“国食药监械（准）字2005******号” 这个表示什么意思哦 苏食药监械(准)字2010第*****号和苏食药监械生产许[...
医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料，粗读医疗器械注册证号，和同仁切磋。
一．《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布，开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》，其注册号编排方式为：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：
X1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）；
X2为注册形式（试、准、进）。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式；
XXXX3为注册年份；
X4为产品管理类别X；
XX5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXXX6为注册流水号。
如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械（准）字2001第315 XXXX号”
二．国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日，国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)，对医疗器械注册证号相应作如下调整：
由原 X 1药管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械（准）字2003第315 XXXX号”改为“国食药监械（准）字2003第315 XXXX号”
从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的 “国药管械”一律改为“国食药监械”。
三．国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》颁布。2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》。此时，医疗器械注册号的编排方式改变为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中：
X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
XXXX3为批准注册年份；
X4为产品管理类别；
XX5为产品品种编码；
XXXX6为注册流水号。
如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号”
从这一时期开始，医疗器械产品取消试产注册，即境内产品只有准产注册一种形式，由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×（×）1（食）药监械”开头。
试剂分类（关于体外诊断试剂规范管理若干问题）
为了加强体外诊断试剂规范管理及使用，在选择体外诊断试剂时，首先要弄清体外诊断试剂的分类：
一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
1. 血型、组织配型类试剂（如血库用于鉴定ABO血型的抗A、抗B标准血清；鉴定Rh血型的抗D血清等。）
2. 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（如免疫室常用的酶联法及金标法检测乙肝两对半试剂、丙肝、艾滋、梅毒检测试剂盒；PCR等）
3. 肿瘤标志物类试剂（如常用的AFP、CEA等）
4. 免疫组化与人体组织细胞类试剂
5. 人类基因检测类试剂
6. 生物芯片类
7. 变态反应诊断类试剂
二、按医疗器械管理的体外诊断试剂包括：
1. 临床基础检验试剂（如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等）
2. 临床化学类试剂（如生化室使用的上机或手工生化试剂）
3. 血气、电解质测定类试剂
4. 维生素测定类试剂
5. 细胞组织化学染色剂类
6. 自身免疫诊断类试剂
7. 微生物学检验类试剂
另外，对供货方的合法性要了解，要求供货商提供以下资质文件：
（一）供货方的医疗器械经营许可证（注意检查准许经营有几类器械范围）
（二）供货方的药品经营许可证（要注意检查有无诊断药品这一项）
（三）供货方的营业执照
（四）所提供产品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证（属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证；属于诊断药品的诊断 药品就必须有药品生产许可证。）
（五）所提供产品的生产批准文号（属于医疗器械Ⅲ类的，必须是国食药管械（准）×××号；属于医疗器械Ⅰ、Ⅱ类的，就由各省或直 辖市食药监局批准的××省或市食药管械（准）字（或）字×××字号；如果是进口产品，就必须提供进口注册证；属于药品的，必须是 国食药（准）字号。
（六）所供产品生产厂家给供货商的授权书。
（七）供货方出俱给销售人员的授权书。
以上文件的复印件需盖供应商鲜章
“药监械（准）”字和“食药监械（准）字”，有什么区别？~
没有区别。
二者只是名称不一样，实质内容没什么变化，都是医疗器械。
这是医疗器械产品注册证号，注册证号一般是国食药监械，二类医疗器械由当地省政府批准，有些地方原来叫做药品监督管理局，所以产品注册证号就是药监械，09年食品安全法公布后，各地开始把药品监督管理局改为食品药品监督管理局，注册证号就变成了食药监械。
扩展资料
药械字格式
注册号的编排方式为：×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
其中×1 为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。
参考资料
百度百科--药械字
答：食药监械(准)字是产品的批准文号，每一个产品有一个批准文号；而食药监械生产许是生产企业的许可证号，每一个生产企业有一个许可证号。一个生产企业只有一个许可证号，但是可以有数个产品，每一个产品还对应着不同的批准文号。目前，各个地方药监局没有统一，有的药监局的网站上仅仅提供产品批准文号的查询，所以你只能查到批准文号，就是食药监械(准)字；有的药监局网站上不但提供批准文号查询，还能提供生产许可证号查询，就是食药监械生产许字。你明白了吗？
“国食药监械(准)字2005***号” 这个表示什么意思哦
答：（五）所提供产品的生产批准文号（属于医疗器械Ⅲ类的，必须是国食药管械（准）×××号；属于医疗器械Ⅰ、Ⅱ类的，就由各省或直 辖市食药监局批准的××省或市食药管械（准）字（或）字×××字号；如果是进口产品，就必须提供进口注册证；属于药品的，必须是 国食药（准）字号。（六）所供产...
