关于境外医疗器械的注册问题 境外医疗器械注册检测规定
一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册
二、许可内容：已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册
三、设定和实施许可的法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第十一条、《医疗器械注册管理办法》
四、收费：不收费。
五、数量限制：本许可事项无数量限制。
六、申请人提交材料目录：
资料编号1、境外医疗器械注册申请表；
资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；
资料编号3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；
资料编号4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
资料编号5、适用的产品标准（两份）；
资料编号6、医疗器械说明书；
资料编号7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二、三类医疗器械）；
资料编号8、医疗器械临床试验资料；
资料编号9、生产企业出具的产品质量保证书；
资料编号10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
资料编号11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
资料编号12、所提交材料真实性的自我保证声明。
七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件6的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。
5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。
（二）申报资料的具体要求：
1、境外医疗器械注册申请表
（1）医疗器械注册申请表可从www.sda.gov.cn下载；
（2）医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
2、医疗器械生产企业资格证明
（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（2）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（3）在有效期内（如有）。
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（1）申报者的营业执照副本
①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
②在有效期内。
（2）代理注册委托书 应由生产企业签章。
4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）
（1）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（2）在有效期内(如有)。
5、产品标准
（1）标准文本；
（2）编制说明（适用于注册产品标准）；
（3）申报产品应包含在产品标准范围内；
（4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（5）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ，并由生产企业签章。
6、医疗器械说明书
（1）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
（2）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。
7、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（3）原件；
（4）在有效期内（执行《医疗器械注册管理办法》附件6第7条）。
注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
（5）执行《医疗器械注册管理办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。
8、医疗器械临床试验资料
（1）按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
①企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
②其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
a、临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
b、临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
c、临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
（2）按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品）注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
9、生产企业出具的产品质量保证书
应由生产企业签章。
10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（1）代理人的委托书由生产企业签章；
（2）代理人的承诺书由代理人签章；
（3）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（1）售后服务的委托书由生产企业签章；
（2）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（3）资格证明文件由证书所属企业签章。
12、所提交材料真实性的自我保证声明
（1）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（2）声明中应列出提交材料的清单；
（3）包括对承担法律责任的承诺。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国药监械[2005]111号）的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审查：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
（三）许可决定：
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
（四）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
十二、事项变更：
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
十三、许可证件有效期与延续：
医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
十四、许可年审或年检：无
十五、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局医疗器械司注册处
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
可以到国家药监局网站了解更多信息
http://hi.baidu.com/eric_yk
医疗器械国外注册的法规要求？~
510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同，合法销售的设备（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。
医疗器械FDA510(K) Exempt注册：
包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面。
一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。
巴拿马早在1966年就开始使用《医疗用品法案1966》对医疗用品(包括化学药品、生物制品、医疗器械、草药制品、维生素及矿物质)进行管理。
秘鲁《医疗用品法案1989》是目前对医疗用品进行管理的主要法案，目的是为规定如何保证澳大利亚医疗用品的质量。
阿拉伯安全性及有效性提供一整套全国性的方案。2002年澳大利亚颁布了《医疗器械法规2002》，这是一部医疗器械管理方面的专门法规。
TGA执行《治疗用品法案》、《医疗器械法规2002》所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准，并保证进一步地发展澳大利亚的治疗水平以及医疗器械工业。
扩展资料：
申报材料：
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。
参考资料来源：百度百科-医疗器械注册证
进口医疗器械注册检测规定2001年版已废止。
IEC报告不一定要，如果你想让检测中心认可IEC报告的部分内容，就应该提供，这样就不用对9706相关的要求逐项检验了，但现在多数检测中心已经不这么做了。
送检时除了标准、说明书和整机外，还会要一些关键的安全元件，具体要问检测中心。
您好,我想咨询一下,是否国外医疗器械制造商在国内需要办理医疗器械生 ...
答：问题有点混乱，整理一下。国外公司制造的进口医疗器械在中国销售，销售商的资质应是“工商营业执照”和“医疗器械经营许可证”，因为销售商不在国内生产，所以不需要办理“医疗器械生产企业许可证”。另外，进口的医疗器械产品还应取得SFDA发予的“医疗器械进口注册证”，才可上市销售。
三类医疗器械首次注册需要什么材料?是还没获得境外上市许可的。。。
答：未获得境外上市许可的二、三类医疗器械首次注册需要提交的资料：1、境外医疗器械注册申请表；2、医疗器械生产企业资格证明；3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；4、产品技术报告；5、安全风险分析报告；6、适用的产品标准及说明（两份）；7、产品性能自测报告；8、医疗器械检测机构...
医疗器械产品注册管理办法
答：第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册，申请者应提供：（1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；（2）批准该产品进入市场的证明文件；（3）产品质量标准；（4）产品使用说明书；（5）生产者的产品质量保证书；（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。提供本条规定的证明文件的复印件...
医疗器械注册证需要资料
答：1境外备案人企业资格证明文件:境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件;或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。 2境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门...
收购国外未注册医疗器械,怎么在国内申报
答：《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号）第十三条 申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明...
医疗器械如何进入美国市场 FDA注册 申请注意事项
答：如果企业出口美国医疗产品没有更新有效的注册，进口申报时将会被FDA要求退出市场，注意目前你公司的注册是否是active状态。FDA申请时，需注意下面几个问题：1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准...
医疗器械注册管理办法(2004)
答：境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门...
进行医疗器械产品注册可以使用境外临床试验资料吗?
答：本指导原则适用于指导医疗器械(含体外诊断试剂)在我国申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。 本指导原则中涉及的境外临床试验数据是指,全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家(地区)要求条件的临床试验机构中,对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所...
各个东南亚国家医疗器械注册的法规
答：境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1 （无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门...
在境外销售二三类医疗器械是否需要办医疗器械经营许可证
答：如果单纯在国外销售，不需要经营许可证。主要依据你所说的销往境外多家地区，按照当地的法规办就行了。比如北美fda注册、北美/欧盟和中东的CE认证、澳大利亚TGA认证、日本的JPAL、韩国KFDA、东南亚诸国的FSC 等等等
