如何建立一套完整的质量管理体系 如何建立一套完整的医疗器械质量管理体系

目前我国已有上海、北京、江苏、海南等省级行政区出台明确政策推行IDI，也有浙江、安徽、广东、广西等省级行政区发布版相关政策施行IDI。其中，大部分地区都要求承保IDI的保险公司应当聘请TIS机构对保险责任内容实施风险管理。

TIS机构即保险公司的风险管理服务供应商，是伴随着IDI在国内发展的“新生儿”。作为独立、公正、专业的第三方质量风险管控机构，TIS机构仅对保险公司负责，对建设项目进行全流程质量监控，提供质量风险监督、检查和评估等相关服务，为传统的工程质量管理制度提供额外的服务。

当前，TIS机构在我国仍处于发展初期的蓄势阶段。文本将基于发展现状把握未来趋势，提出对于TIS机构发展的若干思考。

1、TIS机构发展现状概览

从组织结构看，当前我国的TIS机构多由甲级监理机构，具备资格的审图机构和工程检测机构充当，此外也不乏保险科技机构、建设科技机构：在上海市首批公布的13家指定TIS机构中，有以上海建科为代表的工程咨询公司，及以上海建工监理、港惠为代表的建设监理公司，也有以盛安保险科技为代表的保险技术机构；在北京市的IDI业务风险管理服务供应商名录中，有以中国建筑标准设计研究院为代表的科研机构，也有以诚合瑞正为代表的风险管理咨询公司；浙江省也委托省建筑科学院作为TIS机构进行风控把关。一方面，这些机构都在一定程度上存在人才欠缺、专业单一等问题，距离统摄全流程风控服务还需做专、做精、做特、做新；另一方面，对于TIS机构的资质要求，以及TIS工作人员的能力、经验门槛都尚不明确。

从工作内容看，目前国内TIS将重点放在施工质量检查上，较少偏重设计质量检查与原材料质量检查等，这也是理论界和实务界常常将TIS机构和监理机构相提并论的原因所在。而根据国外工程质量保险事故理赔数据，工程质量事故中70%和设计质量有关。针对这一情况，2018年底中保协颁布的《建筑工程质量潜在缺陷保险质量风险控制机构工作规范》首次对质量风险控制机构提出了明确的工作标准，要求TIS机构的工作范围应涵盖勘察、设计、施工、调试、竣工验收、使用和维护。当然，针对TIS机构的评价机制及追责机制仍有待建立。
从角色定位看，眼下TIS机构既缺乏法律地位，也没有与各方的参建主体合同关系，在工作中存在一定的阻力。我国现有的工程质量管理体系已有施工图设计文件审查制度、工程监理制度与材料检验制度，也有建设、勘察、设计、施工、监理五方质量责任主体，而TIS工作内容与现有质量管理工作确有一定的重叠，且TIS的工作开展离不开工程建设各环节的协作，如何嵌入体系、协调各方影响着TIS的存续。

2、TIS机构发展趋势预测

从发展路径看，TIS将继续沿用三条历史路径：一是鼓励国外长期从事质量控制的TIS机构在我国设立分支机构或中外合资机构；二是新设立TIS机构并聘任相应的专业人员、组建技术团队；三是引导监理单位、图审单位、检测单位、工程造价单位、工程咨询单位转型TIS机构，在原有业务基础上转型风险管理服务。当前，第三条路径是大多数地方的被动选择，而随着先行经验的积累，第二条路径将成为越来越多地区的主动选择。

从社会地位看，TIS在工程建设中的重要性将逐步提升。当前《北京市住宅工程质量潜在缺陷保险暂行管理办法》已要求“本市新建住宅工程项目，在土地出让合同中，将投保缺陷保险列为土地出让条件”且“缺陷保险合同签订后，保险公司应当委托建设工程质量风险管理机构实施风险管理”，某种程度上保险人（借助TIS）将成为建造行业事实上的许可证颁发机构，这也是国际上的IDI惯例。而随着IDI的推广以及质量风控在其中重要性的凸显，TIS机构的发展将得到政策和市场的双重助力，乃至法律地位的确定。

从行业规制看，TIS将在规范中得到更好发展。当前TIS机构中存在着的实力良莠不齐、价格竞争无序、服务内容不一等问题，都呼唤行业监管的尽快落实；TIS机构在质量潜在缺陷监测、损害预防等核心职能上的表现也有待提高。近年来工作规范、技术导则等标准文件的发布已暗示了强监管的趋势。随着TIS机构管理制度的健全，以及资质认证标准、业务操作规范、纠纷处理流程、数据交换方法等的落实，TIS机构的服务水平和竞争力也将得到更大程度的提高和培育。

IDI作为典型的“政策引导，试点先行，市场运作”产品，其发展需要大量优质的TIS机构支持。当前TIS机构发育尚不成熟、职能较不清晰，仍需市场给予足够的时间来培育专业的队伍、政策给予足够的规制引导发展。整体而言TIS机构的蓬勃发展趋势不可阻挡，IDI也将在其助力下迎来更广阔的市场。

