药品生产监督管理办法(2017修正)
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。第五条 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
（一）申请人的基本情况及其相关证明文件。
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。
（三）企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。
（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。
（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
（十一）主要生产设备及检验仪器目录。
（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第六条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
江苏省药品监督管理条例(2017修正)~
第一章 总则第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条 在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。第三条 县级以上地方人民政府应当将药品安全监督管理纳入政府工作考核目标，加强对本行政区域内药品监督管理工作的领导和协调，建立健全药品监督管理协调机制和部门监督管理责任制，督促和支持有关部门依法履行职责。第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
卫生、工商、价格等部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。第二章 药品研制与生产管理第五条 研制药品应当符合《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。
研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范，不得伪造、编造试验数据等资料。第六条 药品生产企业应当具备《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》规定的条件。
药品生产企业的生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼职。
前款规定的负责人的任命、变更，应当在作出决定后三十日内报省药品监督管理部门备案。第七条 药品生产企业应当按照国家药品标准、注册申报的处方和生产工艺组织药品生产；如需改变处方或者改变影响药品质量的生产工艺，应当按照有关规定申报并获得批准。
药品生产企业生产药品使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。第八条 药品生产企业应当具有真实完整的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间体检验记录。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。第九条 药品生产企业应当对其生产的药品在出厂前按照药品标准进行全项检验。不得伪造、变造药品检验原始记录和检验报告书。第十条 药品包装应当按照国家规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签和说明书应当使用规范汉字，文字应当清晰易辨。药品有效期应当清楚、明确，并标注在药品内标签和外标签上。第十一条 接受境外委托在本省行政区域内加工出口药品的企业，应当获得《药品生产许可证》和与受委托加工药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书。药品生产企业应当在签订委托加工合同后三十日内，向设区的市药品监督管理部门备案。第三章 药品经营管理第十二条 未取得《药品经营许可证》不得从事药品经营活动。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。
药品生产、经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址现货销售药品。
禁止个人收购药品，但国家允许收购的中药材除外。第十三条 药品生产企业不得销售受委托生产的药品或者他人生产的药品。
药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十四条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格而从事药品生产、经营活动的，不得为其提供药品。
药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供资质证明文件、票据等便利条件。第十五条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。第十六条 药品经营企业应当具有专职从事药品质量管理的专业技术人员。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当挂牌上岗，不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药。第四章 医疗机构的药剂管理第十七条 医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜，其内设科室不得私设药柜。
医疗机构设置的药房或者药柜，应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，具体规定由省药品监督管理部门和省卫生行政部门制定。
《药品经营许可证管理办法》于２００４年２月４日以国家食品药品监督管理局令第６号公布，根据２０１７年１１月１７日国家食品药品监督管理总局令第３７号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正。该《办法》分总则、申领《药品经营许可证》的条件、申领《药品经营许可证》的程序、《药品经营许可证》的变更与换发、监督检查、附则６章３５条，自２００４年４月１日起施行。《排污许可证管理暂行规定》第四条 下列排污单位应当实行排污许可管理： （一）排放工业废气或者排放国家规定的有毒有害大气污染物的企业事业单位。 （二）集中供热设施的燃煤热源生产运营单位。 （三）直接或间接向水体排放工业废水和医疗污水的企业事业单位。 （四）城镇或工业污水集中处理设施的运营单位。 （五）依法应当实行排污许可管理的其他排污单位。 环境保护部按行业制订并公布排污许可分类管理名录,分批分步骤推进排污许可证管理。排污单位应当在名录规定的时限内持证排污，禁止无证排污或不按证排污。
药品生产监督管理办法(2017修正)
答：第一章 总 则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条 药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管...
食品生产许可管理办法(2017修正)
答：第一章 总 则第一条 为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的申请、受理、审查、决定...
医疗器械生产监督管理办法(2017修正)
答：第一章 总 则第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上...
青海省安全生产监督管理办法「全文」
答：(一)建立健全安全生产监督管理责任制,指导、监督、检查生产经营单位落实安全生产责任制,事故防范、隐患排查和整改、重大危险源辨识、评估、监控等制度; (二)对生产经营单位执行安全生产标准、设置安全生产管理机构及配备人员、提取使用安全生产费用等情况进行检查;(三)依法查处违法生产经营行为,对监督检查中发现的事故隐患...
江苏省药品监督管理条例(2017修正)
答：药品生产企业的生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼职。前款规定的负责人的任命、变更，应当在作出决定后三十日内报省药品监督管理部门备案。第七条 药品生产企业应当按照国家药品标准、注册申报的处方和生产工艺组织药品生产；如需改变处方或者改变影响药品质量的生产工艺，应当按照有关规定申报并获得...
公路水运工程安全生产监督管理办法(2017)
答：第一章 总则第一条 为了加强公路水运工程安全生产监督管理，防止和减少生产安全事故，保障人民群众生命和财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》《建设工程安全生产管理条例》《生产安全事故报告和调查处理条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条 公路水运工程建设活动的安全生产行为及对其实施监督...
...加工小作坊小经营店和食品小摊点管理条例(2017修订)
答：具体登记和备案管理办法由自治区人民政府制定。第十条 从事食品小作坊、小经营店生产经营活动，生产经营者应当向经营所在地的县级人民政府食品药品监督管理部门或者设区的市人民政府确定的部门提出书面申请。经审核符合条件的，颁发食品生产经营登记证（以下简称为登记证）；对不符合条件的，应当以书面形式告知...
食品经营许可管理办法(2017修正)
答：第一章 总 则第一条 为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。食品经营许可的申请、受理、审查、决定...
危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法(2017修正)
答：第三条 企业应当依照本办法的规定取得危险化学品安全生产许可证（以下简称安全生产许可证）。未取得安全生产许可证的企业，不得从事危险化学品的生产活动。第四条 安全生产许可证的颁发管理工作实行企业申请、两级发证、属地监管的原则。第五条 国家安全生产监督管理总局指导、监督全国安全生产许可证的颁发...
食品生产经营日常监督检查管理办法
答：第一章 总 则第一条 为加强对食品生产经营活动的日常监督检查，落实食品生产经营者主体责任，保证食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。第二条 食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查，...
