三类医疗器械许可证怎么办理？
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
二、所需材料：
1、《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 （原件正本（收取）2份）
2、《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）和组织机构代码证原件核验及复印件（如有）（无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息），企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件 （原件正本（核验）1份,复印件1份）
3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（详情见“注意事项”中的“收件标准”） （原件副本（核验）1份,复印件1份）
4、经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份 （复印件1份）
5、法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份 （复印件1份）
6、《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份 （复印件1份）
7、经营、仓储设施设备目录 （原件正本（收取）1份）
8、质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业本科以上学历证明原件及复印件1份（核验原件）、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》 （原件正本（核验）1份,复印件1份）
注意：经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：
(1) 经营场所：100平方米
(2)库房：60平方米
(3)冷库：20立方米（抗原无需冷库）
三、办理时限
法定期限：10个工作日
四、办理依据
1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条
2.《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第九条、第十条
代理三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证
一、三类医疗器械许可证注册所需源材料:
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东，出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求：
场地要求：必须是办公性质，使用面积要至少达到45平方米；
人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程：
1，申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
医疗器械经营许可证办理：https://www.91kaiye.cn/ylqx/
~
一类医疗器械生产许可证怎么办
答：办理第一类医疗器械生产许可证：开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家...
医疗器械许可证怎么办理
答：首先，明确办理医疗器械许可证的基本条件。根据国家相关法规，医疗器械的生产、经营和使用都需要获得相应的许可证。在办理许可证之前，企业应确保产品符合国家相关标准和要求，具备生产、经营或使用的资格。同时，还需要建立健全的质量管理体系，确保产品的质量和安全。其次，按照相关法规要求准备申请材料。办理...
一类医疗器械经营许可证怎么办理
答：一类医疗器械经营许可证怎么办理，下面请看的详细介绍吧! 1、第一步，进入到爱山东界面点击查看全部 2、第二步，选择投资审批项目。3、第三步，点击医疗器械经营许可证，核对法人信息提交申请。
请问二类医疗器械生产许可证怎么办理呢?
答：医疗器械许可证对人员的要求 1、申请医疗器械经营许可证至少5个人。2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。5、《...
一类医疗器械生产许可证怎么申请
答：一类医疗器械的范围包括通过相关部门的常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。除此之外，根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对各类医疗器械实行分类管理，以确保一类医疗器械的安全性。一类、二类、三类医疗器械包含哪些产品？1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗...
三类医疗器械经营许可证怎么办理?
答：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发医疗器械经营企业许可证。法律依据《中华人民共和国刑法》 第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知...
二类医疗器械生产许可证办理条件
答：开办第二类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》并提交以下材料：1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；3、生产场地证明文件；4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术...
二类医疗器械生产许可证办理条件
答：按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
二类医疗器械生产许可证办理流程
答：一、二类医疗器械生产许可证办理流程1、申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。3、审查、审批：对申报资料进行...
三类医疗器械许可证怎么办理?
答：二、所需材料：1、《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 （原件正本（收取）2份）2、《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）和组织机构代码证原件核验及复印件（如有）（无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息），企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局...
