医疗器械注册证，需要准备好什么样的材料呢 医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料呀？
申报材料 （1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证 明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复 印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能 间及人物流走向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相 关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高 、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构 组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（7）主要生产设备及检验仪器清单；
（8）生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、 入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件 、企业组织机构图；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特 殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药 品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理 规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如 有虚假承担法律责任的承诺。 2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证。
奥咨达医疗器械咨询机构
楼下说的是生产许可证的办理流程 不是产品注册的办理流程 产品注册大体流程是注册检验-产品临床-申请体系考核-整理资料-递交注册申请
医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料？~
1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。 然后按照下列的材料准备。 申报材料 （1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表； （2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； （3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； （4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； （5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件； （6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； （7）主要生产设备及检验仪器清单； （8）生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图； （9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； （10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告； （11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证： 第一类医疗器械注册申请材料 （一）境内医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本； （三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）； （四）产品全性能检测报告； （五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； （六）医疗器械说明书； （七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 3、技术监督局申请检测
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1)首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。
然后按照下列的材料准备。
申报材料
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（7）主要生产设备及检验仪器清单；
（8）生产质量管理规范文件目录：
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
（2)其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：
第一类医疗器械注册申请材料
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
（三）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
（3）技术监督局申请检测
申请材料
（一）产品检测标准
上述中（1），（2）是在食品药品监督管理局 医疗器械处办理
（3）是在市技术监督管理局办理
三类医疗器械经营许可证办理需要什么材料,谁能代办
答：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府...
办理医疗器械经营许可证的流程是怎样的?
答：5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。9、凡申请...
申请医疗器械经营许可证
答：4）“拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与“医疗器械分类目录”核对无误后进行填写 5）内容填写不得有涂改 2、房屋产权或使用权证明：要求：企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的，必须提供连带关系的有关证明文件。3、技术人员一览表及学历、职称证书复印件 要求：1）“技术人员...
上海注册疗器械公司要求
答：一、资料要求 以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。1.第二类医疗器械经营备案表;2.营业执照和组织机构代码证复印件;3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的...
办理三类医疗器械经营许可证需要什么资质与证件
答：所需资料：企业营业执照复印件。企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明等。申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。有相关问题可以咨询上海铭喜健康管理咨询有限...
申办二、三类医疗器械经营许可证需要具备什么条件,如何办理?
答：一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当建立健全...
申请三类医疗器械经营许可证条件
答：5医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年。「北京凯格」提供专业三类医疗器械注册证服务和医疗器械注册查看详情>>广告6医疗器械经营许可证查询：通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。7无需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品名录1、普通诊察器械：体温计、血压计2...
青岛现在可以办理医疗器械经营许可证吗?怎么办?需要什么?
答：5.售后人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机专业的中专以上学历）复印件；6.办公场所（）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库（）房产证、租赁合同房东的身份证复印件。7.所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）...
申请《医疗 器械经营企业许可证》要经过怎么样的程序?
答：4、拟经营无菌器械的，需提供员工的体检合格证明（复印件）；要求：在质量管理、卫生专业技术、验配、验收、养护、保管等岗位的工作人员应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染医疗器械的疾病的患者，不得从事直接接触一次性使用无菌器械的工作。（五）企业拟注册（经营）、仓库...
申办三类医疗器械经营许可证都需要什么
答：2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应...
