生物制品批签发管理办法(2017)
未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。第三条 批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。
批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。企业对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。
每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。第四条 食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常监管，协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的违法违规行为进行调查处理。
食品药品监管总局指定的批签发机构负责批签发的受理、资料审核、现场核实、样品检验等工作，并依法作出批签发决定。
食品药品监管总局委托中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估。
食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责批签发过程中的现场检查工作。第五条 食品药品监管总局对批签发产品建立基于风险的监督管理体系。必要时，可以通过现场核实验证批签发申请资料的真实性、可靠性。第六条 生物制品批签发审核、检验应当依据食品药品监管总局核准的药品注册标准，并应当同时符合中华人民共和国药典（以下简称药典）要求。第二章 批签发机构确定第七条 批签发机构及其所负责的批签发品种由食品药品监管总局确定。
食品药品监管总局根据批签发工作需要，适时公布新增批签发机构及批签发机构扩增批签发品种的遴选标准和条件。第八条 自评符合遴选标准和条件要求的药品检验机构可以向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门初步审查后，报食品药品监管总局。
中检院对提出申请的药品检验机构进行能力评估和考核。食品药品监管总局根据考核结果确定由该药品检验机构承担相应品种的批签发工作，或者对批签发机构扩大批签发品种范围。第九条 中检院应当根据批签发工作需要，对批签发机构进行评估，评估情况及时报告食品药品监管总局。第十条 批签发机构有下列情形之一的，食品药品监管总局取消该机构批签发资格：
（一）因主观原因发生重大差错，造成严重后果的；
（二）出具虚假检验报告的；
（三）经评估不再具备批签发机构标准和条件要求的。第三章 批签发申请第十一条 新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料：
（一）生物制品批签发品种登记表；
（二）药品批准证明文件；
（三）合法生产的证明性文件。
相关资料符合要求的，中检院应当在10日内完成所申请品种在批签发信息管理系统内的登记确认。
登记信息发生变化时，批签发申请人应当及时在批签发信息管理系统内变更。第十二条 对拟申请批签发的每个品种，批签发申请人应当建立独立的批签发生产及检定记录摘要模板，报中检院核定后，由中检院分发给批签发机构和申请人。批签发申请人需要修订已核定的批签发生产及检定记录摘要模板的，应当向中检院提出申请，经中检院核定后方可变更。
生物制品批签发管理办法(试行)~
第一章 总则第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。第二章 申请第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。第三章 审查、检验与签发第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：（一）药品批准文号；（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品：（一）生物制品批签发申请表；（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；（三）检验所需的同批号样品；（四）与制品质量相关的其他资料；（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。第十条 按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
批签发为何仍有不合格疫苗?
答：值得注意的是,未通过批签发的生物制品不会进入市场,会被直接销毁,而既往有“案底”的生物制品会被更严格的对待。按照《生物制品批签发管理办法》,中国对既往因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的生物制品,会按照注册标准进行全部项目检验,至少连续生产的三批产品批签发合格后,方可进行部分项目检验。 国产疫苗...
药品相关法律法规规章,将各法律法规名称?
答：1、药品网络销售监督管理办法 (2022-09-01)2、生物制品批签发管理办法 (2020-12-11)3、药品生产监督管理办法（2020-01-22）4、药品注册管理办法 (2020-01-22)5、进口药材管理办法 (2019-05-16)6、国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定（2017-11-17）7、国...
医生忠告:若非救命必须,不用血液制品!
答：中国药典2015版明确要求献血浆者艾滋病抗体检测阴性。血液制品管理条例规定，血液制品生产企业在原料血浆投料生产前对每一人份血浆进行全面复检，血液制品出厂前，必须经过质量检验。生物制品批签发管理办法规定，血液制品等生物制品实行批签发制度，即每批血液制品出厂销售前实行强制性审查、检验和批准的制度，...
2018年发布的药事管理法规有哪些?
答：4.《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）和《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）；5.《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）；6.《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第188...
对动物疫病防控支持政策调整的有何意见?对该政策更有效地执行有何建议...
答：《兽药经营质量管理规范》、羊主要物疫病综合防控技术研究推广组织展官兽医培训、报告、物标识及疫病追溯管理确保各项防控措施落实、诊断试剂检测加强兽医器械管理制定兽药经营质量管理规范兽用物制品批签发管理办狂犬病力争做全面免疫积极协调关部门台《全物防疫体系建设规划(2009-2013)》继续实施新型农民科技培训工程防止...
医药行业研究
答：疫情影响逐渐减弱后,中国批签发量受研发技术限制,将呈现平稳波动趋势,2022年小幅下降至6.7亿支。 2006年《关于单采血浆站转制的工作方案》明确,单采血浆站由卫生行政部门改由血液制品企业文设置,浆站与生产企业建立“一对一”供浆关系,加速行业集中。2007年7月18日,国家食品药品监督管理局又发布了《关于实施血液...
长生生物疫苗案涉事公司前身是什么?
答：长春长生生物科技有限责任公司的前身是长春长生生物科技股份有限公司（曾用名），长春长生生物科技有限责任公司是上市公司长生生物的全资子公司。长春长生生物科技有限责任公司于1992年08月27日成立，法定代表人高俊芳。从2014年4月起，在生产狂犬病疫苗过程中严重违反药品生产质量管理规范和国家药品标准的有关...
疫苗造假案背后有什么故事?
答：2016年“山东非法经营疫苗案”后,长春长生继续主动抢占市场,2017狂苗批签发量市场份额跃至第二。 如果不是此次狂犬病疫苗事件,长春投资7.5亿的狂苗生产车间将很快投产,并且手握生产批件的长春长生还将拿到国产四价流感疫苗的“第一桶金”。 然而,此次事件之后,在汹汹的舆论之下,长春长生似乎已经无法全身而退。 “企...
中国兽药信息网114网怎样查询批准文号
答：如果你要查询这款兽药的信息，就在它前面的小框里打钩，能得到详细的资料。在不知道批准文号的情况下，（前面步骤一样）依然是进入到“兽药产品批准文号数据”查询，在“企业名称”里和“通用名”里输入你要查询的药物的生产厂家和兽药产品的通用名就能得到它的批准文号数据。
长生生物关门没?
答：长生生物称，从批签数量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已经位于国内的第二位。根据长生生物2017年年度报告，公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份，其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）、冻干水痘减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为355万人...
