药品生产质量管理文件有什么？ 请问 2010版GMP的质量管理文件都包括什么啊 请大家帮忙
一是国家批准的文件：质量标准（包括工艺规程）、批件、GMP证书等
二是企业根据国家法规等制定的公司标准：包括管理标准、技术标准等
三是：各种记录文件
当然第二项可细分。
简单说分三类：
一是国家批准的文件：包括生产处方和工艺、批件等
二是企业根据国家法规等制定的公司标准：包括质量标准、管理标准、技术标准等
三是：各种记录文件
可到国家药监局网站上下一个GMP看看，关于文件部分就有。
但那个比较老一点，实际应用中可能会有所不同。
详见GMP
药品生产质量管理规范的目录~
第一章 总 则 1第二章 质量管理 1第一节 原 则 1第二节 质量保证 1第三节 质量控制 2第四节 质量风险管理 2第三章 机构与人员 2第一节 原 则 2第二节 关键人员 3第三节 培 训 4第四节 人员卫生 4第四章 厂房与设施 5第一节 原 则 5第二节 生产区 5第三节 仓储区 6第五章 设 备 7第一节 原 则 7第二节 设计和安装 7第三节 维护和维修 7第四节 使用和清洁 7第五节 校 准 8第六章 物料与产品 9第一节 原 则 9第二节 原辅料 9第三节 中间产品和待包装产品 10第四节 包装材料 10第五节 成 品 10第六节 特殊管理的物料和产品 10第七章 确认与验证 11第八章 文件管理 12第一节 原 则 12第二节 质量标准 13第三节 工艺规程 13第四节 批生产记录 14第五节 批包装记录 14第九章 生产管理 15第一节 原 则 15第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 16第三节 生产操作 16第四节 包装操作 17第十章 质量控制与质量保证 17第一节 质量控制实验室管理 17第二节 物料和产品放行 20第三节 持续稳定性考察 21第四节 变更控制 22第五节 偏差处理 22第六节 纠正措施和预防措施 22第七节 供应商的评估和批准 23第八节 产品质量回顾分析 23第十一章 委托生产与委托检验 24第一节 原 则 24第二节 委托方 25第十二章 产品发运与召回 25第一节 原 则 25第二节 发 运 26第三节 召 回 26第十三章 自 检 26第一节 原 则 26第二节 自 检 26第十四章 附 则 26
新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：
目 录
第一章 总 则 1
第二章 质量管理 1
第一节 原 则 1
第二节 质量保证 1
第三节 质量控制 2
第四节 质量风险管理 2
第三章 机构与人员 2
第一节 原 则 2
第二节 关键人员 3
第三节 培 训 4
第四节 人员卫生 4
第四章 厂房与设施 5
第一节 原 则 5
第二节 生产区 5
第三节 仓储区 6
第五章 设 备 7
第一节 原 则 7
第二节 设计和安装 7
第三节 维护和维修 7
第四节 使用和清洁 7
第五节 校 准 8
第六章 物料与产品 9
第一节 原 则 9
第二节 原辅料 9
第三节 中间产品和待包装产品 10
第四节 包装材料 10
第五节 成 品 10
第六节 特殊管理的物料和产品 10
第七章 确认与验证 11
第八章 文件管理 12
第一节 原 则 12
第二节 质量标准 13
第三节 工艺规程 13
第四节 批生产记录 14
第五节 批包装记录 14
第九章 生产管理 15
第一节 原 则 15
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 16
第三节 生产操作 16
第四节 包装操作 17
第十章 质量控制与质量保证 17
第一节 质量控制实验室管理 17
第二节 物料和产品放行 20
第三节 持续稳定性考察 21
第四节 变更控制 22
第五节 偏差处理 22
第六节 纠正措施和预防措施 22
第七节 供应商的评估和批准 23
第八节 产品质量回顾分析 23
第十一章 委托生产与委托检验 24
第一节 原 则 24
第二节 委托方 25
第十二章 产品发运与召回 25
第一节 原 则 25
第二节 发 运 26
第三节 召 回 26
第十三章 自 检 26
第一节 原 则 26
第二节 自 检 26
第十四章 附 则 26
质量管理文件包括
第一节 原 则
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条 药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
2.足够的厂房和空间；
3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签；
5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三节 质量控制
第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条 质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
（四）检验方法应当经过验证或确认；
（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章 机构与人员
第一节 原 则
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二节 关键人员
第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
iso9000质量管理体系程序文件包括哪些
答：按照ISO9001：2008的要求，程序文件包括：标准要求的6个形成文件的程序：文件控制程序、记录控制程序、不合格控制程序、内审控制程序、纠正措施程序文件和预防措施程序文件。企业根据自身的要求编制的程序文件 按照ISO9001：2015的要求，企业可以根据自身的要求，“保持形成文件的信息”，没有提出具体的需要编制...
