医疗器械注册的流程是什么？公司研发了一款新的电子产品，想让它去通过医疗器械认证。 我公司新研发了一款产品，想找全国各地的代理商，请问怎样找代理...
1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。 然后按照下列的材料准备。
申报材料 ：
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4）
生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走
向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、
中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（7）主要生产设备及检验仪器清单；
（8）
生产质量管理规范文件目录：
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证： 第一类医疗器械注册申请材料 （一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
（三）
适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
3、技术监督局申请检测
1.编写说明书和产品技术要求；2.产品送检，在有检测贵司产品资质的检测机构，例如中检、北检 一般的产品都是能检的；3.若产品不在临床豁免目录中，在拿到检测报告一年内，需开展临床试验，最少2家中心；4.注册资料编写 制定，递交注册资料，II类交到省局 III类交到国家局；5技术审评，在这期间药监局会核查质量管理体系（体系是贯穿始终的，应该在开始时就建立）6.一般都有发补，补充资料有1年准备时间；7发补审评；8行政审批 制证发证；9办理医疗器械生产许可证。 简单说是这样，详细的可以加我QQ.——北京信智达医疗
公司研发了一款电子产品，拿去做CCC认证，但是验证后说不在CCC检测范围内,那这个产品能在市面上卖的吗？~
可以咨询一下当地的第三方检测机构，多问几家。我建议问一下SGS，TUV，BV等知名公司
上代理网或者去新浪转发你的产品内容或工能并说明是要找代理的就可以了
办理医疗器械经营许可证的流程是怎样的?
答：1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、申请报告。4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。5、经营场所、仓库布局平面图。6、拟办法定负责人、企业...
注册三类医疗器械公司需要什么证件,资质,注册资金,时间,流程?谢谢!
答：注册的流程：核名，提交资料，取得证照，刻制印章，开设企业对公账户，税务所登记。凡是对注册三类医疗器械公司有问题的推荐联系上海铭喜健康管理咨询有限公司，该公司的使命是帮助十万家企业建立自己的品牌，为世界华人的富强而努力和服务。目前是上海地区极具影响力的企业服务平台，公司致力于打造中国企业一站...
深圳注册医疗器械公司需要哪些条件及流程
答：深圳医疗器械经营许可证办理流程：1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2.《营业执照》(复印件);3.组织机构代码证(复印件);4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);5.质量管理人员的工作简历(原件1份);6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员...
申请《医疗 器械经营企业许可证》要经过怎么样的程序?
答：申请资料应当完整、清晰，用A4纸打印或复印，制作《医疗器械经营企业许可证》申报资料目录并注明申请企业名称，用透明拉杆式文件夹按目录顺序装订。纸质资料要求（一式一份）：(一)医疗器械经营企业许可证申请表（从浙江省食品药品监督管理局“行政审批系统”填写后生成打印，已取得营业执照企业加盖企业公章）。
上海注册疗器械公司要求
答：在上海注册公司的医疗器械公司，在办理二类医疗器械备案要准备什么材料呢?办理流程又是如何的呢?一起来了解下。一、资料要求 以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提...
对于开办第三类医疗器械批发企业,申报流程是什么样的?
答：（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。二、注册三类医疗器械公司的经营范围：销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电...
上海市三类医疗器械许可证怎么办理?都要什么材料!
答：二、办理程序： 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料： (1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》; (2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件); (4)拟办企...
三类医疗器械经营许可证如何办理?需要什么材料
答：1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件...
请问什么是医疗器械产品注册
答：医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性 、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医 疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都 要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市 食品药品...
你好老师,二类三类医疗器械经营许可证,是能一块办理,还是需要分开_百度...
答：二、办理的具体流程： （一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。 （二）、然后到质监局办理组织机构程式码证。 （三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构程式码注册 一个帐号，网上申...
