兽用生物制品制度和记录 如何运输和贮藏兽用生物制品?

作者&投稿:仲长航 (若有异议请与网页底部的电邮联系)
第一条 为加强兽用生物制品经营管理,根据国务院《兽药管理条例》和农业部《兽用生物制品经营管理办法》,制定本规定。

第二条 本规定适用于本省境内非国家强制免疫计划所需兽用生物制品(以下简称“兽用生物制品”)的经营管理。

第三条 省农业厅负责全省兽用生物制品的监督管理工作,市、县畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

第四条 经营兽用生物制品的企业(以下简称“经营企业”)应当依法取得省农业厅核发的《兽药经营许可证》。

《兽药经营许可证》的经营范围、经营地点发生变化的,经营企业应当依法办理变更手续。

第五条 经营企业的负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及政策规定。

第六条 经营企业应配备专业技术人员。专业技术人员应当具备初级以上兽医专业技术职称或者具有兽医、兽药相关专业大专以上学历或者兽医、兽药专业中专学历并具备从事兽医工作5年以上的经历,熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及政策规定,具备兽用生物制品专业知识。

第七条 经营企业专业技术人员应当是本企业的专职人员,不得在其它单位兼职;专职技术人员变更时,应当及时向所在地县级以上畜牧兽医行政管理部门和原发证机关报备。

第八条 经营企业从事采购、保管、销售等工作人员,应具有满足本岗位工作需要的兽药、兽医等相关专业知识。

第九条 经营企业应当制定人员培训计划,定期对员工进行培训、考核,并建立培训档案;专业技术人员应当接受县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的兽药管理知识培训。

第十条 经营企业应当具有合法的、固定的与经营的兽用生物制品品种、规模相适应的营业场所。营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米。在营业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜、家禽和宠物,无污染源。

第十一条 经营企业应当设立单独的库房用于专门贮存兽用生物制品,库房内应具备常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等设备、设施, 并与经营的兽用生物制品品种、规模相适应,且能满足按合格品、不合格品分区贮存的要求。

第十二条 经营企业应当配备温度计、真空度测定仪、发电机等仪器设备,定期对有关仪器设备进行校验,并加以标识。

第十三条 经营企业应当依据法律、法规规定,制定岗位职责和采购、贮存、销售等管理制度,并定期检查制度执行情况。

第十四条 经营企业应与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同,明确代理范围。

第十五条 经营企业应当依据兽药质量标准与兽用生物制品生产企业签订采购合同。采购合同应当载明兽用生物制品的名称、规格、采购数量等内容。

第十六条 经营企业应当按照质量标准和合同规定,对兽用生物制品进行验收入库,逐批核对包装、标签、说明书、质量合格证以及其它有关证明文件,并记录兽用生物制品通用名、商品名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购入数量、购入日期等内容。

第十七条 经营企业应当采取必要的冷藏、冷冻、防污染等措施,保证兽用生物制品质量;根据兽用生物制品对温湿度的要求分库、分批存放兽用生物制品,严格区分合格品、不合格品兽用生物制品的存放位置,并设置明显的标志。

第十八条 经营企业应当定期对兽用生物制品贮存设施、设备的运行状态、贮存的环境条件进行监控,并做好记录。

第十九条 经营企业应当遵循先进先出和按批号出库的原则,在出库时进行外观及性状检查、核对标签;向购买者提供批签发证明文件复印件;建立真实、完整的销售记录,销售记录应当载明通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期等内容。

第二十条 经营企业应当采取适宜的保温措施运输兽用生物制品,保证兽用生物制品的质量。

第二十一条 经营企业的各项记录应当真实、准确、清晰、完整,不得伪造,确需修改的,应当签名、注明日期,并保证原数据清晰可辨。

第二十二条 经营企业应当建立真实、完整的经营档案,设置专门的档案柜,专人保管;经营记录应当保存至兽用生物制品有效期满后2年。档案应当包括下列内容:

(一) 兽药管理法规、文件;

(二) 质量管理文件;

(三) 人员、设备、设施档案;

(四) 销售代理合同、采购合同以及生产企业质量评估文件材料,包括生产许可证、兽药GMP证书、批签发证明、产品批准文号批文以及检测报告复印件等;

