制药企业为什么要做3q认证 纯化水设备厂家需要给药厂提供3Q验证文件吗？这个应该是药厂自...

1.3Q是国家强制标砖。
2.3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证) 。
3.通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

药品管理法 规定的，国务院签发的

这是准则，敲门砖，就像很多招生条件：大专及以上学历。
有了3Q，才能上市销售、批量生产。

为什么制药企业要进行GMP认证~

GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以法律的形式对药企进行强制认证。GMP已是国际公认的对药品生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容，把影响药品质量的因素分成三大部分：第一是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、文件、记录。第三是人员。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

理论上是设备厂家协助药厂弄，但这只是对大药厂而言
小药厂几乎全部依靠设备厂家

GMP资料的完整度、专业度是衡量一个纯化水设备厂家是否合格的最重要因素。甚至比制造设备能力还要重要

iqoqpq验证什么意思?
答：iqoqpq验证是设备验证意思。3Q认证是通过设备验证进行质量保证的一部分，是确定正在使用或安装的设备提供高质量保证的一个方法，对于实验室、制药等行业专用设备一般都需要进行3Q认证。《药品生产质量管理规范》对设备的验证提出了专门的要求。第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

制药行业仪器的3Q认证是啥意思?怎么做3Q认证?
答：PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。如果是首次买的仪器，一般请厂家来做3Q认证，更高点要求是请第三方来做。不是首次，可以只做OQ和PQ。 看你是什么仪器，这方面的资料百度一下很多的。根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体...

制药企业为什么要做3q认证
答：1.3Q是国家强制标砖。2.3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证) 。3.通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产...

3Q认证是什么?
答：3Q认证是质量管理体系的重要组成部分，它确保设备从设计、制造到安装的全过程都严格遵循标准。对于稳定性试验箱来说，DQ（设计确认）、FAT（工厂测试）、PQ等环节，都是为了验证设备在生产中的性能、可靠性，以及是否符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。每一步都如同精雕细琢，只为提供最准确、最可靠的...

3q验证是指什么
答：从而专注于检验和研究本身。3Q认证是确认在安装或使用的设备将提供高度质量保证的方法，以便制造过程将始终如一地生产满足预订质量要求的产品。如果是首次购买的仪器，一般是请厂家来做，更高点要求的是找第三方机构来做。无论是厂家还是购买方，3q认证一般都是委托第三方机构来做。

3C认证主要是做什么
答：充电器做3C认证,3C认证有什么要求和3C认证需要 充电器是在3C目录内的这个是必须要做的 3C认证的全称为“强制性产品认证制度”,它是中国 *** 为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。所谓3C认证,就是中国强制性产品认证制度,英文名称China Compulsory Certification...

3Q验证 3Q认证是什么意思?可以找谁做?
答：3Q认证就是质量体系认证：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）可以联系相关的认证机构进行认证。

制药企业对仪器的3Q认证有哪些要求?是否有有效期?
答：4.PQ性能确认 性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。3Q认证有效期为1年。

什么仪器需要做3Q认证?
答：比如液相、气相色谱仪等，各种分析类的仪器。\x0d\x0a\x0d\x0a3Q认证：\x0d\x0a\x0d\x0a3q认证就是质量体系认证iq(安装验证)、OQ(操作验证)、PQ(性能验证)\x0d\x0a稳定性试验箱的3Q认证\x0d\x0a通过DQ(设计确认)、FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（...

液相3Q认证需要资质吗
答：液相3Q认证需要资质**。一般需要具有CMA检验检测机构资质认定和CNAS实验室能力认可资质的机构才能进行液相3Q认证。