1建设工程项目质量管理的含义2建设工程项目质量形成的影响因素3 建设工程项目质量管理的基本原理4 建设工程项目质量政府监督的职能5 建设工程项目质量政府监督的实施6建设工程项目质量管理系统的构成7建设工程项目质量管理系统的建立8 建设工程项目质量控制系统的运行与监督9 施工质量管理的目标10 施工质量管理的过程11 施工质量计划的编制12 建设工程项目设计质量控制的内容13 建设工程项目设计质量控制的方法14 施工生产要素的质量控制15 施工作业过程的质量控制16 施工质量验收的方法17 熟悉常见的工程质量统计分析方法的应用18 工程项目的预防措施和改进

建立一套完整的质量管理体系，是针对我们工厂的，给点建议或者参考资料。谢谢……~

首先是管理手册、程序文件，具体的编写你可以搜索一下设备人论坛，上面的ISO管理体系板块有详细的资料可以下载，你看看会对你的质量管理体系编写有益的。

实施建立一套符合您公司的ISO13485医疗器械质量管理体系

建立质量体系的基本要求
答：任何一个组织要完善质量管理体系，都应把质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个相互关联、相互制约、相互作用的过程加以识别、理解和管理，对产品质量形成全过程及其所有质量活动进行系统分析、系统设计、全面有效控制，把影响这些过程和环节的技术、管理和人员等因素全部控制起来，使质量管理体系...

关于质量管理体系建立的建议
答：1、确定质量方针，构建体系方法 组织的质量管理体系以质量方针为基础，以质量目标为目的，由组织机构及其职责、相关资源、按照规定的准则和方法开展活动三部分组成，包括质量管理的系统而全面的内容和要求，强调了组织是规范全员行为，将资源转化为产品（服务）的一个有机整体。2、完善组织结构，明确职责权限 ...

建立和完善质量管理体系
答：项目组按照GB/T19001—ISO9001标准和中国地质调查局有关空间数据质量要求，建立质量保证体系，确保各类信息采集的准确、可靠、齐全，以保证项目各项工作正常实施和成果的顺利实现。实施过程中要求严格执行个人自检、互检、项目组（项目部）抽检的质量检查制度，检查结果要有文字记录，并按质量标准评定质量等级。

如何建立完整的品质体系?
答：1.4掌握各产品的品质标准。1.5经常检查生产机器是否处于正常状态。1.6营业高峰前做食品安全检查；抽查即将销售的各种成品。2、全面质量管理 全面质量管理就是全员参与、全过程监督、全方位控制。对于与顾客大量接触的东西，全员参与是至关重要的。将“全员参与品质控制”的经营理念灌输给每一位员工：...

质量管理体系怎么建设?
答：最后，具体建立质量管理体系方法的步骤。质量管理体系方法是为帮助组织建立一个协调而能有效运行的体系来展开质量管理活动，以实现质量方针和质量目标而提出的。这种方法有一套系统而严谨的逻辑步骤和运行程序，它是将质量管理基本原则之一的“过程方法”应用于质量管理体系的研究成果。建立和实施质量管理体系的...

iso9001质量管理体系怎么建立
答：质量体系建立和完善的过程,是始于教育,终于教育的过程,也是提高认识和统一认识的过程,教育培训要分层次,循序渐进地进行。 第一层次为决策层,包括党、政、技(术)领导。主要培训: 2.通过ISO9000族标准的总体介绍,提高按国家(国际)标准建立质量体系的认识。 3.通过质量体系要素讲解(重点应讲解“管理职责”等总体要素...

一文读懂如何建立质量管理体系
答：贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。 1.2 体系策划阶段 时间:一个月左右。 本阶段包括企业调研、诊断,标准培训,体系文件的编写、修订,文件发布等过程。 1.3 体系运行阶段 时间:一般管理体系标准都要求运行三个月以上。 本阶段包括:文件培训,质量管理体系运行指导,内部审核培训、指导,管理评审...

怎么建立健全质量管理体系,落实质量责任制?
答：加强质量管理，并建立完善的质量管理体系成为企业管理的重要内容。质量管理可以从下六个方面着手：一、领导者应建立协调一致的质量管理目标。为满足各受益者需求，最高管理者应制订明确的质量方针和目标，并提出要求，充分动员全员参与质量管理，激发企业上下共同完成质量目标的决心，使他们的能力得以发挥、潜力...

质量管理体系的标准要求是什么?
答：质量管理体系的建立和实施推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法,此方法可结合企业具体情况做相应的调整。一、培训起步,职能分工:二、编写文件、试点运行:三、内部审核、正式运行:四、模拟审核,准备认证:五、正式审核,体系维持:一、培训起步,职能分工: (返回页首)1.培训起步:A.全员ISO9000基础知识培训。a.培训...

建立质量管理体系的流程
答：如果是想了解公司内部如何建立管理体系的流程，那一般都是根据公司的业务流程，进行建立的，各种类型的公司质量管理体系模板也有的，可以参考下。今天来介绍下体系认证流程，以ISO9001质量管理体系认证流程为例。1、前期准备工作：建立了文件化的质量管理体系；质量管理体系运行三个月以上；至少进行过一次内部...