关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些? 医药厂GMP规范是什么啊·帮我一下呗·· 内容啊那些··谢谢...
采用了基本要求加附录的框架。
本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。
二、主要内容
新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物
制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。
98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。
GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。
1．药品GMP基本要求
新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。
新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。
2．无菌药品附录
为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。
无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。
3．生物制品附录
生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。
4．血液制品附录
血液制品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。
重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。
5．中药制剂附录
中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。
对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。
6．原料药附录
原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。
三、主要特点
重点细化了软件要求
本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。
强化了文件管理
新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
吸纳了国际GMP先进标准
新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。
引入或明确了一些概念
这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。
(1)产品放行责任人(Qualified Person)
新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。
(2)质量风险管理
新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整
个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。
(3)设计确认
在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。
(4)变更控制
没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。
新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。
(5)偏差处理
新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。
(6)纠正和预防措施(CAPA)
新版CMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。
(7)超标结果调查(OOS)
新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了OOS调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。
(8)供应商审计和批准
新版GMP基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。
(9)产品质量回顾分析
新版GMP基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。
(10)持续稳定性考察计划
新版CMP基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。
通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。
浅谈《药品GMP认证检查评定标准》
第一部分 几点说明
1--1新标准没有超出98版GMP
原《药品GMP认证检查评定标准》为试行稿，本次浅谈的为《药品GMP认证检查评定标准》（2007年10月24日，国食药监安[2007]648号文），这两个检查评定标准均没有超出《药品生产质量管理规范》（1998年修订）内容，也就是说现在执行的GMP没有变。
1--2新标准诞生历史简单回顾
原《药品GMP认证检查评定标准》于99年11月9日发布试行；06年开始组织进行修订；06年9月30日发布第一次征求意见稿；07年3月16日发布第二次征求意见稿（国家局召集部分省局、专家、企业120多人多次研究，征求意见500多条，定稿）；2007年10月24日发布了新的《药品GMP认证检查评定标准》；该标准自2008年1月1日起施行。
1--3新旧标准条款数目变化
总数：225条----259条
关键项目：56个*----92个*
一般项目：169条-----167条
文件、物料、质量管理等多个方面增加了条款，增加了关键项目。
1--4新标准条款表达方式更严谨
如：是否----应、不得
4703标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。
1--5新标准突出强调按注册批准的工艺生产
如：*6601、 *6804均为关键项目
1--6评定方法有显著变化
1—6--1
一是增加“企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理”；
二是取消了“限期6个月整改后追踪检查”。原来的该项与“不通过GMP认证”项一并成为“不予通过药品GMP认证”；
三是对于未发现严重缺陷，且一般缺陷小于等于20%的增加“能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划”要求，在现场检查后两周内报送整改报告。
1—6—2
整改报告主送国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，抄送山东省食品药品监督管理局。
主送：
100061
北京市崇文区法华南里11号楼
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心检查二处
抄送：
100013
山东省济南市解放路11号
山东省食品药品监督管理局药品安全监管处
1—6—3
整改报告要用公司红头文件
1—6—4
整改报告书写要求
1、整改报告要体现公司领导高度重视，体现认识提高；
2、包括明确机构与人员，限定整改时间，具体整改做法，整改情况的监督检查，整改效果的技术确认；
3、整改要有针对性，切忌大而划之，如“修改相关软件”，“规范---”等，要讲明怎么修改，具体修改什么软件，怎么规范的。
如：检查缺陷项目：生产操作人员培训效果不理想
缺陷说明（讲明检查组写上该缺陷项目的原因）：检查组在检查我公司大容量注射剂车间时，发现配液岗位操作人员一边看岗位SOP，一边操作。
整改（针对检查组写上该缺陷项目的原因）：--月—日，由—部门—岗位—人对大容量注射剂配液岗位的所有生产人员张三、李四、王五进行了《--配液岗位SOP》培训，--月—日，由—部门—岗位—人对其进行了考核，考核合格。（附《培训管理规程》、培训计划及审批过程、培训师资质证明、培训资料、考勤表、考核试卷、实际操作考核情况等）
4、附必要的照片（尤其是硬件整改前和后的），必要的文件（文件修订前和后的），以及体现整改即将进行、整改已经进行和整改效果的其他相关资料。
第二部分 检查条款浅谈
2—1 机构与人员
2—1—1
目前条款17项，关键项目8项
2—1—2
新增条款3项
1、0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
2、*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
3、0607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。
2—1—3
新增关键项目6项
1、*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责
