2010版的gmp共有多少章(gmp多少章多少条)
2、2010版的gmp共有多少章。
3、现行gmp共几章。
4、新版gmp包括哪些章节。
1.《新版GMP教程》：2011年9月1日中国医药科技出版社出版的图书，作者是梁毅，主要包括导论、质量管理、机构和人员、厂房和设施、设备、物料和产品、确认和验证、文件管理、生产管理、质量保证和质量控制、委托生产和委托检验、药品发运和召回等内容，由梁毅主编的《新版GMP教程》是全国高等医药院校药学类规划教材，由全国择优遴选多年从事GMP教学的高等院校教师及相关专业的专家联合编写，《新版GMP教程》为本科教材，适合于医药院校本科生和研究生的教学使用，也可为药品生产企业实施GMP提供参考。
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新版GMP颁布日期和实行日期?
答：以WHO2003版为底线。新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
我国的GMP主要内容
答：(九)有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中,药品质量在有效期内保持不变; (十)制订自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第三节 GMP 第十三条 GMP是质量保证的一部分,它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。 GMP的基本要...
gmp实训心得5篇_实训心得事例
答：主要有以下几方面的 学习心得 体会: 一、用系统的眼光看规范,用系统的 方法 学习规范的理念。 在98版GMP的学习和执行的过程中,习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款,在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、...
GMP药品生产标准全文?对注射用水有什么要求?
答：展开全部 看2010年修订版GMP 已赞过 已踩过< 你对这个回答的评价是? 评论 收起 其他类似问题 2015-02-27 生物制药注射用水的生产用水国家标准是什么? 2009-12-17 我国GMP指定的注射用水贮存条件是? 3 2016-07-08 药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求 2010-05-13 gmp规范对设备的要求是什么 11 20...
2010新版GMP库房有什么要求?
答：准确说应该是对“仓储区”的要求，新版GMP第四章厂房与设施第三节有专门论述（共6条）：57、仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。58、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施...
有谁知道GMP的基本原则是什么
答：5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程...
关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?
答：98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用,暂不修订,与新版GMP不适应的依从新版。这样,供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。 GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重,血液制品附录是本次修订新增加的附录。 1.药品GMP基本要求 新版GMP基本要求共有15章、335...
GMP和GSP分别是什么意思?
答：GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
莫扎特的G大调弦乐小夜曲有多少个乐章?
答：回答：莫扎特于 一七八七 年八月二四日 在维也纳完成,并以其时最时兴的德文用语Eine Kleine Nachtmusik1首小夜曲定名最早为弦乐合奏,后被改编为弦乐5重奏和弦乐4重奏,尤以弦乐4重奏最为盛行,是莫扎特所作十多首组曲型小夜曲中最受迎接的1首 原有5个乐章,后第2乐章因故掉传,所以现存只有4个乐章 第1...
药店gmp怎么认证
答：k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明; m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。 注意:企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 复印件细节要求:a.证照应在有效期内b.《药品生产许可证》...
