医疗器械注册证书哪5项内容变化需要进行重新注册？ 什么情况下重新注册医疗器械
2、医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成。
医疗器械重新注册是怎么回事?~
下面五种情况发生改变的就要重新注册
（一）型号、规格
（二）生产地址
（三）产品标准
（四）产品性能结构及组成
（五）产品适用范围。
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第五章 医疗器械的重新注册
第三十三条
医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第三十四条
医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
（一）型号、规格；
（二）生产地址；
（三）产品标准；
（四）产品性能结构及组成；
（五）产品适用范围。
第三十五条
医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
第三十六条
申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。 重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第三十七条
有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
http://baike.baidu.com/view/436928.htm?fr=ala0_1
...医疗器械注册证书中以下什么内容发生变化,注册人应向
答：注册人住所或者生产地址名称；法定代表人；代理人；有效期限；医疗器械生产许可证编号或者生产备案凭证编号；注册证书编号；其他需要变更的注册事项。此外，根据《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，医疗器械注册证书载明的内容发生变化的，应当及时向国家药品监督管理部门申请办理变更注册手续。注册人应当按照规...
医疗器械注册证变更需要提交什么资料?
答：一、 生产企业实体不变，企业名称改变：1、医疗器械注册证变更/补办申请表；2、医疗器械注册证书原件；3、新的生产企业许可证；4、新的营业执照；5、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；7、所提交材料真实性的自我保证声明；8、相应要素未发生改变的声...
医疗器械注册号后面的(更)字是什么意思啊
答：医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更： （一）生产企业实体不变，企业名称改变； （二）生产企业注册地址改变； （三）生产地址的文字性改变； （四）产品名称、商品名称的文字性改变； （五）型号、规格的文字性改变； （六）产品标准的...
什么是医疗器械注册登记事项变更和许可事项变更?
答：注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、机构及组成、适用范围、产品...
医疗器械外观变化无需重新注册、变更证书
答：。g 医疗器械外观变化无需重新注册＼变更证书 寨情回曩 受H省卫生厅委托，代理本省乡 业应当自发生变化之日3性改变；四）起013（产品名称、商品名称 电子公司本次所投标的产品并未 文字性改变；六）（产品标准的名 21年5月，00N招标公司接 内申请变更重新注册。据了解，s的文字性改变；五...
医疗器械产品与注册登记表描述不一至是否违规
答：第五十条 登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。第五十一条 对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安...
医疗器械注册证需要资料
答：1.第一类医疗器械备案表 2.关联文件 (1)境内备案人提供: 企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议。 (2)境外备案人提供: 1境外备案人企业资格证明文件:境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记主管部门或医疗器械主管部门...
2017年办理变更医疗器械经营许可证需要什么材料
答：5、经营范围、经营方式说明（三类医疗器械经营范围、经营方式，与申请表填报内容相同）6、经营场所、库房地址的地理位置图（标注所处街道相邻街道名称及周边标志性建筑物）、平面图（注明尺寸、面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（租赁协议需附房屋产权证明文件）复印件 7、经营设施、设备目录（...
《医疗器械注册证》有效期为几年
答：医疗器械注册证有效期为五年。医疗器械属于特别行业，在国内审核比较严格。企业申请医疗器械证，注册成功以后，大概可以使用多久呢？一类、二类、三类医疗器械，注册证有效期是五年，这是国家新的规定。
医疗器械说明书、标签和包装标识的要求是什么?
答：(八)法律、法规规定禁止的其他内容。 第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。 第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 第十二条 医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医...