2、*0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
3、*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
4、*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
5、*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
6、*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
2—1—4
有6个条款进行了修订
0302、*0401、*0501、0603、*0606、0701
2—1--5
影响产品质量的关键因素是人员素质、硬件、管理，在全国硬件水平普遍提高的前提下，人员素质与管理显得尤其重要，管理水平的高低主要取决于人员素质。
对于一个企业提高人员素质的最快途径是挖人，对于整个行业来讲是培训。
2—2厂房与设施
2—2—1
检查条款72项，关键项目33项
2—2--2
新增条款3项
1、1205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施
2、1503非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。
3、2401厂房必要时应有防尘及捕尘设施
2—2—3
新增关键项目3项
1、*1505产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
2、*1801洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
3、*2701根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施
2—2—4
修订条款24项
1102、1103、1201、1202、1203、1207、1208、*1209、1401、*1501、1502、*1505、1602、1603、1604、1605、1701、*2101、*2204、*2219、*2220、2402、2601、2801
2—2--5
1、企业自己设计 企业自己施工
2、中药饮片厂房
3、洁净区动态监测
4、人员、物料进入洁净区的缓冲
5、青霉素类；ß-内酰胺结构类、性激素、孕激素、避孕药；激素类、抗肿瘤类
6、国食药监安[2007]108号文
6--1碳青霉烯类
凡采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，均必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他类药品生产区域严格分开。凡采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，可按照普通化学类药品管理。
6--2单环β－内酰胺类
氨曲南为全合成的单环β－内酰胺类药品，该产品生产可按照普通药品管理，但应与其它β－内酰胺类药品生产区域严格分开。
6--3头霉素类、氧头孢烯类
该两类产品临床注意事项等均与头孢菌素类产品相似，其生产应按头孢菌素类药品管理。
6--4β－内酰胺酶抑制剂
为确保药品质量，避免青霉素类与头孢菌素类产品之间的交叉致敏，生产含β－内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的生产企业，在选择原料药供应商时，必须根据其配伍对象考察相关原料药的生产条件，避免青霉素类产品与头孢菌素类产品交叉污染
2—3设备
2—3—1
检查条款24项、关键项目6项
2—3—2
新增条款4项
1、3205生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
2、3206原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存。
3、3603不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。
4、3702生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。
2—3—3
新增关键项目4项
1、*3102无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。
2、*3204无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。
3、*3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
4、*3605生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显状态标志。
2—3—4
修订条款3项
3203、*3204、*3402、
2—3—5
1、尽可能采用先进设备
2、注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。
3、变更备案
2—4物料
2—4—1
检查条款34项，关键项目11项
2—4—2
新增条款5项
1、3802应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录
2、3804原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
3、3904直接接触药品的包装材料应经过批准。
4、4004鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求
5、4303中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行
2—4—3
新增关键项目5项
1、*3903非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求
2、*3905物料应按批取样检验
3、*4405应建立生物制品生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。
4、*4406应建立生物制品生产用细胞的原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。
5、*4704标签发放、使用、销毁应有记录
2—4—4
修订条款14项
3803、*3902、*3905、4001、4002、4101、4102、*4201、*4405、*4406、4501、*4601、4702、4703
2—4—5
1、制剂：原料、辅料、成品要求全检
2、委托检验
3、成品取样
4、供应商变更
5、使用期限
2—5卫生
2—5—1
检查条款25项，关键项目3项
2—5—2
新增条款5项
1、*4904原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。
2、5302无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合要求。
3、5502应制定消毒剂的配制规程并有配制记录
4、5503生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应使用一种以上的消毒方式，应定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。
5、5604应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度
2—5—3
新增关键项目3项
1、*4904原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。
2、*5002在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。
3、*5304在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染处理，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的操作区域。与生产过程无关的人员不得进入生产控制区，必须进入时，应穿着无菌防护服
2—5—4
修订条款7项
4901、4902、4903、5201、5202、5203、5204
2—5—5
1、注意4901、4902、4903三大清洁规程中“药品生产车间、工序、岗位”
2、注意5501、5503中“消毒剂品种”“消毒方式”
注意5601、5603中“不得从事直接接触药品的生产”“不得进入生产区”
2—6验证
2—6—1
检查条款6项，关键项目5项
2—6—2
新增条款0项
2—6—3
新增关键项目2项
*5801生产一定周期后，应进行再验证。
*5901验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
2—6—4
修订项目1项 *5701
2—6—5
1、注意*5701中“应有验证总计划”
2、验证的关键是真正地去做，而不是整材料
2—7文件
2—7—1
检查条款14项，关键项目4项
2—7—2
新增条款11项，
1、6101药品生产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。
