保健食品注册与备案管理办法(2020修订)
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。第五条 国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级市场监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级市场监督管理部门委托的其他工作。第六条 国家市场监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
国家市场监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。
国家市场监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。
保健食品注册申请人或者备案人应当协助市场监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。第八条 省级以上市场监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。第二章 注 册第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：
（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：
（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；
（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；
（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；
（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；
（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；
（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；
（九）3个最小销售包装样品；
（十）其他与产品注册审评相关的材料。
保健食品注册与备案管理办法~
第一章 总 则第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。
保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。第八条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。第二章 注 册第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：
（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：
（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；
（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；
（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；
（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；
（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；
（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；
（九）3个最小销售包装样品；
（十）其他与产品注册审评相关的材料。
保健品行业有以下法律和规定：
1、《保健食品注册管理办法》；
2、《保健食品良好生产规范》 ；
3、《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》 ；
4、《既是食品又是药品的物品名单》；
5、《可用于保健食品的物品名单》 ；
6、《保健食品禁用物品名单》 ；
7、《保健食品管理办法》。
以上法规涉及到的相关法规和规定还有很多。
扩展资料：
《保健食品管理办法》为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定，卫生部于1996年3月15日令发布制定《保健食品管理办法》(卫生部第46号令)。本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
国务院卫生行政部门对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。具体内容包括总则、保健食品的审批、保健食品的生产经营、保健食品标签、说明书及广告宣传、保健食品的监督管理、罚则及附则等8部分。
《保健食品管理办法》自1996年6月1日起实施，其他卫生管理办法与《保健食品管理办法》不一致，以该办法为准。
参考资料来源：百度百科-保健食品管理办法
参考资料来源：百度百科-保健食品注册与备案管理办法
参考资料来源：百度百科-保健食品
保健食品注册与备案管理办法(2020修订)
答：第一章 总 则第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。第三条 保健食品注册，是指市场监督管理部门...
2022国家最新保健品的法律
答：其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。法律依据：《保健食品注册与备案管理办法》第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健...
保健食品商标管理办法?
答：第一条[制定依据]为规范保健食品标识管理，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，《保健食品注册和备案管理办法》制定本办法。第二条[适用范围]在中华人民共和国境内生产经营保健食品的标识...
保健品归哪个部门监管
答：法律分析：保健品由食品药品监督管理部门监管。法律依据：《保健食品注册与备案管理办法》第六十八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门取消保健食品备案：（一）备案材料虚假的；（二）备案产品生产工艺、产品配方等存在安全...
外用保健品怎么审批
答：卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。法律依据：《保健食品注册与备案管理办法》第二条 在中华人民共和...
依法注册的保健食品,注册时应当提交什么资料
答：《保健食品注册与备案管理办法》第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；注册申请人主体登记证明文件复印件；产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制...
保健食品相关法律法规
答：保健品行业有以下法律和规定：1、《保健食品注册管理办法》；2、《保健食品良好生产规范》 ；3、《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》 ；4、《既是食品又是药品的物品名单》；5、《可用于保健食品的物品名单》 ；6、...
保健食品备案流程
答：三、保健食品的备案：1、为规范保健食品的注册与备案。2、在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。3、保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请...
保健品未备案销售保健品未备案
答：保健食品备案程序为：申请---省行政服务中心受理---申报资料形式审查---现场核查---提出审查意见---上报局务会审批---出具备案凭证。保健食品注册与备案管理办法？保健食品的注册与备案管理办法于2016年7月1日后，各省级...
我国对保健食品实施注册与备案相结合的管理制度是对还是错
答：是对的。根据查询国家市场监督管理总局官网得知，《保健食品注册与备案管理办法》是为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》制定，于2016年2月26日发布并施行。
