三类医疗器械首次注册需要什么材料？是还没获得境外上市许可的。。。 关于境外医疗器械的注册问题
以下资料来源于弗锐达医疗器械咨询官网。
一、项目名称：国产医疗器械注册
二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册
三、设定和实施许可的法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》
四、收费：不收费。
五、数量限制：本许可事项无数量限制。
六、申请人提交材料目录：
资料编号1、境内医疗器械注册申请表；
资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；
资料编号3、产品技术报告；
资料编号4、安全风险分析报告；
资料编号5、适用的产品标准及说明（两份）；
资料编号6、产品性能自测报告；
资料编号7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
资料编号8、医疗器械临床试验资料；
资料编号9、医疗器械说明书；
资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；
资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。
七、对申请材料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人 名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
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这个不了解，这样弄不好吧
医疗器械产品注册需要费用吗？~
自己办理需要以下资料，不花钱
国内注册二类、三类医疗器械所需文件
一）境内医疗器械注册申请表；
二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
三）产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
四）安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
（五）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
六）产品性能自测报告：
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
八）医疗器械临床试验资料；
九）医疗器械说明书；
十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
国内二类、三类产品换证所需文件
境内生产第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1．医疗器械生产企业资格证明。
2．原准产注册证复印件。
3．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5．注册产品标准及编制说明。
6．产品质量跟踪报告。
7．所提交材料真实性的自我保证声明。
未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外
医疗器械首次注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
二）医疗器械生产企业资格证明；
三）产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容； （四）安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应当的防范措施。
（五）适用的产品标准及说明：
采用中国国家标准、行业标准作为适用的产品标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
六）产品性能自测报告：
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准和行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
（九）医疗器械说明书（应当由生产企业或其在中国的代表处签章）；
十）产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件：
应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。
（十一）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（十二）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件
办证不花钱。
只是前期工作：如产品注册检验要花钱，还不好过，（其实 你给检测所还得花钱）哈哈。
体系考核（不是9000的）不花钱。多准备资料哟。体系认证费用单说，13485等
哎，其实呀，你要是不花钱，就会很慢很慢，影响到很多事情的办理，这里面找关系不找关系差别挺大的，我们是咨询公司，您如果自己精力有限，或者软硬件还不是很完善，可以联系我，我的资料里有联系方式，我会给你报价的
已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册
一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册
二、许可内容：已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册
三、设定和实施许可的法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第十一条、《医疗器械注册管理办法》
四、收费：不收费。
五、数量限制：本许可事项无数量限制。
六、申请人提交材料目录：
资料编号1、境外医疗器械注册申请表；
资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；
资料编号3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；
资料编号4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
资料编号5、适用的产品标准（两份）；
资料编号6、医疗器械说明书；
资料编号7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二、三类医疗器械）；
资料编号8、医疗器械临床试验资料；
资料编号9、生产企业出具的产品质量保证书；
资料编号10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
资料编号11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
资料编号12、所提交材料真实性的自我保证声明。
七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件6的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。
5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。
（二）申报资料的具体要求：
1、境外医疗器械注册申请表
（1）医疗器械注册申请表可从www.sda.gov.cn下载；
（2）医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
2、医疗器械生产企业资格证明
（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（2）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（3）在有效期内（如有）。
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（1）申报者的营业执照副本
①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
②在有效期内。
（2）代理注册委托书 应由生产企业签章。
4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）
（1）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（2）在有效期内(如有)。
5、产品标准
（1）标准文本；
（2）编制说明（适用于注册产品标准）；
（3）申报产品应包含在产品标准范围内；
（4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（5）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ，并由生产企业签章。
6、医疗器械说明书
（1）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
（2）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。
7、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（3）原件；
（4）在有效期内（执行《医疗器械注册管理办法》附件6第7条）。
注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
（5）执行《医疗器械注册管理办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。
8、医疗器械临床试验资料
（1）按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
①企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
②其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
a、临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
b、临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
c、临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
（2）按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品）注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
9、生产企业出具的产品质量保证书
应由生产企业签章。
10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（1）代理人的委托书由生产企业签章；
（2）代理人的承诺书由代理人签章；
（3）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（1）售后服务的委托书由生产企业签章；
（2）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（3）资格证明文件由证书所属企业签章。
12、所提交材料真实性的自我保证声明
（1）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（2）声明中应列出提交材料的清单；
（3）包括对承担法律责任的承诺。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国药监械[2005]111号）的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审查：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
（三）许可决定：
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
（四）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
十二、事项变更：
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
十三、许可证件有效期与延续：
医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
十四、许可年审或年检：无
十五、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局医疗器械司注册处
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
可以到国家药监局网站了解更多信息
http://hi.baidu.com/eric_yk
二类医疗器械备案办理
答：1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务...
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答：当场审查。受理后,审查人员对材料进行审查,当场作出审查决定;4.领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。几类医疗器械销售需要登记？国内销售二类医疗器械需要备案登记，销售三类需要许可，销售一类的没有特殊要求。首先你得看你经营的属于几类的，一类医疗器械只...
关于境外医疗器械的注册问题
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注册医疗器械二类生产企业需要多少注册资金?
答：注册资金和有限责任公司没有任何区别。但是，这里边还有注册费用，包括检测费用大约2万，临床费用大约5-10万，注册代理（如果需要）费用大约在2-5万，单纯注册费大约几千，还有检测设备费用、场地费用、人员费用、接待费用，估计没个七八十万可能够呛。
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答：9、经办人授权证明;10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要);11、签字并加盖公章的申请表扫描版;12、其他证明材料第二类医疗器械备案凭证办理流程1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——...
注册二类医疗器械公司需要什么条件
答：法律分析：（一）公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历；（二）具有与经营范围和...
二类医疗器械备案怎么办理
答：【法律分析】：1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可...
