写完整。
8、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文。
9、境内产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册(备案)专用章。
日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
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三类医疗器械公司注册要求
答：注册资本要求：三类医疗器械公司的注册资本应不低于人民币1000万元。人员要求：公司应配备具有相关资质和经验的医疗器械质量管理人员、专业技术人员等，以满足公司的运营和发展需求。场所要求：公司应具备符合医疗器械生产、经营要求的场所，包括办公场所、生产场所、库房等。设备要求：公司应具备符合医疗器械生产...
医疗器械一类二类三类
答：三类医疗器械经营许可证的申请条件包括：1、必须有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，且对其具体面积有要求；2、需要有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；3、必须有中专以上学历的、与经营产品相关的技术人员；4、要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。此外，医疗器械注册人或备案人需履行...
三类医疗器械公司注册要求
答：三类医疗器械公司注册的一般要求如下：1.注册资本：根据相关法规，三类医疗器械公司的注册资本要求较高。具体数额可能根据不同国家或地区的法规而有所不同，您需要确保满足当地的注册资本要求。2.注册地址：您需要提供公司的注册地址，该地址通常需符合当地的法规和规定。有些国家或地区可能对医疗器械公司的...
三类医疗器械注册要求
答：（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务如慧能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当薯斗向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关...
注册二类医疗器械公司需要什么条件
答：比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求不同）。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房；（三）有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（四）具备与经营的医疗器械相适应...
三类医疗器械公司注册要求
答：法律分析：1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；4、应当建立...
三类医疗器械注册资金要求
答：1、注册资金 按照国家相关规定，三类医疗器械经营企业的注册资金应不少于100万元人民币。2、场所要求 三类医疗器械经营企业场所应当符合相关要求，包括 拥有符合卫生、安全标准的建筑物和装修设施，能够满足医疗器械的存放、销售、维修等业务需求；配备必要的设施和设备，如电脑、电话、传真等，并保证设施、设备...
三类医疗器械公司注册要求
答：第五十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明...
一类医疗器械经营许可证办理条件
答：一类医疗器械经营许可证办理条件：1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存...
一类医疗器械注册要求
答：一类医疗器械注册要求 1、有与经营范围、规模相适应的质量管理机构或管理人员,质量管理人员要有相关专业学历或职称。 2、有与经营医疗器械相适应的质量管理制度。 3、有与经营范围、经营规模相适应的贮存条件。 4、有与经营范围和规模相适应的经营、贮存场所。 5、有与经营的医疗器械相适...
