保健食品注册管理办法和保健食品注册与备案管理办法有何区别 保健食品注册与备案管理办法2005年和2016年有什么实质区...
第1变
产品保健功能声称的调整：
原《办法》允许产品的保健功能声称不在公布的目录范围内，“拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告”。
新《办法》要求“产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录（第十条）”。
第2变
保健食品注册申请受理部门的调整：
原《办法》规定“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查”。
新《办法》规定“国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责受理保健食品注册”。
第3变
明确需要注册的保健食品类别：
原《办法》规定申报相关功能的保健食品都需要按照相关流程进行注册。
新《办法》则明确了备案和注册相结合，只是针对“对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理”。（《食品安全法》第七十五条规定：“保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布”）
第4变
保健食品的注册程序的调整：
新《办法》规定，保健食品注册申请以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。
第5变
对注册保健食品样品生产条件的要求：
原《办法》要求“注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求”。
新《办法》则要求“查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查”，没有对生产条件的具体要求，新发布的《食品生产许可管理办法》则增加了保健食品类别，也就是说保健食品生产要符合新的《食品生产许可管理办法》。
备案的保健食品与注册的保健食品有什么不同~
保健食品注册与备案
保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。
法规要求
根据《食品安全法》规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册;
首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案;
其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
自2017年5月1日起，对使用列入《保健食品原料目录（一）》的原料生产和进口保健食品的，国内生产企业和境外生产厂商应当按照《保健食品注册与备案管理办法》及相关规定进行备案。
主管部门
国家食品药品监督管理总局（CFDA）
相关法规
《食品安全法》
《保健食品注册与备案管理办法》
《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》
《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》
《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》
《保健食品原料目录（一）》
《保健食品备案工作指南（试行）》
违规处罚
根据《食品安全法》规定，生产经营未按规定注册的保健食品或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，没收违法所得和违法生产经营的保健食品，及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的保健食品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的吊销许可证。
保健食品生产企业未按规备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至吊销许可证。
主要内容：
1) 保健食品管理法规解读
2) 保健食品注册与备案流程
3) 保健食品注册与备案策略分析
4) 产品研发咨询
• 国产保健食品备案
目的：获得国产保健食品的上市许可
主要内容：
1) 备案可行性研究
2) 备案材料准备
3) 备案材料专家审核
4) 提交备案、取得备案号
• 进口营养素补充剂备案
目的：获得进口营养素补充剂的上市许可
主要内容：
1) 备案可行性研究
2) 备案材料准备
3) 备案材料专家审核
4) 提交备案、取得备案号
• 保健食品注册（国产/进口）
目的：获得需注册保健食品上市官方许可
主要内容：
1) 注册预评估：可行性、周期、费用
2) 注册卷宗制作
3) 注册测试监理
4) 专家、评审部门沟通
1、产品保健功能声称的调整：原《办法》允许产品的保健功能声称不在公布的目录范围内，“拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告”，新《办法》要求“产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录（第十条）”。
2、保健食品注册申请受理部门的调整：原《办法》规定“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查”，新《办法》规定“国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责受理保健食品注册”。
3、明确需要注册的保健食品类别：原《办法》规定申报相关功能的保健食品都需要按照相关流程进行注册，新《办法》则明确了备案和注册相结合，只是针对“对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理”。（《食品安全法》第七十五条规定：“保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。）
4、保健食品的注册程序的调整：新《办法》规定，保健食品注册申请以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。
5、对注册保健食品样品生产条件的要求：原《办法》要求“注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求”，新《办法》则要求“查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查”，没有对生产条件的具体要求，新发布的《食品生产许可管理办法》则增加了保健食品类别，也就是说保健食品生产要符合新的《食品生产许可管理办法》。
国食健注与国食健字有什么区别?
答：国食健字号和国食健注号的区别：1、法律条文：国食健字：根据2005年由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》中的第三十三条规定。国食健注：根据2016年由国家食品药品监督管理总局颁布的《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）中的第四十三条规定。...
保健食品标签标识管理规定
答：法律分析：为规范保健食品标识管理，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，《保健食品注册和备案管理办法》制定保健食品标识管理办法。保健食品标签，是指依附于产品销售包装上的用于识别保健食品特征、功能以及安全警示等信息的文字、图形、符号及一切说明物。法律依据：《...
保健品好注册,还是食品好注册?哪个管理严格?
答：国产保健食品,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。 进口保健食品,由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 三、申报资料的一般要求 (一)申报资料首页为申报资料项目目录,...
保健食品注册证书有效期为多少年?
答：5年。根据《保健食品注册与备案管理办法》的规定显示，国家食品药品监督管理审批的保健食品注册批件有效期为5年，即保健食品注册证书有效期为5年。
新《食品安全法》对保健食品有什么规定
答：第七十七条依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品...
国食健注与国食健字有什么区别
答：1、法律条文：国食健字：根据2005年由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》中的第三十三条 规定 国食健注：根据2016年由国家食品药品监督管理总局颁布的《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）中的第四十三条规定 2、批准文号格式：国食健字G+4位...
国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理对吗
答：国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，属于食品安全方面的重要领域。未经批准擅自销售保健食品是违法行为，应该依据相关法律法规进行制裁。保健食品是指具有调节机体功能、适用于特定人群的营养素或者其他成分的食品。这类产品需要进行注册管理，保证其安全性和合法性。而国家市场监督管理总局是负责执行这项...
保健食品在注册后外包装使用规定?
答：保健品包装设计规定:1.保健食品名称:1.1 必须采用表明保健食品真实属性的专用名称。当以原料或功效成分名称作为专用名称 时,该原料或功效成分必须是产生主要保健作用的原料或功效成分之一。1.2 在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时,可使用能表明该保健食品保健作用 的保健食品作用名称。当有多项保健作用时,可同时...
使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首首进口的保健食品应当经...
答：经国务院食品药品监督管理部门注册。《中华人民共和国食品安全法》第七十六条 1、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。2、其他保健食品应当报...
保健食品注册和备案的区别
答：【法律依据】：《保健食品注册与备案管理办法》第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，
