标准品的定义及其他问题

标准品在药品领域的角色犹如度量衡，为药品质量把控提供了不可或缺的基准。标准品</，即对照品和生物测定用的标准物质，是国家药品标准的基石，用于鉴别、检查、含量测定和杂质控制。它们是检验药品真伪、优劣的参照标准，确保了药品质量的精准性和一致性。

对照品</，如同药品的‘身份证’，由国务院药品监督管理部门指定的专业机构制备，是生物测定和抗生素含量测定的准绳。在使用时，对照品通常按照干燥状态计算，确保测定结果的准确性。

然而，标准品的来源并非单一。中国药品质量控制主要依赖中国药品生物制品检定所提供的标准品，以及国际和省级药品检验所的标定。令人关注的是，某些企业可能在特殊情况下使用非官方的‘工作标准品’，这些是实验室自制的已知含量的原料药，虽然在管理上要求与标准品一致，但其质量和有效期必须严格把控。

药品注册管理中，标准品和对照品的定义更为严格，它们是具有确定特性和量值的工具，用于校准设备、验证方法或赋予药品准确的测量值。然而，管理不当或过期的标准品可能导致浓度偏差，如标准品储备液和开封后的标准品，这将直接影响药品的测定结果，可能导致错误的判断，甚至可能导致不合格药品被误判为合格，同时对原料药和中间体的质量控制带来挑战。

总之，标准品在药品行业的地位不容忽视，其质量的稳定性和准确性直接关系到药品的安全性和有效性。因此，确保标准品的合规来源、有效管理和定期更新至关重要，这是保障药品质量全程控制的关键环节。

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标准品的定义及其他问题
答：标准品在药品领域的角色犹如度量衡，为药品质量把控提供了不可或缺的基准。标准品</，即对照品和生物测定用的标准物质，是国家药品标准的基石，用于鉴别、检查、含量测定和杂质控制。它们是检验药品真伪、优劣的参照标准，确保了药品质量的精准性和一致性。对照品</，如同药品的‘身份证’，由国务院药品...

对照品和标准品,内标物的区别
答：对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已，...

产品质量的概念是什么
答：这个定义虽然指的是有形物质产品的产品质量,但对于无形的数据库产品而言,仍然适用。具体来说,数据库产品的产品质量应当符合以下标准: 1.真实性。2.准确性。3.完整性。4.可行性。5.合法性。 补充 产品质量是由各种要素所组成的,这些要素亦被称为产品所具有的特征和特性。不同的产品具有不同的特征和特性,其...

有无卫妆准字有什么区别?如果没有是不是属于不合格产品?
答：有无卫妆准字的区别是是否合格，无卫妆准字为不合格产品。化妆品（文号为“卫妆字”）是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔黏膜等）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学品。2011年12月12日，国家食品药品监督管理局发出通知...

商品标准!
答：5，不得呈现其他异色 浊度，度 ≤ 1 臭和味 无异味、异臭 肉眼可见物 不得检出 4.3 理化指标 4.3.1 pH值、电导率、高锰酸钾消耗量、氯化物等指标应符合GB 17323规定。项目 指标 PH值 5.0-7.0 电导率(25±1°C)，μS/cm 10 高锰酸钾消耗量(以O2计）mg/l 1.0 氯化物（以Cl...

如何准确界定信函与印刷品
答：案例中,寄件人如果只是寄其书籍,没有其他只言片语,那么完全符合印刷品准寄范围的规定。问题就出在书的扉页上写了“××雅正”字样,并署了名字和日期,这看起来很少的几个字已形成通信内容,也可以说是夹寄。××可能是名字,雅正是表谦逊,意请对方指正,又有签名和日期,可以说是完整的通信。所以营业员坚持按信函...

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请问保健品的肖字号是什么意思?还别的什么号的听说了也不知道是什么意思...
答：推荐于2017-12-15 13:17:10 最佳答案 就像国药准字一样,只不过保健品不属于药品所以是消字或者是卫健字,有的保健食品还有卫食字. 本回答由提问者推荐 举报| 答案纠错 | 评论 1 4 xiaow5212303 采纳率:20% 擅长: 暂未定制 其他回答 消字号的产品为消毒用品. baudu好帮手 | 发布于2007-09-08 ...

什么是商品编码协调制度
答：HS的总体结构有三部分:一是归类总规则,共六条,规定了分类原则和方法,以保证对HS使用和解释的一致性,使某一具体商品能够始终归入一个惟一编码:二是类(Section)、章(Chapter)、目(Heading)、和子目(Sub-Heading)注释,严格界定了相应的商品范围,阐述专用术语的定义或区分某些商品的技术标准及界限;三是按顺序编排的目...

品牌与商标之间有何异同点?
答：要对其进行准确定义，不是某个学科、部门独力可以完成的。各方的角度、出发点、目的不同，理论基础、侧重点、研究方法差别显著，任何一种说法都未免偏颇，导致各方互不买账。 “品牌”之所以能如此受各方面的青睐，迅速成为流行语，主要有以下原因： 1、政策推动。在各级党政文件中“品牌”一词频频...