GMP的基本内容是什么？ 谢谢了！
作者&投稿：氐妹 （若有异议请与网页底部的电邮联系）
什么是GMP认证？
GMP即英文Good
Manufacturing
Practice的缩写，意即药品良好作业规范。
在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。
GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。
当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。为了确保药品质量，适应我国改革开放形势的需要，建立完整的质量保证系统,推行GMP制度已是当前一项紧迫的任务。
GMP的分类
(1)从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类：
①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical
Inspection
Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。
②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省
等政府机关制订的GMP。
③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。
(2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类：
①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。
②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。
GMP三大目标要素
将人为的差错控制在最低的限度；
防止对药品的污染和降低质量；
保证高质量产品的质量管理体系。
保证高质量产品的质量管理体系。
GMP的中心指导思想：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。
GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据，已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。
什么是gmp认证？
1、gmp认证是全面质量管理在制药行业的体现，
<>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、gmp是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际gmp，其特点体现在它是结合
iso9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国fda认证的标准，我国也有些单位通过了美国fda认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、
国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的gmp认证机构，其代码c12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、gmp认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业
(含国际标准、国家标准、行业标准)
规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请gmp认证才是每个药业人明智的选择。
~
GMP即英文Good
Manufacturing
Practice的缩写，意即药品良好作业规范。
在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。
GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。
当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。为了确保药品质量，适应我国改革开放形势的需要，建立完整的质量保证系统,推行GMP制度已是当前一项紧迫的任务。
GMP的分类
(1)从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类：
①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical
Inspection
Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。
②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省
等政府机关制订的GMP。
③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。
(2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类：
①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。
②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。
GMP三大目标要素
将人为的差错控制在最低的限度；
防止对药品的污染和降低质量；
保证高质量产品的质量管理体系。
保证高质量产品的质量管理体系。
GMP的中心指导思想：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。
GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据，已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。
什么是gmp认证？
1、gmp认证是全面质量管理在制药行业的体现，
<>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、gmp是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际gmp，其特点体现在它是结合
iso9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国fda认证的标准，我国也有些单位通过了美国fda认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、
国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的gmp认证机构，其代码c12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、gmp认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业
(含国际标准、国家标准、行业标准)
规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请gmp认证才是每个药业人明智的选择。
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