什么是医疗器械注册登记事项变更和许可事项变更？ “许可事项变更与登记事项”具体是指哪些?
注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。
注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、机构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。
什么是医疗器械注册登记事项变更和许可事项变更？~
依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。
注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。
注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、机构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。
1、许可事项，是指有关部门批准的，具有严格规定的“许可范围”。
2、登记事项，是指在办理许可证时，提供的相关材料，如、地址、单位名称、联系电话等等。
3、A变更区别，许可事项的变更，是需要持有人提出申请，到有关部门进行审批，主动权在审批单位。 B、登记变更，是指持有人，携带相关证明，（如：变更单位名称，要携带单位的营业执照）到有关部门办理手续。一般不用审批就能办理。
行政许可事项：
行政许可事项是指行政机关及法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的事项。对行政许可的概念可以从广义上和狭义上予以界定，广义的行政许可包括行政机关的一般许可、特许、认可、核准、登记、批准、证明、检验、审核、备案等在内的所有行为，范围比较广泛。而狭义的行政许可则只是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对人的申请，通过颁发许可证或者执照等形式，依法赋予特定的行政相对人从事某种活动或者实施某种行为的权利或者资格的行政行为。
企业改制后变为两家公司,原先的医疗器械注册证怎么变更或处理...
答：变更后的两家公司都是从事原来的医疗器械相关的业务吗？如果都是的话，两家都需要办理医疗器械许可证，因为许可证是不可以共同的 如果只有一家从事的话，将许可证变更到该公司名下就可以了。
医疗器械公司变更地址需要补发经营许可证吗?
答：根据《医疗器械经营监督管理办法》：第二十一条 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；...
第一类医疗器械的变更可以一次性变更可以同时提交住所和生产地址的材...
答：根据中国国家药品监督管理局关于第一类医疗器械变更登记的有关规定，第一类医疗器械的变更可以一次性进行。但是，变更登记申请材料需要分开提交，住所变更和生产地址变更的材料是分开提交的。 具体来说，在申请第一类医疗器械变更登记时，需要提交如下材料： 住所变更： 住所变更申请表住所变更证明材料（如：房产...
医疗器械注册管理办法的管理办法
答：第七十一条 违反本办法规定,未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。第七十二条 违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。第七十三条 ...
医疗器械注册证变更后和营业执照不符
答：您要问的是医疗器械注册证变更后和营业执照不符怎么办？解决方法如下：1、需要联系当地的药监部门。2、在提交变更申请后，需要等待药监部门的审核、批准，变更被批准后，将获得更新后的医疗器械注册证，其中的信息与营业执照相符。
经营第几类医疗器械实行许可管理
答：第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督...
境内第二类医疗器械注册登记事项变更需要做什么?
答：您好，奥咨达为您解答：对境内第二类医疗器械注册人名称和住所、生产地址等登记事项变更申报资料的完整性和规范性进行形式审查。（一）申报资料格式要求 应当符合本规范第一项受理中所提申报资料格式要求。（二）岗位职责 1.申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，将申报资料转制证...
你好,你办过3类医疗器械经营许可证吗?现场核查都做些什么
答：医疗器械经营许可证变更包括哪些? 医疗器械经营许的专案变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 详细了解可登陆奥咨达医疗器械服务集团官方网站上检...
医疗器械生产许可证:门牌号变了(地址政府重新规划有些变动),还有1年...
答：你这个应该办理变更，而且是登记事项变更，不是许可事项变更（注意两个是有区别的），如果只是登记事项变更，注册证办理变更之后有效期并不延长，你还得进行延续注册。具体可参照国药局办法的《医疗器械注册管理办法》第六章内容，这个办法在网上也能查到。望采纳。
第三类医疗器械经营许可证登出的流程
答：(二)《医疗器械经营企业许可证》专案的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更:质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。 登记事项变更:企业名称、法定代表人、企业负责人的变更。 (三)医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后...