(五) 本规定要求的记录,包括:人员培训、考核记录;设施、设备的运行状态、维护保养记录;贮存环境温湿度监控记录;采购、入库、销售记录;不良反应、质量投诉、质量事故记录;不合格及失效兽用生物制品处理记录等。

第二十三条 经营企业发现假劣兽用生物制品或其它不符合国家有关规定的兽用生物制品,应当及时向所在地畜牧兽医行政管理部门报告。

第二十四条 经营企业对畜牧兽医行政管理部门依法公布的不合格、假劣兽用生物制品,应及时组织清查、回收,在当地畜牧兽医行政管理部门监督下销毁,并做好记录。

第二十五条 经营企业只能将兽用生物制品销售给动物养殖场(户)、动物诊疗机构等使用者,不得销售给其它兽药经营企业。

第二十六条 申请《兽药经营许可证》,应当提交以下材料:

(一)《兽药经营许可证》申请表一式三份;

(二)机构或人员配置情况,专业技术人员、工作人员资质证明复印件;

(三)营业场所、仓库平面图及房屋产权或使用权证明复印件;

(四)阴凉库(柜)、冷库(柜)、温度计、真空度测定仪、发电机、运输设备或设施清单,并注明主要参数;

(五)管理制度(岗位职责、采购、贮存、销售等制度);

(六)进出库记录(样本)、销售记录(样本)、质量投诉记录(样本)、台帐(样本)。

(七)兽用生物制品生产企业出具的销售代理合同。

第二十七条 设区市畜牧兽医行政管理部门承担企业申请材料的受理和现场审核工作。

第二十八条 经现场审核存在不合格项的申请企业,应当针对不合格项目进行整改。企业所在地县级畜牧兽医行政管理部门对企业整改情况进行复核,并将复核结果报设区市畜牧兽医行政管理部门。

第二十九条 设区市畜牧兽医行政管理部门将企业申报材料、审核意见报省农业厅行政许可服务中心。省农业厅在收到材料后,进行审查,符合条件的,向申请人核发《兽药经营许可证》;不符合条件的,书面通知申请人,并说明理由。

第三十条 本规定自发布之日起实施。(二○○七年八月二十八日发布)

最近读者
阿奇伯
chenming276

分享(0) 评论(0) 分类:默认分类53次阅读 2007-10-04 01:37
我要登录 ->

公司简介- 联系方法- 招聘信息- 客户服务- 相关法律- 用户反馈- 举报不良信息-
网易公司版权所有 ©1997-2007

http://www.bookhhh.net/html/241923/Default.phtml这里应该是你要的都有了。

楼上的回答了一种,具体的你去中国法制内容的网站上去看看

  参照下文:

  兽用生物制品经营管理办法

  第一条 为了加强兽用生物制品经营管理,保证兽用生物制品质量,根据《兽药管理条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理,应当遵守本办法。

  第三条 兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品(以下简称国家强制免疫用生物制品)和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品(以下简称非国家强制免疫用生物制品)。

  国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。

  第四条 农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。

  县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

  第五条 国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产,依法实行政府采购,省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。

  发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用,生产企业不得自行销售。

  农业部对定点生产企业实行动态管理。

  第六条 省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管理制度。

  分发国家强制免疫用生物制品,应当建立真实、完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有效期满后2年。

  第七条 具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品,但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案:

  (一)具有相应的兽医技术人员;

  (二)具有相应的运输、储藏条件;

  (三)具有完善的购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。

  养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录,并保存至制品有效期满后2年。

  第八条 农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场,不得向其他单位和个人销售。

  兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者,也可以委托经销商销售。

  第九条 兽用生物制品生产企业应当建立真实、完整的销售记录,应当向购买者提供批签发证明文件复印件。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。

  第十条 非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。

  前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化的,经销商应当办理变更手续。

  第十一条 兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商,并与经销商签订销售代理合同,明确代理范围等事项。

  第十二条 经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品,不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。

  经销商只能将所代理的产品销售给使用者,不得销售给其他兽药经营企业。

  未经兽用生物制品生产企业委托,兽药经营企业不得经营兽用生物制品。

  第十三条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用,不得转手销售。

  第十四条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查,发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的,应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。

