注册医疗器械二类生产企业需要多少注册资金？ 注册医疗器械公司需要具备哪些条件
申办对象资格：
申请境内第二类医疗器械首次注册
申办材料：
（一）医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本；
所申报产品应在许可证核定生产范围之内；
（三）产品技术报告；
至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据等内容；
（四）安全风险管理报告；
按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应的防范措施。
（五）国家标准、行业标准或注册产品标准及说明；
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提供所申请产品符合国家标准、行业标准，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格划分的说明，提交所采纳的国家标准或行业标准的文本。
注册产品标准应由生产企业或生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应注明“产品质量由生产企业负责”。
（六）产品性能自测报告；
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应有主检、审核人签字。
如企业执行国家标准和行业标准，应补充自定的出厂检测项目。
（七）国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应提供相应的说明文件。
（八）两家以上临床试验基地的临床试验资料；
（九）产品使用说明书；
（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；
根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省级人民政府（食品）药品监督管理局签章的，在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告，或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
（十一）所提交材料真实性的自我保证声明。
应包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。
办理程序：
1、 受理（5个工作日，不计入审批时限）
2、 审核（40个工作日）
3、 复审（10个工作日）
4、 审定（10个工作日）
5、 告知（10个工作日，不计入审批时限）
办理依据：
1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械注册管理办法》
注册三类医疗器械公司需要什么证件，资质，注册资金，时间，流程？谢谢！~
注册三类医疗器械公司需要的证件有：营业执照副本原件；医疗器械经营许可证申请表；2名以上医学、器学专业从业人员的学历证明；组织机构设置说明等。注册资金：第三类医疗器械经营公司不少于100万余元。注册时间要看具体情况，注册的资质：先在营业执照上增加医疗器械相关范围，《二类医疗器械备案证明》。注册的流程：核名，提交资料，取得证照，刻制印章，开设企业对公账户，税务所登记。凡是对注册三类医疗器械公司有问题的推荐联系上海铭喜健康管理咨询有限公司，该公司的使命是帮助十万家企业建立自己的品牌，为世界华人的富强而努力和服务。目前是上海地区极具影响力的企业服务平台，公司致力于打造中国企业一站式服务平台，让铭喜平台上所有的客户享受到专业、全面、安全的企业服务。
国家对经营医疗器械的公司审批非常严格。
一般来说：一，二类医疗器械注册申请材料要求
1.医疗器械注册申请表；
2.医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
3.产品技术报告： 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
4.安全风险分析报告： 按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
5.适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
6.产品性能自测报告： 产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： 需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
8.医疗器械临床试验资料；
9.医疗器械说明书；
10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告： (1)、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告； (2)、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； (3)、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
11.所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
办理流程：
（一）受理 1、申请人按照要求提供相应的材料报送省食品药品监督管理局医疗器械处。 2、检查材料完整性，符合要求的开具受理单，编注受理号转入审核流程；不符合要求的，不予受理。
（二）审核 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 2、根据国家有关法律、法规、法规性文件及相关标准等，对申请人提供的资料进行形式审查，签署初审意见，符合相关要求的，提出处理意见；不符合相关要求的，提出告知申办人补充资料或整改的具体建议。进入复审程序。
（三）复审 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 2、对审核资料进行复核并提出处理意见。
（四）审定 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 2、签发医疗器械产品注册证。
（五）发证、归档 打印医疗器械注册证后送受理厅，注册资料整理归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由；做出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法行政复议或提出行政诉讼的权利。
注册申请资料在上报省局的同时,必须向所在地省辖市局告知备案。
医疗器械经营公司注册资本要求是多少?
答：医疗器械经营公司注册资本最少也要60万，如果要设立三类医疗器械经营公司，注册资本最低150万。我国对医疗器械行业实行许可制，除了成立公司要在注册资本上达到条件外，还应当去食品药品监督部门办理许可证书。 一、医疗器械经营公司注册资本要求是多少?开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上;开办第...
【公司注册】浅析医疗器械公司注册资金条件
答：一、开办条件注册资金：开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上;开办第三类经营企业，注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上;经营场所：营业场所必须是商业门面房或写字楼;专营企业营业面积40m2以上，兼营企业营业面积60m2以上;库房面积均应在20m2以上;人员要求：...
注册医疗器械的条件和流程是什么?
答：一、注册条件1、注册资金开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上;开办第三类医疗器械经营企业，注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上。2、经营场所“管理办法”规定：从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不...
设立医疗器械生产企业的流程是怎样的?
答：建立医疗器械生产企业是非常复杂的。需要很多意想不到的费用。仅仅一个产品注册光注册临床（不包括厂房和人员）费用就要20-50万。所以得掂量掂量自己。
二类医疗器械经营需要哪些条件
答：得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分）兼职。Ⅴ兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。⑦拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件 （复印件）、身份证与相关培训证书（复印件）；要求：Ⅰ承担技术培训和售后服务人员应具有...
经营第二类医疗器械需要哪些条件
答：经营第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产...
怎样注册医疗器械保健品销售的公司?
答：医疗器械生产企业申领医疗器械经营许可证,生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置,注册资金总额应不低于500万元人民币。体外诊断试剂经营企业,注册资金不少于300万元人民币。(十六)经营场所应相对独立,并与其经营规模和经营范围相适应。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区(不含可租赁区)以及其他...
怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求
答：1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；4、其他相关法律法规要求。三、办理三类医疗器械许可证的流程：1、申请人提交申请资料...
二类医疗器械备案需要什么材料
答：二类医疗器械备案需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等。一、企业资质证明 1.企业营业执照：证明企业合法经营的资质。2.生产许可证（如适用）：针对生产型企业，证明其具备生产医疗器械的资质。二、产品技术文件 1.产品说明书：详细描述产品的结构、功能、使用方法等。2.技术规格书：提供...
怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求?
答：注册二三类医疗器械许可证多少钱 一、注册医疗器械许可证不用钱，到当地的部门申请、交缴纳10左右工本费就可以了；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 二、详细的可检视： :tieba.baidu./p/...
