特殊食品管理办法是什么 特殊医学用途配方食品注册管理办法

作者&投稿:殳薛 (若有异议请与网页底部的电邮联系)

法律分析:保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理,为了加强和规范对食品生产经营活动的监督检查,督促食品生产经营者落实主体责任,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规,制定食品生产经营监督检查管理办法,特殊食品生产环节监督检查要点,除应当包括本办法第十五条规定的内容,还应当包括注册备案要求执行、生产质量管理体系运行、原辅料管理等情况。保健食品生产环节的监督检查要点还应当包括原料前处理等情况。特殊食品销售环节监督检查要点,除应当包括本办法第十七条规定的内容,还应当包括禁止混放要求落实、标签和说明书核对等情况。

法律依据:《食品生产经营监督检查管理办法》

第十七条 食品销售环节监督检查要点应当包括食品销售者资质、一般规定执行、禁止性规定执行、经营场所环境卫生、经营过程控制、进货查验、食品贮存、食品召回、温度控制及记录、过期及其他不符合食品安全标准食品处置、标签和说明书、食品安全自查、从业人员管理、食品安全事故处置、进口食品销售、食用农产品销售、网络食品销售等情况。

第十八条 特殊食品生产环节监督检查要点,除应当包括本办法第十五条规定的内容,还应当包括注册备案要求执行、生产质量管理体系运行、原辅料管理等情况。保健食品生产环节的监督检查要点还应当包括原料前处理等情况。特殊食品销售环节监督检查要点,除应当包括本办法第十七条规定的内容,还应当包括禁止混放要求落实、标签和说明书核对等情况。

全国特种营养食品生产管理办法~

第一条 为了加强特种营养食品的科研、生产、应用和质量管理,防止食品污染和伪劣产品,保障人民身体健康,根据国家有关法律法规的规定和《全国轻工业行业管理暂行规定》的要求,制定本办法。第二条 本办法适用于国内一切特种营养食品的生产、经营单位和外商投资企业。第三条 本办法所称的特种营养食品是指在加工过程中,改变食品的营养成分,或改变营养成分的含量,制成能适应不同特殊人群营养需要的食品。其中包括:儿童食品(婴幼儿食品、学龄前、学龄期)、老年人食品、孕产妇食品、病人食品、运动员食品、航天食品以及其它特殊营养工程化食品。第四条 轻工业部是特种营养食品的生产归口管理部门,各省、自治区、直辖市轻工业厅(局)是地方的归口管理部门,其主要职责是:
  (一)制定长远发展规划,进行宏观管理和导向,协调地区间的合理布局。
  (二)制定不同人群特种营养食品的标准。
  (三)负责产品质量审查、监督、检测,以及扶优禁劣工作。
  (四)协调产品的应用和开发工作,根据市场发展的需要,提出科研计划、新产品定点生产的建议。第五条 生产特种营养仪器的企业必须具备以下条件:
  (一)有专用生产厂房和设备,符合食品卫生法的要求。
  (二)具有中级以上职称的专业技术人员符合生产要求的技术条件和必要的产品质量检测人员。
  (三)具有特种营养食品要求的工艺操作规程及其它技术文件,符合食品卫生要求。
  (四)具有进行正常生产所必需的计量(三级以上计量合格)检测仪器和设备。
  (五)具有存放特种营养食品的专用仓库和运输工具。第六条 以天然食物资源为原料,其加工过程中的辅料以及食品营养强化剂必须符合食品卫生要求。禁止在食品中添加中草药及其它药物制品(但既是药品又是食品的除外),对有多年生产历史的传统产品,其生产过程中需添加中草药及其它药物制品的,应经所在地轻工业行政主管部门和卫生行政主管部门批准后继续限制性地使用。第七条 特种营养食品产品质量必需达到国家标准或行业标准,没有国家标准或行业标准的新产品,应先制订企业标准,报省、市轻工业厅局和当地政府标准化主管部门备案。产品出厂前必须经过严格的质量检验程序,不符合标准的产品不准出厂。第八条 部、省、市各级归口管理部门应定期组织对生产企业进行监督、检查和技术指导,促进企业加强管理,提高产品质量。第九条 特种营养仪器产品的标志除必须符合GBB432-92“特殊营养食品标签国家标准”的规定外,并需注明特殊属性的文字(如儿童、老年、宇航<食品>等)。禁止宣传疗效作用。不得暗示对某种疾病有“治疗”的作用等字样。第十条 禁止特种营养食品在包装、标签、说明书或广告上有下列内容:
  (一)“疗效食品、滋补食品、健美食品、宫廷食品、祖传秘方”或其它类似词句。
  (二)“反老还童、延年益寿、白发变黑、齿落更生、抗癌治癌、老少皆宜”或类似词句。第十一条 生产企业应按规定每年提供正常的检验品,由国家或地方食品质量监督检验机构检验,不合格者限期改进,情节严重的,取消生产资格。第十二条 新产品必须通过当地归口部门组织的鉴定程序,提出配方及其根据,实验研究材料,报所在地省、自治区、直辖市轻工业主管部门批准。第十三条 各省、自治区、直辖市轻工业主管部门可以根据本《办法》,结合本地实际情况,制定实施细则。第十四条 本办法解释权属轻工业部。第十五条 本办法自发布之日起施行。