2、6102药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。
3、6103药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。
4、*6201生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
5、6202岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
6、6203标准操作规程的格式应包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
7、6204批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。
8、6301药品生产企业应有药品的申请和审批文件
9、*6302药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。
10、*6303药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。
11、*6304每批产品应有批检验记录。
2—7—3
新增关键项目4项
*6201、*6302、*6303、*6304
2—7—4
修订条款2项
6401、6501
2—7—5
1、对照6101、6102、6103、6301、*6302、*6303、*6304、6401，查看文件是否齐全
2、对照*6201、6202、6203、6204，查看文件内容是否齐全
3、对照6402、6501，查看文件是否符合要求
4、批检验记录
5、文件是GMP的核心，按照文件进行生产质量活动是实施GMP的起点（必由之路）
2—8生产管理
2—8—1
检查项目39项，关键项目13项
2—8—2
新增条款3项
1、7007无菌药品生产中，应采取措施避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
2、*7010无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
3、*7015药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。
2—8—3
新增关键项目7项
1、*7017应建立原料药生产发酵用菌种保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。
2、*7012非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
3、*7015
4、*7009无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。
5、*7010
6、*6804原料药应按注册批准的工艺生产。批生产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
7、*6601药品应严格按照注册批准的工艺生产
2—8—4
修订条款9项
*6602、6701、6801、6802、7001、7013、7016、7201、7301
2—8—5
1、注意工艺的要求*6601、*6804
2、工艺核查、变更备案
3、注意7001、7201、7301
2—9质量管理
2—9—1
检查条款项19项，关键项目7项
2—9—2
新增条款5项
1、7502原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。
2、*7506生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料血浆）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格签证发放。
3、*7510最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。
4、7515质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告
5、7602企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目。
2—9—3
新增关键项目3项
1、*7506
2、*7510
3、*7401药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。
2—9—4
修订条款5项
*7401、*7505、*7509、7512、7601
2—9—5
1、质量受权人
2、出口产品要注意合同、出口国法律、质量标准、质量保证要求
3、哪些东西留样
2—10产品销售与收回
2—10—1
检查条款4项，关键项目1项
2—10—2
新增条款0项
2—10—3
新增关键项目0项
2—10—4
修订项目0项
2—10—5
1、学习召回办法，修改文件相关内容
2、批销售记录、注意合箱
2—11投诉与不良反应报告
2—11—1
检查项目3项，关键项目1项
2—11—2
新增条款0项
2—11—3
新增关键项目1项
*8201药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
2—11—4
修订条款0项
2—12自检
2—12—1
检查条款2项，关键项目0项
2—12—2
新增条款0项
2—12—3
新增关键项目0项
2—12—4
修订项目2项
8301、8401
药品生产质量管理文件有什么？~
简单说分三类：
一是国家批准的文件：质量标准（包括工艺规程）、批件、GMP证书等
二是企业根据国家法规等制定的公司标准：包括管理标准、技术标准等
三是：各种记录文件
当然第二项可细分。
GMP在中国
人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为2010年修订版。 中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。 2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。 目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
第一章 总 则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理
第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保： 第十条 药品生产质量管理的基本要求： 第三节 质量控制 第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 第十二条 质量控制的基本要求： 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章 机构与人员
第一节 原 则 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 第二节 关键人员 第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 第二十二条 生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 第二十三条 质量管理负责人 （一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： 第二十五条 质量受权人 （一）资质： 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 （二）主要职责： 第三节 培 训
第四章 厂房与设施
第一节 原 则 第二节 生产区 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： 第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。 第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。 第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。 第五节 辅助区 第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。 第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
第五章 设 备
第一节 原 则 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 第二节 设计和安装 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 第五节 校 准 第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。 第六节 制药用水 第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
第六章 物料与产品
