兽用生物制品管理办法
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区办兽用生物制品的管理工作。第二章 生产管理第五条 开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。第六条 经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。
本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。
禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。第七条 兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。
质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。
质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管理制度等。第八条 兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。第九条 兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验。第十条 兽用生物制品制造与检验所用的菌（毒、虫）种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应。第十一条 兽用生物制品生产与检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门发布的相关规定。第十二条 兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定。第十三条 国家对兽用生物制品实行批签发制度。
兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内，作出是否可以销售的判定，并通知生产企业。
对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的，可以在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进行复核检验。复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成。复核检验结束后，由中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时，应当同时报告农业部。
生产企业取得中国兽医药品监察所的“允许销售通知书”后，方可按本办法第三章的规定进行销售。第十四条 国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作。第十五条 用于紧急防疫的兽用生物制品，由农业部安排生产，严禁任何其他部门和单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品。第三章 经营管理第十六条 预防用生物制品由动物防疫机构组织供应。第十七条 供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的《兽药经营许可证》。
兽用生物制品经营管理办法(2021)~
第一条 为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。第三条 本办法所称兽用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。第四条 兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。
国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。非国家强制免疫用生物制品是指农业农村部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。第五条 农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。第六条 兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽医主管部门或养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，也可以委托经销商销售。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，根据工作需要，国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。第七条 从事兽用生物制品经营的企业，应当依法取得《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》的经营范围应当具体载明国家强制免疫用生物制品、非国家强制免疫用生物制品等产品类别和委托的兽用生物制品生产企业名称。经营范围发生变化的，应当办理变更手续。第八条 兽用生物制品生产企业可自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确代理范围等事项。
经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。经销商可以将所代理的产品销售给使用者和获得生产企业委托的其他经销商。第九条 省级人民政府畜牧兽医主管部门对国家强制免疫用生物制品可以依法组织实行政府采购、分发。
承担国家强制免疫用生物制品政府采购、分发任务的单位，应当建立国家强制免疫用生物制品贮存、运输、分发等管理制度，建立真实、完整的分发和冷链运输记录，记录应当保存至制品有效期满2年后。第十条 向国家强制免疫用生物制品生产企业或其委托的经销商采购自用的国家强制免疫用生物制品的养殖场（户），在申请强制免疫补助经费时，应当按要求将采购的品种、数量、生产企业及经销商等信息提供给所在地县级地方人民政府畜牧兽医主管部门。
养殖场（户）应当建立真实、完整的采购、贮存、使用记录，并保存至制品有效期满2年后。第十一条 兽用生物制品生产、经营企业应当遵守兽药生产质量管理规范和兽药经营质量管理规范各项规定，建立真实、完整的贮存、销售、冷链运输记录，经营企业还应当建立真实、完整的采购记录。贮存记录应当每日记录贮存设施设备温度；销售记录和采购记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、供货单位或收货单位和地址、发货日期等内容；冷链运输记录应当记录起运和到达时的温度。第十二条 兽用生物制品生产、经营企业自行配送兽用生物制品的，应当具备相应的冷链贮存、运输条件，也可以委托具备相应冷链贮存、运输条件的配送单位配送，并对委托配送的产品质量负责。冷链贮存、运输全过程应当处于规定的贮藏温度环境下。第十三条 兽用生物制品生产、经营企业以及承担国家强制免疫用生物制品政府采购、分发任务的单位，应当按照兽药产品追溯要求及时、准确、完整地上传制品入库、出库追溯数据至国家兽药追溯系统。第十四条 县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级畜牧兽医主管部门。第十五条 各级畜牧兽医主管部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构、动物疫病预防控制机构及其工作人员，不得参与兽用生物制品生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。
