广东省二类医疗器械注册流程
一、基本信息
二、第二类医疗器械注册证受理标准及条件
受理条件
1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。)
2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业(医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定)。
3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。
4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求,如:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。
5、申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。
7、广东省医疗器械注册人制度的注册申请人还应同时符合以下条件:
(1) 住所位于广东省行政区域内,可以是企业、研发机构和科研人员;
(2)委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品;
(3)应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业背景和工作经验,并不得相互兼职;
(4)具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件;
(5)具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保研制过程规范,所有数据真实、完整、可追溯。 注:纳税信用A级纳税人、安全生产领域守信生产经营单位及其有关人员、海关高级认证企业,在办理第二类医疗器械产品注册时,可参照《广东省药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》办理。
三、第二类医疗器械注册证办理流程如下:
四、第二类医疗器械注册证材料申请如下图:
五、申请人的权利与义务
申请人依法享有以下权利
符合法定条件的,申请人有权取得本行政许可决定。申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。申请人享有知情权,实施机关应当将本行政许可事项的办理依据、条件、时限、流程及需求告知。 申请人在办理本事项过程中,享有咨询、办理进程查询、投诉的权利。
申请人依法履行以下义务
申请人应按照法规提交申请材料。申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责。申请人应积极配合实施机关办理本事项的相关工作,包括按要求补齐补正材料。申请人应具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
来源:广东省政务网
全文整理:金飞鹰药械
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医疗器械一类二类备案流程
答：1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；2、使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；3、审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可。二类医疗器械备案证所需材料如下：1、第二类医疗器械经营备案表；2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负...
办理注册医疗器械销售许可证 浦东
答：1、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。 2、然后到质监局办理组织机构代码证。 3、zui后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。 4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中...
在长春如何办理”第二类医疗器械经营备案(新办)?
答：1.一般情况需提供:《第二类医疗器械经营备案表》(电子版:原件1 份;复印件0 份;申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可(备案)信息系统,按要求填报,同时提交纸质材料;备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章。)2.一般情况需提供:法定代表人的学历证明或职称证明(纸质和...
如何注册医疗器械公司
答：第一步 工商查名 所需材料：1.名称预先核准申请书 2.投资人身份证明 3.注册资金、出资比例 办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日 第二步 医疗器械经营企业许可证申请 （一）《受理通知书》所需材料：（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（2）《上海市医疗器械经营企业...
医疗器械公司注册流程
答：医疗器械公司注册流程：申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡ 并按照药监局的要求布局（由代理方指导）第一步 工商查名 所需材料：1.名称预先核准申请书 2.投资人身份证明 3.注册资金、出资比例 办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日 第二步 医疗器械经营企业许可证申请 （一...
办理浦东2类医疗器械经营许可证
答：办理二类医疗器械备案所需材料 1、营业执照和组织机构代码证复印件、(如果公司还未注册就先走公司注册流程,办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可)。 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件。 3、组织机构与部门设置说明。 4、经营范围、经营方式说明。
在长春如何办理”第二类医疗器械经营备案(变更)?
答：一、在长春市办理“第二类医疗器械经营备案(变更)”需携带如下材料进行申请: 1.一般情况需提供:《第二类医疗器械经营备案变更表》(电子版:原件1 份;复印件0 份;申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可(备案)信息系统,按要求填报,同时提交纸质材料;备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有...
医疗器械经营许可证办理程序
答：4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;医疗器械经营许可证办理时间:核名通过后，3-4个月左右另附详细流程如下：第一步工商查名所需材料：1.名称预先核准申请书2.投资人身份证明3.注册资金、出资比例办理时间：材料齐全，名称...
在长春如何办理”第二类医疗器械经营备案(变更)?
答：一、在长春市办理“第二类医疗器械经营备案(变更)”需携带如下材料进行申请:1.一般情况需提供:《第二类医疗器械经营备案变更表》(电子版:原件1 份;复印件0 份;申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可(备案)信息系统,按要求填报,同时提交纸质材料;备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目...
广东江门市二类医疗器械备案需要什么
答：1、符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求；3、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相关要求。五、应当提交以下材料 1.第二类医疗器械经营备案表；2.工商行政管理部门出具的《工商营业执照》复印件。3.企业法定代表人或者...