产品注册证号:国食药监械(准)字第3260351号
答：注册号 国食药监械(准)字2005第3260351号 生产单位 上海冠瑞医用电子有限公司 地址 上海市青浦区朱家角镇318国道朱枫路口 邮编 产品名称 GR-GDW-30KV高电位治疗机 产品标准 YZB/国1274-2003《高电位治疗机》产品性能结构及组成 本治疗机由主机、治疗椅、电极、绝缘台、高压电缆等部件组成。输...
请问这个注册号:国食药监械(准)字2005第3221475号 是什么东西?
答：备注 注册号 国食药监械(准)字2005第3221475号 生产单位 北京欧蒂卡·洁伊隐形眼镜制造有限公司 地址 北京市丰台区五里店275号 邮编 产品名称 软性隐形眼镜 产品标准 YZB/国 0391-2005《软性隐形眼镜（NT-KDL）》产品性能结构及组成 日戴型软性亲水接触镜，着淡蓝色。材质：甲基丙烯酸羟乙脂（HEM...
全能水润护理液哪个不合格呀?
答：目前，国家食品药品监督管理局已在官方网站上公布了中国市场上销售的眼力健全能护理液注册证号为：国食药监械(准)字2005第3220465号(更)。可以对照护理液瓶子上的批号看看.全能的消费者服务热线800-988-0903.
全能水润
答：应立即向专业眼科医生咨询。隐形眼镜使用者、临床医生以及相关企业在发现此类事件时，要及时向当地医疗器械不良事件监测机构或国家药品不良反应监测中心报告。目前，在中国市场上销售的全能（圈中间加R）水润隐形眼镜多功能护理液注册证号为：国食药监械（准）字2005第3220465号（更）。
国食药监械(进)字2005第2260778号
答：注册号 国食药监械(进)字2005第2260778号 生产厂商名称（中文）产品性能结构及组成 美健温热治疗器由机身控制部（含遥控器等）、透光器、床架等组成。性能指标：温度调节范 围及设置精度：40℃～70℃(以5℃为单位可设置），设置 精度为±5℃;温度稳定性：±5℃；温度下降：将设定温 度即显示温度...
王智崇的教学工作
答：曾主持“十五”国家高技术研究发展计划（863计划）、国家“十五”科技攻关计划、国家重点基础研究发展规划项目(973计划)、教育部博士点基金及省市课题14项。发明的WZC泪道治疗仪2005年获得中华人民共和国医疗器械注册（注册号：国食药监械(准)字2005第3250255号），2004年被批准为“卫生部面向农村和基层推广...
如何查询一种医疗仪器出示的生产许可证号是否真实
答：8、国食药监械(准)字2005第3260113号 9、国食药监械(准)字2005第3260113号(更)10、粤食药管械(准)字2005第2260420号 11、闽食药监械(准)字2006第2260013号 12、闽食药监械(准)字2005第2260003号 其中第9条是厂家的一个更改批准号。上面12条中，没有楼主说的那个号码，所以楼主问的那个...
河北沧州医疗器械的品牌有哪些
答：1.通立康贴 (冀食药监械(准)字2005第2260090号 沧州世济药械有限公司)2.电脑扁桃体切除仪 (国食药监械(试)字2004第3061144号 沧州新光医疗器械厂)3.淮氏针疗器 (冀药管械(准)字 2001 第 2260008 号 沧州锐堂药械有限公司)4.电脑偏瘫康复治疗仪 (冀药管械(试)字2001第2030028号 沧州市...
强生美瞳日抛隐形眼镜的包装问题!!请问这是正品吗?
答：( 国食药监械(进)字2005第3221092号)8.角膜接触镜(商品名：强生ACUVUE美瞳两周妍妍) ( 国食药监械(进)字2008第3220286号)你或者可以在医疗器械的“进口器械”旁边输入你的产品注册号，如果是正品一样可以查得到。另外要说明一下：强生视力健的产品只向正规的实体眼镜店提供货源。