第一章 总则第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。第二条 兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。第三条 凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。第二章 新制品的分类和命名第四条 新制品按管理要求分为三类：
第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。
第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。第五条 新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附件一）的规定。第三章 新制品的研制要求第六条 新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试验、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附件五）。第七条 实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。第八条 田间试验应用3－5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。第九条 中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5－10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。第十条 区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。第十一条 进行田间试验必须经试验所在地县畜牧（农牧）局批准；进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）批准。试验中因制品质量而产生的不良后果，由研制单位负责。第四章 新制品的审批程序第十二条 新制品经过中间试制和区域试验后，证明生产工艺完善，安全性和效力良好，研制单位可提出新制品制造及检验规程草案（格式见附件三或附件四），连同有关技术资料（见附件二）报农业部。第十三条 农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的，通知申报单位。
农业部应在收到申报材料后的一个月内做出是否受理的决定。第十四条 农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收到全部申报材料后的三个月内提出初审意见。第十五条 兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评，符合规定的，提出技术审评意见及规程草案送农业部。必要时，申报单位将样品送中国兽药监察所进行质量复核试验。
农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见后的三个月内做出是否批准的决定。第十六条 农业部审查批准新制品并颁发其质量标准，发给研制单位《新兽药证书》。持有《新兽药证书》者，方可申报正式科研成果或进行技术转让。第十七条 新制品质量标准经农业部批准发布后，其制造与检验用菌（毒、虫）种，在生产保护期内，由原研制单位负责鉴定、保管和供应，同时将鉴定结果报中国兽药监察所备案；生产保护期满后，由原研制单位交中国兽药监察所或农业部委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。第十八条 两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品，在兽药审评委员会审评会三个月前都予受理，但只制定一个制品质量标准。第五章 新制品的生产第十九条 新制品质量标准颁布后，生产单位申请生产新制品，须提交农业部批准生产生物制品的文件和《兽药生产许可证》的复印件、《新兽药证书》副本及接受技术转让的合同书或原研制单位同意转让的文件，经农业部审查批准后发给试生产批准文号。第二十条 新制品试生产期限为：第一类五年，第二类三年，第三类二年。第二十一条 在试生产期内，生产单位要会同原研制单位继续考核制品的质量、完善质量标准。中国兽药监察所要抽样检查，如有严重反应或效果不确者，向农业部报告，可令其停止生产、使用。第二十二条 新制品试产期满前六个月，生产单位会同原研制单位将生产、使用总结材料和转为正式生产的报告报农业部。经兽药审评委员会再评价后，建议列入规程的，由农业部审查批准后发给正式生产批准文号。逾期不报的，取消原批准文号。
生物制品血液制品管理制度
答：法律分析：1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。2、根据现有的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量...
生物制品批签发管理办法(2017)
答：第二条 本办法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。未...
生物制品的管理规则
答：（一）基本生产条件生产生物制品的单位应有合乎微生物操作的实验室；应具备灭菌操作条件；有冷藏设施；应能对产品自检；生产应由主管技师以上职称者主持并做到文明生产；产品要符合国务院卫生行政部门制定的《生物制品远程》。 （二）管理权限与范围生物制品：统一由卫生部管理，由部直属的生物制品研究所生产...
国营生物制品企业成本管理实施细则
答：第十一条 按规定列入生物制品成本的科学研究，技术开发和试制新产品所发生的费用，除有专项拨款的项目外，分别按下列办法执行。一、生物制品所内部的科研机构、实验室、研究部门的人员工资、各项研究试验材料和管理费用，列入成本；二、为试制新产品所耗用的原材料、工资，应分担科室费用以及企业管理费等有...
兽用生物制品制度和记录
答：第一条 为加强兽用生物制品经营管理，根据国务院《兽药管理条例》和农业部《兽用生物制品经营管理办法》，制定本规定。第二条 本规定适用于本省境内非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称“兽用生物制品”）的经营管理。第三条 省农业厅负责全省兽用生物制品的监督管理工作，市、县畜牧...
新生物制品审批办法(99)
答：第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。第二章 新生物制品命名及分类第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命名。第七条 新...
辽宁省兽药管理条例
答：第四条 兽药经营、预防兽用生物制品供应，必须保证质量、合理布局。兽药使用，必须科学合理，安全有效。第五条 省、市、县（含县级市、区，下同）畜牧兽医行政主管部门负责本行政区域内兽药经营、预防兽用生物制品供应及兽药使用的监督管理工作。省、市畜牧兽医行政主管部门所属的兽药监察机构负责本行政...
我国执行批签发管理的药品有哪些?
答：获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明
进口兽药管理办法(98)
答：注册第三类兽药的，提交一至十三项资料及物品。第十一条 申请注册兽用生物制品的，除提交一至五项、第十三项资料及物品外，还必须根据制品类别提交以下资料：（一）制品的原材料（包括菌毒种来源、代次和制备方法）标准。（二）细胞苗的细胞种来源、代次、传代方法、鉴定方法和标准。（三）活疫苗的组...
福建省动物防疫和动物产品安全管理办法
答：乡（镇）动物防疫组织应当在动物防疫监督机构的指导下，组织做好动物疫病的预防工作。第九条 动物防疫监督机构应当按照国家划分的一、二、三类动物疫病和本省重点管理的动物疫病实施管理。本省重点管理的动物疫病的病种名录由省人民政府畜牧兽医行政管理部门规定并公布。预防动物疫病所需的兽用生物制品，应...