  第十五条 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构及其工作人员,不得参与兽用生物制品的生产、经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。

  第十六条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的,或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的,属于无证经营,按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

  第十七条 农业部指定的生产企业违反《兽药管理条例》和本办法规定的,取消其国家强制免疫用生物制品的生产资格,并按照《兽药管理条例》的规定处罚。

  第十八条 本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料,采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的,用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。

  本办法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。

  第十九条 进口兽用生物制品的经营管理适用《兽药进口管理办法》。

  第二十条 本办法自2007年5月1日起施行。

你去网站上看看相关的范文不就行了。

兽用生物制品的制度和记录表格~

不清楚

(1)对运输兽用生物制品的要求:
①运送兽用生物制品应采用最快的运输方法,尽量缩短运输时间。②凡要求2~15℃贮存的灭活疫苗、诊断液及血清等,宜在同样温度下运送。若在严寒冬季运输,须采取防冻措施。③凡须低温贮藏的活疫苗,应按制品要求的温度进行包装运输。④所有运输过程,必须严防日光暴晒,如果在夏季运送,应采用降温设备;冬季运送液体制品,则应注意防止制品冻结。⑤不符合上述要求运输的生物制品不得使用。
(2)对贮藏兽用生物制品的要求:
①各兽用生物制品生产企业和使用单位必须严格按各制品的要求,进行贮存。②必须设置相应的冷藏设备,指定专人负责,按各制品的要求条件严加管理,每天检查和记录贮存温度。③各种兽用生物制品应分别贮存,并有明显标志。④检验不合格的兽用生物制品应及时销毁。⑤超过规定贮存时间的或已到失效期的兽用生物制品,必须从库中及时清出销毁。⑥兽用生物制品的入库和分发,均应详细登记。

生物制品是怎样进行保存和运输的呢?
答:应及时处理。10 超过规定储存时间之半成品(如菌苗原液等)或已过有效期之成品,应及时废弃。11 生物制品在运输期间应遵守下列原则:11.1 尽量采用最快速的运输方法,以缩短运输时间。11.2 尽量用冷藏方法运输,尽量避免夏季运送制品。11.3 冬季运输应注意防止制品发生冻结。

生物制品的特点
答:生物制品不同于一般医用药品,它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶等。定义 生物制品 biological products 生物制品是以...

跪求!生物制品质量管理目录!!!
答:5.增加了生产设施、生产用水、原辅材料等的基本要求;在使用说明中增加了副反应及处理、作用和用途等内容;修订了生物制品名称命名原则;规范了生物制品名称。附带:生物制品管理制度 一、 严格执行卫生部《生物制品管理规定》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等有关规定,预防保健科对预防用生物制品...

什么是预防性生物制品
答:预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等材料制备,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。预...

生物制品包括哪些?
答:根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。预防用生物制品 均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括...

生物制品和生化药品的分别
答:而部分生化药品为非处方药不需要医生处方即可购买使用。生物制品使用时应严格掌握适应症,须做过敏试验的,一定要做过敏反应试验。并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症,对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物,要严格按规定妥善处理,不得随意丢弃,对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。

如何对生物材料和医疗器械进行监督管理
答:第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材,注销其批准文号。第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度,及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题,县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用,并将情况报...

生物制品入库要核实什么
答:生物制品入库要核实生物制品包装、标识的验收可在待验区进行,对生物制品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品进行化验。原因是:1、目的 为把好入库生物制品质量关,保证购进生物制品数量准确、质量完好,防止不合格和假劣生物制品进入本院,制定本制度2、依据,适用范围适用于生物制品的采购、验收、储存...

生物制品分离工艺一般流程为:料液预处理、___、细胞破碎、__
答:生物制品不同于一般医用药品,它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。生物制品包括:预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。临床上常用的有:人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、转移因子等等!运输三...

兽药生产质量管理规范的附录
答:16.应建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度,并有记录。17.对可以重复使用的包装容器,应根据书面程序清洗干净,并去除原有的标签。18.原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装,保存在与产品标签说明相符的条件下,并按留样管理规定进行观察。 1.从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修...