医疗器械经营许可证需要什么条件
1、企业负责人应具有高中以上文化程度;
2、质量管理人员应当具有相关大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学类大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专门的技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专门的技术人员;
3、经营产品相关的技术标准;
4、经营场所面积要求：
(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米;
(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节;
(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其中验光室(区)视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件;
(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件;
5、建立管理制度：
(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;
(2)质量安全管理责任追究制度;
(3)首营企业资质审核管理制度;
(4)首营品种资质审核管理制度;
(5)产品购进及质量验收管理制度;
(6)产品养护和储存管理制度;
(7)产品陈列管理制度;
(8)效期产品管理制度;
(9)不合格产品管理制度;
(10)质量跟踪及不良事件报告制度;
(11)产品售后服务及投诉处理制度;
(12)问题产品协助召回制度;
(13)仪器、设备、计量器具管理制度;
(14)营业员管理制度;
(15)计算机信息化管理制度;
(16)销售管理制度;
(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;
(18)职工培训及健康管理制度;
(19)制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。
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国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证主管部门
国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
医疗器械经营许可证经营条件
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
第三类医疗器械经营许可证应具备计算机管理系统要求
经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;
(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效;
(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;
(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
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二类医疗器械经营许可证办理条件
答：二类医疗器械经营许可证办理条件：1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房...
二类医疗器械经营许可证办理条件
答：【法律分析】：办理 二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后...
三类医疗器械经营许可证需要哪些条件?
答：您好，获得三类医疗器械经营许可证需要满足以下条件：1. 具备合法的经营主体资格：申请人必须是依法注册的企事业单位、社会团体或个体工商户，具备合法的经营主体资格。2. 具备相关的经营场所和设施：申请人需要拥有符合卫生要求的经营场所，并配备相应的设施，如库房、冷藏设备等。3. 具备专业素质与条件：申...
医疗器械经营许可证在哪里办
答：医疗器械经营许可证应当在所在地市级食品药品监督管理部门提出申请；申请需要具备相关条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。所需材料：营业执照复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印...
办理三类医疗器械经营许可证需要什么条件
答：三类医疗器械经营许可证需要的条件如下： 1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求； 2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员； 4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。 一、申请三类医疗器械经营许可证...
三类医疗器械经营许可证需要哪些条件
答：根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下：具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。具体如下：1、经营企业提交的《医疗器械...
卖二类医疗器械需要什么资质
答：1、准备材料：根据办理条件，准备好所需的所有材料，包括企业法人身份证、营业执照复印件、税务登记证复印件等。2、提交申请：将相关材料提交给所在地食品药品监督管理部门。3、审核：食品药品监督管理部门将对提交的材料进行审核，包括现场检查等。4、领取许可证：审核通过后，可以领取二类医疗器械经营许可...
医疗器械经营许可证需要什么条件
答：医疗器械经营许可证需要条件如下：1、企业负责人应具有高中以上文化程度;2、应具有企业资格的《营业执照》；3、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工...
申办二、三类医疗器械经营许可证需要具备什么条件,如何办理?
答：申办条件：一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当...
开医疗器械店需要什么手续
答：10、看你是几类的医疗器械呢，每一类的要求都不一样，下面给你个例子开办医疗器械经营企业条件一人员1第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称2第三类医疗器械经营企业不低于100万元。11、需要办理医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证为医疗器械经营企业必须具备的证件，开...
