进口医疗器械需要证明文件吗？如果要，由谁出具的？ 进口的医疗器械在国内有分公司，需要生产企业出具与国内分公司的...
证明性文件
（一）境内申请人应当提交：
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
（二）境外申请人应当提交：
1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
上面的资料应该有当事人找到相关部门开具证明文件
一、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口医疗器械产品的合格证明是什么？~
质量合格证明：是指生产者或其产品质量检验机构、检验人员等，为表明出厂的产品经质量检验合格而附于产品或者产品包装上的合格证书、合格标签等标识。质量合格证明的形式主要有三种：合格证书、合格标签和合格印章。
扩展资料：
产品合格证除包括产品的型号、名称、规格、生产单位及地址等内容外还应有下列内容：
1、执行产品标准号。
2、检验项目及其结果或检验结论。成批交付的产品还应有：批量、批号及抽样受检件的件号等。
3、产品的检验日期、出厂日期、检验员签名或盖章(可用检验员代号表示)。
《产品质量法》明确规定，产品或其包装上应有产品质量检验合格证明，一方面是要求生产者要保证产品质量，另一方面是为了让用户、消费者辨明产品的质量。
产品质量检验合格证明是生产企业为表示出厂的产品质量符合规定的技术要求，经其质检机构及检验人员检验合格而附于产品或者其包装上的合格证、合格印章等合格标识。
因此，产品质量检验合格证明不是哪个主管部门或上级单位批准发放的，而是生产企业自行制作的。产品质量检验合格证明的形式主要有3种：合格证书、检验合格印章和检验工序编号印章。
产品质量检验合格证明是生产企业对其生产、销售的产品的质量做出的明示担保，保证其生产、销售的产品质量符合规定的技术要求。因此只能在经检验合格的产品上使用，对未检验的产品或经检验不合格的产品不能使用。
具有合格证的产品如不合格，生产企业应承担相应的法律责任。如果生产者或销售者欺骗用户、消费者，故意将不合格的产品附上合格证明，就构成了以不合格产品冒充合格产品的违法事实。
按规定应当追究生产者、销售者的行政责任、刑事责任；销售者还应承担瑕疵担保责任；如果该产品发生质量事故，造成了他人人身、财产损害，违法者还要承担相应的侵权赔偿责任。
参考资料：百度百科-产品合格证
有的，像委托加工一样，要有授权证明工厂和您产品还有公司的联系
第十条 ——向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十一条 ——向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。——
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
医疗器械三类证所需材料清单
答：第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料...
医疗器械注册需要哪些文件?
答：医疗器械分为三类，一类备案，二三类注册，具体看你是哪类！申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。申请体外诊断试剂注册需提交申请...
医疗器械行业,一般要提供的五证都是什么?
答：然后按照下列的材料准备。申报材料 （1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；（4）生产场地证明文件，包括...
新注册医疗器械公司在药监局需要哪些文件
答：8.医疗器械临床试验资料；9.医疗器械说明书；10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：(1)、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；(2)、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证...
办理医疗器械证需要哪些材料,流程是怎样的?
答：4、取得营业执照30天内，到当地的地税局、国税局办理《税务登记证》，费用是十几块的工本费，基本上是即时办理就能即时拿到税务登记证。5、组织机构代码证的话，根据实际需要决定是否去当地县区级的质量技术监督管理局办理。二类医疗器械注册申报材料：1.申请表。2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本...
进口医疗设备合格证明文件是报关单吗?
答：是。进口医疗器械产品合格证明文件主要指出入境检验检疫机构出具的证明文件，如报关单等。医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。
请问,办理医疗器械许可证需要什么资料?
答：2、法人身份证信息，毕业证信息；3、营业执照原件；4、质量管理人的资格证明；5、售后服务人员的资格证明以及产品厂家各类信息证明；6、经营所需的办公场地（不低于100平米），厂房（不低于60平米）证明文件 具体办理资料依据本地政策执行。注：一类医疗器械是不需要办理许可证的，二类也只需要做一个备案...
办理医疗器械经营许可证需要哪些资料
答：三类医疗器知械许可证注册所需材料 1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文件等；4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6、公司章程...
办理医疗器械经营许可证需要哪些材料
答：第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：(一)营业执照和组织机构代码证复印件；(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；(三)组织机构与部门设置说明；(四)经营范围、经营方式说明；(五)经营...
生产医疗器械需要什么资质
答：(一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境...