第一节 原 则 第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 每次接收均应当有记录，内容包括： 第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。 第二节 原辅料 第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）； （四）有效期或复验期。 第一百一十三条 （一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。 第四节 包装材料 第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 第一百二十一条 包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。 第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。 第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。 第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 第五节 成 品 第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存。 第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 第六节 特殊管理的物料和产品 第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。 第七节 其 他 第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。 退货处理的过程和结果应当有相应记录。
第七章 确认与验证
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： 第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
第八章 文件管理
第一节 原 则 第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。 第一百五十二条 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。 第一百五十四条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。 第一百五十五条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 第一百五十六条 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 第一百五十七条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。 第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。 第二节 质量标准 第一百六十四条 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。 第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括： （一）物料的基本信息： （二）取样、检验方法或相关操作规程编号； （三）定性和定量的限度要求； （四）贮存条件和注意事项； （五）有效期或复验期。 第一百六十六条 外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 第一百六十七条 成品的质量标准应当包括： （一）产品名称以及产品代码； （二）对应的产品处方编号（如有）； （三）产品规格和包装形式； （四）取样、检验方法或相关操作规程编号； （五）定性和定量的限度要求； （六）贮存条件和注意事项； （七）有效期。 第三节 工艺规程 第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。 第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括： （一）生产处方： 1.产品名称和产品代码； 2.产品剂型、规格和批量； 3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。 （二）生产操作要求： 1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）； 2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号； 3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）； 4.所有中间控制方法及标准； 5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度； 6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件； 7.需要说明的注意事项。 （三）包装操作要求： 第四节 批生产记录 第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量
GMP的制定目的是什么?
答：根据《药品生产质量管理规范》第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条 本...
药品生产质量管理规范
答：1. 《药品生产质量管理规范》作为药品生产和质量管理的基石，规定了药品制剂生产全流程以及原料药生产中关键环节的质量控制标准。2. 根据《药品生产质量管理规范》第五条，企业必须制定并实施满足药品安全性、有效性和质量可控性要求的质量目标。这些要求应全面融入药品生产、控制、放行、存储和运输等各个环节...
药品生产质量管理规范(98修订)
答：第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章 机构与人员第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量...
什么是gmp标准和gmp标准指的是什么
答：GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。gmp标准的发展历程 ...
GSP和GMP什么区别啊?
答：“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。2、二者的本质不同。“GSP”是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。“GMP”是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理...
药品生产质量管理规范(2010年修订)
答：第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条 本规范作为质量...
GSP是什么的缩写
答：1998年,国家药品监督管理局成立后,总结了十几年来GSP实施经验,在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》,并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布,2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待,内容更加具体、科学、丰富、实用。 新版GSP的实施,必将有力地推...
药品生产质量管理规范
答：药品生产质量管理规范如下：1、药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。2、负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或与之相当的学历，并具有药品生产及质量管理的经验，能够按《规范》的要求组织生产，对《规范》的实施和产品...
药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
答：其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。六、GDP 是Good Distribution Practice的简称，即药品供应和管理规范，也称药品流通规范。是世界卫生组织推荐的。七、...
药品生产质量管理规范2009专家修订稿
答：保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药 品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条 本规范为药品生产质量管理的基本要求,某些药品生产质量管理的 特殊要求,以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条 药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进...