请问质量管理资料是什么
答：2. 外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录; 3. 文件发放记录(各部门都要有) 4. 各部门受控文件清单。含:质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件(国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等); 5. 各部门质量记录...
质量控制资料一般包括哪些内容?
答：一、对于新客户开发的重视程度不够。既然该客户的订单量比较大，具有开发价值，对于前期的试单产品，应作好相应的订单评审工作，确定生产工艺路线及要求。二、未严格执行文件要求做好产品的首检与抽检工作。首检的目的是通过产品的首件确认，在无质量异常的情况下投入批量生产，防止不良发生。而抽检是确定...
质量管理体系中一二三类文件是什么意思?
答：\x0d\x0a2、二类文件，也称为二级文件，即《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》中提到的企业必须制定的程序文件或管理文件，例如《文件控制程序》、《采购控制程序》等。\x0d\x0a3、三类文件，也称为三级文件，即生产或工作的具体指导文件，例如生产车间的《作业指导书》，售后部门的《售后流程...
质量保证资料有哪些
答：二、产品合格证明及检验报告 产品合格证明是产品质量的基本保证，包括产品出厂合格证、质检报告等。这些资料能够证明产品在生产过程中经过了严格的质量检验，符合相关标准和规定。此外，第三方权威机构的检验报告也能为产品质量提供有力支持。三、质量管理体系文件 质量管理体系文件是展示企业质量管理和控制能力...
消毒产品生产企业卫生许可证申请材料里的质量体系文件包括什么?
答：质检体系文件指企业为了保证本企业产品质量管理全过程而制定的各项文件制度。诸如：生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。各项...
iso9001质量管理体系哪些要形成文件
答：(1) 主要的质量管理体系文件① 文件化的质量方针和质量目标。② 质量手册。③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件,共有6处:a.4.2.3文件控制b.4.2.4记录控制c.8.2.2内部审核d.8.3不合格品控制e.8.5.2纠正措施f.8.5.3预防措施④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件,诸如程序文件、作业指导书等。
什么是GMP文件?具体怎么制作?
答：Good Manufacturing Practice (GMP)是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。请您选择拥有检测GMP资格的检测机构进行检测1、GMP文件基本要求包含注册号、认证日期及其有效性...
质量管理体系 品质部应该有哪些程序文件
答：不知道你们品质部的职责是什么，如果你们部门负责体系的话，最基本的几个程序文件有：1、文件控制程序2、记录控制程序3、内部审核控制程序4、不合格品控制程序5、纠正措施控制程序6、预防措施控制程序 如果你们的文件是由行政管理部门管理的话，1和2就不用放在品质部了。其他的还有：标识和可追溯性控制...
求质量管理体系文件
答：根据这些要求,小型企业的质量管理体系文件结构可以形成如下层次: 对小型企业来说,将质量方针、质量目标、组织结构及人员职责、程序文件(至少包含ISO/FDIS9001:2000提出的应形成文件的6个程序:4.2.3文件控制、4.2.4质量记录的控制、8.2.2内部审核、8.3不合格品控制、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施)等写入质量手册是...