第一章 总 则第一条 为规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理,适用本办法。第三条 特殊医学用途配方食品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据申请,依照本办法规定的程序和要求,对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查,并决定是否准予注册的过程。第四条 特殊医学用途配方食品注册管理,应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。
  国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。
  国家食品药品监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。
  国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称核查机构)负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。第六条 国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。第七条 国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设,提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。第二章 注 册第一节 申请与受理第八条 特殊医学用途配方食品注册申请人(以下简称申请人)应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
  申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构,配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员,按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
  研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。第九条 申请特殊医学用途配方食品注册,应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料:
  (一)特殊医学用途配方食品注册申请书;
  (二)产品研发报告和产品配方设计及其依据;
  (三)生产工艺资料;
  (四)产品标准要求;
  (五)产品标签、说明书样稿;
  (六)试验样品检验报告;
  (七)研发、生产和检验能力证明材料;
  (八)其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。
  申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告。
  申请人应当对其申请材料的真实性负责。第十条 受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不需要进行注册的,应当即时告知申请人不受理;
  (二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (五)申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。
  受理机构受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。第二节 审查与决定第十一条 审评机构应当对申请材料进行审查,并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。第十二条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查,并出具核查报告。
  核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查,省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。

食品生产经营监督管理办法
答:一、正面回答食品生产经营监督管理办法:1、市场监督管理部门对依法取得食品生产、经营许可的食品生产经营者的生产经营活动实施食品安全监督检查,适用本办法;2、市场监督管理部门为督促食品生产经营者持续合规生产经营,对其执行食品安全法律、法规、规章和食品安全标准等情况所实施的检查。监督检查应当遵循属地...

食品生产许可管理办法
答:第二条 在中华人民共和国境内,企业从事食品生产活动以及质量技术监督部门实施食品生产许可,必须遵守本办法。第三条 企业未取得食品生产许可,不得从事食品生产活动。第四条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)在职责范围内负责全国食品生产许可管理工作。县级以上地方质量技术监督部门在职责...

保健食品注册与备案管理办法
答:第一章 总 则第一条 为规范保健食品的注册与备案,根据《中华人民共和国食品安全法》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。第三条 保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全...

流通环节食品安全监督管理办法
答:第一条 为了加强流通环节食品安全监督管理,维护食品市场秩序,根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)、《中华人民共和国食品安全法实施条例》(以下简称《食品安全法实施条例》)等法律、法规的规定,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事流通环节食品经营,应当遵守本办法。 第三条 食品经营...

食品召回管理办法
答:食品召回制度是一种具有公共性质的行政管理制度,作为一项缺陷食品对社会造成危害前的预防措施,其目的是尽快而有效地处理不安全的或可能不安全的食品,最大限度地减少和预防食品安全危害。法律依据:《食品召回管理办法》第十二条 食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其...

食用农产品管理办法是什么
答:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。法律依据:《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第一条 为规范食用农产品市场销售行为,加强食用农产品市场...

食品标识标签管理办法
答:此外,食品标识标签管理办法还规定了相关责任主体。除了对企业和生产者提出了标签管理的具体要求外,该法规还规定了各级质检机构和公安机关等的监管责任。如果企业违反相关规定,将面临相应的处罚措施,如罚款、责令停产、吊销生产许可证等。因此,企业应当严格依照食品标识标签管理办法的要求进行标签设计、生产和...

食品召回管理办法
答:第一章 总 则第一条 为加强食品生产经营管理,减少和避免不安全食品的危害,保障公众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内,不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理,适用本办法。不安全食品是指食品...

食品经营许可管理办法是第几号令
答:法律分析:国家食品药品监督管理总局令第17号公布《食品经营许可管理办法》。该《办法》分总则,申请与受理,审查与决定,许可证管理,变更、延续、补办与注销,监督检查,法律责任,附则8章56条,国家食品药品监督管理总局令第37号通过《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》,对《办法》进行了...

食品生产经营日常监督检查管理办法
答:第一章 总 则第一条 为加强对食品生产经营活动的日常监督检查,落实食品生产经营者主体责任,保证食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。第二条 食品药品监督管理部门对食品(含食品添加剂)生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查,...