医疗器械分类中一、二、三类具体只什么？分类依据是什么？ 什么是二类医疗器械
医疗器械分类中一类具体指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术刀柄和刀片、解剖刀、手术剪、止血钳、各类镊子、针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、拉钩、刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、各类刮匙、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子及医用高分子材料及制品介入器材。
第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
分类依据：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
扩展资料：
常用药品及医疗器械
家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；家庭用保健按摩产品；治疗仪;；减肥腰带；汽车坐垫；揉捏垫；丰胸器；美容按摩器。
家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。
家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。
医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等
新型医疗器械
随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场，包括一些家用和医院常用的设备，例如医用外伤处置车等。
参考资料来源：百度百科-医疗器械
美诺瓦医疗解答： 第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他
物品，包括所需的软件。其使用目的是:
(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这
些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器
械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
(一)医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。
(二)医疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中:
1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外
科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清
洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射
器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。
(三)医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为
接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为:
1.接触或进入人体器械
(1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。
(2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系
统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。
2.非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。
第六条 实施医疗器械分类的判定原则
(一)实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目
的和作用方式不同，分类应该分别判定。
(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类;医疗器械的附件分类
应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
(四)作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
(八)国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调
整其分类。
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不
能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分
类，并报国家药品监督管理局核定。
第八条 本规则下列用语的含义是:
(一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作
用。
(二)风险:导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
(三)使用期限:
1.暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;
2.短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;
3.长期:器械预期的连续使用时间超过30日;
4.连续使用时间:器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
(四)使用部位和器械:
1.非接触器械:不直接或间接接触患者的器械;
2.表面接触器械:包括与以下部位接触的器械:
(1)皮肤:仅接触未受损皮肤表面的器械;
(2)粘膜:与粘膜接触的器械;
(3)损伤表面:与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3.外科侵入器械:借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列
部位的器械:
(1)血管:侵入血管与血路上某一点接触;作为管路向血管系统输入的器械;
(2)组织/骨/牙质:侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料;
(3)血液循环:接触血液循环系统的器械。
(五)植入器械:任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在
手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认
为是植入器械。
(六)有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发
挥其功能的医疗器械。
(七)重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、
抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
(八)中枢循环系统:指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑
动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
(九)中枢神经系统:指大脑、脑膜、脊髓。
医疗器械分类中一类具体指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术刀柄和刀片、解剖刀、手术剪、止血钳、各类镊子、针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、拉钩、刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、各类刮匙、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子及医用高分子材料及制品介入器材。
第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
分类依据：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
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扩展资料：
常用药品及医疗器械
家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；家庭用保健按摩产品；治疗仪;；减肥腰带；汽车坐垫；揉捏垫；丰胸器；美容按摩器。
家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。
家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。
医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等
新型医疗器械
随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场，包括一些家用和医院常用的设备，例如医用外伤处置车等。
参考资料来源：/baike.baidu.com/item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0/883406?fr=aladdin#2"target="_blank"title="百度百科-医疗器械">百度百科-医疗器械
什么是医疗器械?~
国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
北京中兴名业科技发展有限公司(专业服务医疗器械)
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
扩展资料
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
4、企业应具备相应的产品质量检验能力。、
5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
6、具有相应的生产设备。
7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地
参考资料来源：百度百科-二类医疗器械
医疗器械分为几类
答：第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。第三类：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心...
医疗器械分类包括什么?
答：第二类 为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。第三类 用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险...
医疗器械的分类管理中,1,2,3类产品分别包括哪些器械?
答：第一类bai是风险程度低，实行常规管理可以保证其du安全、有效的医疗zhi器械。如：外科用bai手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：手术器械、6815注射穿刺器械、...
医用耗材分类一类二类分哪些
答：三类：眼科手术器械，注射穿刺器械，医用电子仪器设备 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 医用超声仪器及有关设备 医用激光仪器设备 医用高频仪器设备 物理治疗及康复设备 医用X射线设备 体外循环及血液处理设备 植入材料和人工器官 手术室 急救室 诊疗室设备及器具 口腔科材料 医用卫生材料及敷料 医用缝合材料...
医疗耗材,一二三类分别是什么?
答：医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。包括基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括普通诊察器械类：体温...
国家对医疗器械分几类进行管理
答：具体的医疗器械分类如下：第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。第二类：1.普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计，2.物理治疗及康复设备类（6826），磁疗器具，3临床检验分析仪器类（6840），...
医疗器械都有哪些
答：医疗器械分类规则: 一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。 二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器 三类:对人体有潜在危险,对其安全性,...
医疗器械一二三类怎么划分的
答：第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并...
哪些属于三类医疗器械
答：二类，对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。一类器械有基础外科用刀，二类器械有普通诊察器械类、物理治疗及康复设备类、临床检验分析仪器类、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类、医用小型制氧机 手提式氧气发生器、医用卫生材料及敷料类、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉、医用脱脂纱布。
医疗器械分类包括什么
答：它们有助于人们实现生殖健康管理和计划。消毒灭菌器械：这类器械用于器械的消毒和灭菌。高压蒸汽灭菌器、紫外线消毒设备等是典型的例子。这些器械确保医疗器械的安全使用，防止交叉感染。这些分类覆盖了医疗器械的主要领域，并根据其功能和应用进行划分。每个类别中还有更具体的子类别，以细化不同器 ...
