医疗器械注册需要哪些文件？ 医疗器械注册证都需要准备哪些材料

医疗器械分为三类，一类备案，二三类注册，具体看你是哪类！

申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

参考资料：一类医疗器械备案

需要的文件非常多，无法以篇概全。因要看你们是什么产品，属于什么分类，是否豁免临床。
一般在体考阶段，除了1-4级文件外，还需要法律法规文件。希望帮到你

一二三类都不同还需要看具体产品

医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料？~

1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。 然后按照下列的材料准备。 　　申报材料 （1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表； 　　（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； 　　（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； 　　（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； 　　（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件； 　　（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； 　　（7）主要生产设备及检验仪器清单； 　　（8）生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图； 　　（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 　　（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告； 　　（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证： 　　第一类医疗器械注册申请材料 　　（一）境内医疗器械注册申请表； 　　（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本； 　　（三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）； 　　（四）产品全性能检测报告； 　　（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； 　　（六）医疗器械说明书； 　　（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 3、技术监督局申请检测

GJPC提供

注册办法中规定12项资料：
1，申请 2，证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料5.研究资料6生产制造信息
7.临床评价资料8，产品风险分析资料9产品技术要求10.产品注册检验报告11说明书和标签样稿
12符合性声明

请问深圳三类医疗器械许可证怎么办理?和二类怎么区别?
答：申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 4.组织机构与部门设置说明 5.经营范围、经营方式说明;6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明...

怎样才能开一个医疗器械厂
答：5、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告；6、办理营业执照 7、刻制公司印章；8、办理组织机构代码证；9、办理税务登记证；医疗器械公司注册时间在40-50个工作日。然后，你要想生产医疗器械，必须持有医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料？1、首先到你...

有了《医疗器械经营许可证》,开设医疗器械店还需要哪些合法手续?
答：2）“企业名称”必须为工商预核准的 3）“注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符 4）“拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与“医疗器械分类目录”核对无误后进行填写 5）内容填写不得有涂改 2、房屋产权或使用权证明：要求：企业注册地址和仓库地址的租赁关系...

...有授权证明开店体验式 销售 我自己需要办理什么手续?
答：回答：一、经营医疗器械文件要求: 《医疗器械经营企业许可申请表》一式四份,申请人资格证明复印件,医疗器械经营企业名称预先核准通知书。 二、人员要求: 经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历,熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。 质量管理人

二类医疗器械都包括哪些?
答：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定...

销售三类医疗器械需要什么资质
答：销售三类医疗器械需要以下资质：1。营业执照，需明确经营范围。2。库房，需设置冷藏库。3。销售资质，需提交相关资质。4。医疗器械经营许可证，需直接去市级药品监督管理部门办理。申请条件和流程1、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以...

三类医疗器械增加医疗器械经营范围需要提供哪些材料?
答：应对皮肤问题，水乳都是辅助，精华液才是关键！其实在整个护肤环节中，精华是最有效的护肤产品，因而精华液最是能诠释一分钱一分货的单品了。所以，相信很多小仙女们对精华的印象都是，贵！但是！！精华就要贵上天吗？平价又好用的也不在少数，所以选择时不要一味只追求贵，适合的，才是最好的！小编...

医疗器械三证有哪些?
答：医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局...

医疗器械三证是指什么?
答：医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局...