医疗器械公司注册的条件和流程是什么

随着疫情的肆虐，全球对医疗设备的需求持续攀升，所有对于需要买卖医疗器械的创业者来说，申请医疗器械经营许可证迫在眉睫，注册医疗器械公司相比于普通公司注册更难，因为涉及到医疗健康，工商局审批更严格，所以很多创业者都被卡在了公司注册上，小编给大家整理了一下相关的资料，供大家参考。

医疗器械公司注册条件

1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历;

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等(不同地区政策要求不同)。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房;

3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件管理系统，保证经营的产品可追溯，这些都是基础的条件。

5、对公司负责人和质量管理人员进行约谈，食药局要对企业进行一个基础的了解。

医疗器械公司注册流程

流程1：创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。

流程2：注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。

流程3：当创始人的在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地。

流程4：创始人提交书面申请材料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证。

流程5：创始人开设验资账户，股东出资，会计师事务有关验资报告。

流程6：创始人申请营业执照。

过程7：去雕刻公司所需印章，准备营业。

过程8：转到相关部门处理组织代码证书。

流程9：注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。

医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相关材料;

办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在15个工作日。

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三类医疗器械经营许可证如何办理?需要什么材料
答：对申请材料的要求：1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照...

医疗有限责任公司注册条件是什么
答：医疗有限责任公司的注册条件通常包括以下要求：1.医疗资质：-注册医疗有限责任公司需要具备相应的医疗资质，如医疗机构许可证、医疗器械经营许可证等。-具体的医疗资质要求可能因国家和地区的法规和政策而有所不同，您需要了解当地的医疗行业准入规定。2.注册资本：-注册医疗有限责任公司需要满足一定的注册资本...

办理三类医疗器械经营许可证需要什么资质与证件
答：所需资料：企业营业执照复印件。企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明等。申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。有相关问题可以咨询上海铭喜健康管理咨询有限...

三类医疗器械生产许可证办理条件
答：二、办理应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，携带营业执照、组织机构代码证复印件、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件、法定代表人、企业负责人身份证明复印件、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件、生产管理、质量检验岗位从业人员学历...

销售三类医疗器械需要什么资质
答：销售三类医疗器械需要以下资质：1。营业执照，需明确经营范围。2。库房，需设置冷藏库。3。销售资质，需提交相关资质。4。医疗器械经营许可证，需直接去市级药品监督管理部门办理。申请条件和流程1、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以...

二类医疗经营许可证怎么办理?
答：食品药品监管部门当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。二、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械网络销售的企业，应当取得第二类医疗器械经营备案凭证。从2014年6月1日起，经营第二类医疗器械无需办理许可证，而是到所在地 ...

二类医疗器械许可证怎么办理
答：二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证。根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：(一)营业执照和组...

请问深圳三类医疗器械许可证怎么办理?和二类怎么区别?
答：那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证时需要提交的资料有哪些?具体看下以下办事指南：申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称...

一次性医疗器械的三证是指什么?
答：医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督...

你好老师,二类三类医疗器械经营许可证,是能一块办理,还是需要分开_百度...
答：药监局办理医疗器械经营许可证还年审吗? 上海专业注册医疗器械公司以及申请审批医疗器械经营许可证，其他公司也可以注册，提供地址，欢迎详询，使用者名称是我手机，药监局对于医疗器械公司是抽检的，抽到就会年审，还有到期延期也是需要年检的 跪求，Ⅰ医疗器械经营许可证，办理的成本及条件。 只经营一类...