药品注册管理办法(2007)
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。第二章 基本要求第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
药品注册管理办法 什么时间发布的~
《药品注册管理办法》（局令第28号）2007年发布
法律分析：药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。
法律依据：《药品注册管理办法》
第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条 药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条 药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
GCP的发展历史
答：(1)药物临床试验机构资格认定办法(试行),2004年 (2)药品注册管理办法,2007年 (3)药物临床试验伦理审查工作指导原则,2010年 (4)药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行),2011年 (5)药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行),2011年 (6)疫苗临床试验质量管理指导原则(试行),2013年 (7)中华人民共和国药品管理法...
健字号保健品怎么申请批文
答：保健食品注册申报需要提交的资料：1、国产保健食品注册申请表。2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。3、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的...
中国对保健品行业鼓励政策有哪些
答：3、新法规不断颁布 2005年4月底和5月，国家食品药品监督管理局相继出台了新的《保健食品注册管理办法（试行）》和《保健食品广告审查暂行规定》，并于7月1日起实施，代替已有《保健食品管理办法》中的相关内容新的《保健食品注册管理办法（试行）》提高了审批要求，简化了审批程序，扩大了申报空间（新法规...
特殊医学用途配方食品注册管理办法
答：第三条 特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。第四条 特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、...
浙江省商品条码管理办法(2007修正)
答：第二条 本办法所称商品条码，是指由一组规则排列的条、空及其对应代码组成，表示特定信息的全球统一商品标识，包括零售商品代码、非零售商品代码、物流单元代码等。第三条 本省行政区域内商品条码的注册、编码、印制、使用及其管理，适用本办法。第四条 县级以上人民政府应当引导和支持商品生产者、销售...
蓝帽子申请条件是什么
答：蓝帽子标志是我国保健食品专用标志，颜色为天蓝色，形状像帽子，在行业内被称为蓝帽子。是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志。想要生产保健品的商家，必须要获得保健食品的批文和蓝帽子标志。法律依据：《保健食品注册管理办法》第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册： （一）使用保健食品...
厦门市生鲜食品安全监督管理办法(2007修正)
答：进出口生鲜食品的检验、检疫，由检验检疫部门按照国家有关规定执行。第四条 市、区人民政府领导本行政区域内生鲜食品安全监督管理工作，按照责权一致的原则建立生鲜食品安全监管责任制和责任追究制。食品监督主管部门负责对生鲜食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故，负责组织本办法的实施。工商...
福州市食用农产品质量安全管理办法(2007修正)
答：农业、渔业、林业、质量技术监督、贸易、卫生、工商和环境保护等行政主管部门按照下列分工承担食用农产品质量安全管理职责：（一）农业、渔业、林业行政主管部门负责食用农产品种植、养殖、捕捞、采集生产过程的农药、兽药、肥料、饲料和饲料添加剂等农业投入品使用的监管以及动植物农产品检验检疫的监管；（二）...
化妆品注册备案管理办法
答：一、正面回答化妆品注册备案管理办法：1、制定依据，规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全；2、适用范围，在中华人民共和国境内从事化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法；3、分类管理，国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料...
金融机构衍生产品交易业务管理暂行办法(2007修正)
答：第一章 总则第一条 为对金融机构衍生产品交易进行规范管理，有效控制金融机构从事衍生产品交易的风险，根据《中华人民共和国银行业监督管理法》、《中华人民共和国商业银行法》及其他有关法律、行政法规，制定本办法。第二条 本办法所称金融机构是指在中华人民共和国境内依法设立的银行、信托公司、财务...
