特殊医学用途配方食品注册管理办法
国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。第六条 国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。第七条 国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。第二章 注 册第一节 申请与受理第八条 特殊医学用途配方食品注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。第九条 申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：
（一）特殊医学用途配方食品注册申请书；
（二）产品研发报告和产品配方设计及其依据；
（三）生产工艺资料；
（四）产品标准要求；
（五）产品标签、说明书样稿；
（六）试验样品检验报告；
（七）研发、生产和检验能力证明材料；
（八）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。
申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。
申请人应当对其申请材料的真实性负责。第十条 受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。
受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。第二节 审查与决定第十一条 审评机构应当对申请材料进行审查，并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。第十二条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，并出具核查报告。
核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。
什么是特殊医学用途配方食品实行何种管理制度~
法律分析：特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。
法律依据：《中华人民共和国食品安全法》 第八十条 特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。
现场核查、抽样检验所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内意思是核查、抽样的时间不算在审评时间内。
这是《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的审查与决定，对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的，应当根据境外生产企业的实际情况，确定境外现场核查和抽样检验时限。
国家市场监督管理总局食品审评机构承担特殊医学用途配方食品注册申请的受理、审评等工作。国家市场监督管理总局核查机构负责特殊医学用途配方食品注册申请的现场核查工作。
市场现场核查和抽样检验
省、自治区、直辖市市场监督管理部门应当配合特殊医学用途配方食品注册申请的现场核查等工作。特殊医学用途配方食品注册申请人（以下简称申请人）应当对所提交材料的真实性、准确性、完整性和可溯源性负责，并承担相应法律责任。
申请人应当配合市场监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验和监督管理等工作，提供必要的工作条件。
以上内容来源于：江西省药品监督管理局——特殊医学用途配方食品注册管理办法
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
答：第三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。第四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。第五条 国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿...
...食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法
答：第一条 为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定本办法。第二条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。未经审查不得发布药品、医...
什么是特医食品
答：特医食品（即特殊医学用途配方食品）就是为了满足进食受限、消化吸收屏障、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食需求，专门加工配制而成的配方食品（该类产品必须在医生或临床营养师指导下使用）。特医食品为患者提供针对性的营养支持，是进行临床营养支持的一种有效途径。特医食品的配方应以医学和（或...
特殊医学用途配方食品注册时应当提交的材料包括
答：特殊医学用途配方食品注册时应当提交的材料包括产品配方、生产工艺、标签和说明书。申请材料的一般要求：一、申请人通过国家食品药品监督管理总局网站或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站进入特殊医学用途配方食品注册申请系统。按规定格式和内容填写并打印国产特殊医学用途配方食品注册申请书、进口特殊医学...
国食注字yp和ty的区别 国食注字yp和ty有什么不同
答：1、意思不同：在奶粉中，国食注字yp表示婴幼儿配方乳粉产品，而ty是特殊医学用途配方食品。2、产品注册号不同：正规婴儿配方奶的注册号为“国食注字YP+4位年代号+4位顺序号”，且在“产品类别”项中标明“婴幼儿配方食品”。而特殊医学用途配方食品的产品注册号格式为“国食注字+TY+4位年代号+...
2019年保健食品注册与备案管理办法解读
答：答：保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。问：《办法》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的?答：《办法》规定，国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理以及首次进口...
什么是特配粉?固体饮料和特配粉有什么区别?
答：特配粉、固体饮料之间的区别还是很大的。首先，特配粉是特殊医疗状况婴儿的主食，需在在医生和临床营养师指导下使用。而固体饮料只是可有可无的存在，不能为特殊医学状况人群提供营养支持。其次，国家对二者的监管力度不同。根据2016年发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》以及其他配套文件，中国销售的...
我国对婴幼儿配方乳粉实施注册管理制度
答：我国对婴幼儿配方乳粉实施注册管理制度是《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》。参照药品管理，明确我国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方均实行注册管理，并严格限定申请人资质条件。只有具备相应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点...
《新食品安全法》对保健食品有何规定
答：省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉目录,并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。 第八十三条 生产保健食品,特殊医...
消费者要在医生或者临床营养师指导下使用特殊医学用途配方食品是
答：特殊医学用途配方食品需要在医生或临床营养师指导下使用。特殊医学用途配方食品是一类针对特定人群的特殊食品，如婴幼儿、糖尿病患者等。这些食品具有特殊的配方和成分，旨在满足特定人群的特殊营养需求。为了确保其安全性和有效性，国家市场监督管理总局对特殊医学用途配方食品进行注册审批管理。这意味着这些食...
