根据注册号能分辨是几类医疗器械吗 怎样通过看批准文号(注册证)区分一类二类三类医疗器械,最好能...

作者&投稿:产力 (若有异议请与网页底部的电邮联系)

根据注册号能分辨是几类医疗器械。医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售。

医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为:

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:

×1为注册审批部门所在地的简称:

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

×2为注册形式:

“准”字适用于境内医疗器械;

“进”字适用于进口医疗器械;

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

××××3为首次注册年份;

×4为产品管理类别;

××5为产品分类编码;

××××6为首次注册流水号。

延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

扩展资料:

医疗器械注册证的有效期为五年,注册证编号上有年份,在购买时如果实际的年份超过注册证编号上体现的年份+5时,例如,医疗器械注册证编号是黑械注准20162640023,相当于取得该证的年份是2016年,再加5年是2021年,假如现在是2022年,那么请谨慎购买。如果2016年加完5年再加上器械本身的有效期假如是3年的话就是2024年,假设现在是2025年,那么该医疗器械决对不能购买。

参考资料来源:人民网—医疗器械注册证与说明书内容不符,孰是孰非

参考资料来源:福建省人民政府—如何判断医疗器械产品是否经过注册?



是可以的。
以III类敷料产品的注册证号为例,其格式如下:国械注准2017364XXXX;
2017代表注册证颁发的年份,后面紧跟的数字3代表是III类医疗器械(如果是2,则代表II类),后面64代表器械的分类属于6864。





这个64怎么解释

可以根据医疗器械的注册证号区分其为第几类医疗器械吗~

可以,如 国食药监械(准)字2007第3400842号3代表第3类,40代表医疗器械的品种。后面的就是序号了。

冀械注准20172260138是2类医疗器械吗
答:准-代表注册形式,“准”字适用于境内医疗器械;2017-代表首次注册年份;2-代表产品管理类别(1.2.3分类就看这里);26-代表产品分类编码(可以查询国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录确认);0138-首次注册流水号。关于医疗器械产品注册证号的解读,可以参考:2014年《医疗器械注册管理办法(局令第4号...

械字号一类二类三类区别
答:械字号看一类二类 一类和二类,只需要看医疗器械注册证号的首字母,1、代表一类,2、代表二类。一类和二类的区别:第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于...

二类医疗器械注册证怎样看分类
答:一类和二类,只需要看医疗器械注册证号的首字母,1代表一类,2代表二类。一类和二类的区别:第五条 国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体...

怎么通过医疗器械注册证号看这个器械属于医疗器械分类目录中的哪一类...
答:看3640929这个数。 看前三位. 3是三类医疗,医疗器械所有分类都是68XX开头的。64为68后面的两位。所以是6864医用卫生材料及敷料 === 如果你的问题得到解决 望采纳 ===

如何区别一类二类三类医疗器械证号?
答:医疗器械注册号由六个部分组成,基本编排方式为:X(X)1食药监械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中X1为注册审批部门所在地的简称。1、境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。2、境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市...

读懂医疗器械产品注册证编号(二三类)
答:“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于进口医疗器械; “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;4、×××3为首次注册年份;注册年份:2018年 5、 ×4为产品管理类别; 产品类别:三类 6、××5为产品分类编码; 编码:13 7、×××6为首次注册流水号。流水号:0546.

如何识别1类医疗器械
答:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类医疗器械例如:手术刀柄和刀片、皮片刀、无损伤镊、组织镊、整形镊、麻醉口罩、麻醉开口器、皮肤刮划检测器、皮肤检查尺、骨折固定夹、普通手术剪等等。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如:呼吸机。第三类...

医疗器械的分类怎么区分,比如说生产备案凭号:浙绍食药监械生产备201600...
答:医疗器械分类是根据使用安全风险划分的,安全风险由高到低分为:三类、二类、一类。三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局注册,二类医疗器械由省级食品药品监督管理局注册,一类医疗器械由市级食品药品监督管理局备案。浙绍食药监械生产备20160001号是第一类医疗器械生产备案凭证号,湘长械备20150012号是第...

药盒上哪里看是一类医疗器械还是2类,
答:DC趸畅咨询:药盒上看一类还是二类医疗器械。。。题主是问包装盒上怎么看是吧,有个注册证号:X(X)1(食)药监械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号 X4前面的X,写的1或2或3,写的数字几,就是几类的。

医疗器械在医疗器械分类目录中查不到怎么办
答:1、冷热袋应为第一类;2、按注册号分,“第***号”中第一位数字为几即为几类医疗器械,如“第164***号”为第一类、“第266***号”为第二类、“第366***号”为第三类。