如何申请FDA注册号 产品怎么注册FDA认证，取得注册号
一、关于DMF
1、DMF是英文DRUG MASTER FILE的简称，译为“药物主文件”(一译“药物档案”)。它是描述有关产品生产和质量控制方面的一套完整的文件资料，主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。
根据美国《食品、药品和化妆品法》（简称FDCA）规定，药品（制剂）在上市前必须要向美国FDA提出药品注册申请（NDA,ANDA,NADA和INDA），提供拟上市药品及其成分和容器在“安全性、有效性和质量”三方面的全部信息，FDA做出全面评价认为满足要求给与批准后才能上市。
但是，不论制剂生产商使用的原料成分（API和赋形剂）和容器是否由制剂商自己生产，都需要在该制剂的上市申请中递交有关原料药、赋形剂或容器的各种技术信息供FDA评审使用。通常情况下，原料或容器供应生产商不愿意将自己产品的技术信息泄露非官方的第三方，包括制剂商用户。为了解决这一问题，FDA建立了DMF程序，允许在原料成分或容器生产商不愿意将自己产品的有关信息泄露给非官方的第三方时，由原料成分或容器供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接提交给FDA，以支持制剂的上市申请。
2、按照提供信息的对象不同，FDA把DMF分为以下五型：
I 型：组织与人员、设施与设备和标准操作程序；
II型：原料药、中间产品及其原料，制剂药；
III型：包装材料——容器；
IV型：赋形剂，着色剂，香料及其原料；
V型：可被FDA接受的其它信息；
其中：I型DMF FDA已不再接受。
3、DMF归档有以下几个好处：
（1）简化了制剂申请的内容，直接以DMF归档号来代替制剂申请资料中有关原辅料、直接接触药品的容器的具体信息资料，因此，持有DMF归档号的产品可以在同品种企业的竞争中被制剂商优先考虑而获得竞争优势；
（2）取得DMF注册登记号的企业和其产品可以更方便的寻找机遇，从而带来更多的客户；
（3）减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险；
（4）FDA可以按照注册企业的要求随时更新内容。
二、关于NDC
1、NDC（National Drug Code，国家药品代码）是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非最终上市的药品（如API）。
2、任何药品在美国上市前必须进行NDC号的登记，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
NDC仅为药品信息的登记系统，在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
FDA法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变更时随时申报变更。
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。 美国进口食品主要内容包括：1、食品新鲜度；2、食品添加剂；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海产品安全分析；5、食品标识；6、食品上市后的跟踪与警示 2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报. 按照《美国第107-188公共法》必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下： 1、酒和含酒类饮料；2、婴儿及儿童食品；3、面包糕点类；4、饮料；5、糖果类（包括口香糖）；6、麦片和即食麦片类；7、奶酪和奶酪制品；8、巧克力和可可类食品；9、咖啡和茶叶产品；10、食品用色素；11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品；12、补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；13、调味品；14、鱼类和海产品；15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；16、食品添加剂和安全的配料类食用品；17、食品代糖；18、水果和水果产品；19、食用胶、乳酶、布丁和馅；20、冰激淋和相关食品；21、仿奶制品；22、通心粉和面条；23、肉、肉制品和家禽产品；24、奶、黄油和干奶制品；25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；26、干果和果仁；27、带壳蛋和蛋制品；28、点心（面粉、肉和蔬菜类）；29、辣椒、特味品和盐等；30、汤类；31、软饮料和罐装水；32、蔬菜和蔬菜制品；33、菜油（包括橄榄油）；34、蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；36、主要或全部供人食用的产品； 食品FDA注册：我公司专业为您提供最便捷的FDA注册服务，让您摆脱繁杂的各类FDA注册信息困扰，在客户提出申请后2-3个工作日内可以完成美国FDA官方网站上可查询的11位FDA注册工作，确保你的产品顺利通关出口，我们将排除一切用于变相收费的花哨工作，务求将您的支出降到最低，充分助您应对美国认证困扰! 宁波捷通认证公司，是针对中国企业提供各类产品SGS检测与认证的专业机构,着力为客户解决一切出口认证问题。高度专注于欧洲1935/2004/EC、2002/72/EC、2007/19/EC、美国FDA（FDA认证、FDA注册）、德国LFGB、法国DGCCRF等各国的食品级测试。提供最优惠的测试方案，和最快捷的检测认证服务。 1、FDA注册流程： 填写我司FDA注册申请表将申请表中所需填写内容填写完整其中美国代理公司（如果没有，会提供我司美国代理公司便于成功的注册）注册完后，我司会将以下资料邮件给您：FDA的11位注册号/FDA注册号查询网址/注册号登录密码 3个工作日，方可在FDA官网查询FDA注册号 只要产品相关信息及公司信息无任何变动的，则长期有效。宁波江东捷通企业认证咨询有限公司
注册只要按照要求填写相关信息即可完全注册，如果你是英文不太好看不懂注册不了，建议选择谷歌浏览器，里面有中文翻译功能，这样你就会了。
FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
1、FDA简介
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物等产品的安全。
2、FDA注册认证
严格来说，目前所说FDA认证均为注册。FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函，但不存在FDA证书。
3、美国联系人
中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民作为其联系人，FDA与申请人联系的桥梁。
4、FDA认证/注册有效期
所有须根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第415节在FDA注册的食品企业应在FDA进行更新注册,每隔一年的每个偶数年的10月1日至12月31日之间进行。
国内有公司可以代理FDA注册认证，比如杭州琮芮。
美国FDA注册号申请，食品类，化妆品类直接填写申请表，即可注册。医疗器械类注册需要确认产品分类，再办理申请注册，不同类型产品，注册流程不同，欢迎咨询威达检测刘工。
美国FDA注册怎么办理/FDA注册号申请~
美国进口食品主要内容包括：1、 食品新鲜度；2、 食品添加剂；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海产品安全分析；5、 食品标识；6、 食品上市后的跟踪与警示
1、 酒和含酒类饮料；2、 婴儿及儿童食品；3、 面包糕点类；4、 饮料；5、 糖果类（包括口香糖）；6、 麦片和即食麦片类；7、 奶酪和奶酪制品；8、 巧克力和可可类食品；9、 咖啡和茶叶产品；10、 食品用色素；11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品；12、 补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；13、 调味品；14、 鱼类和海产品；15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；17、 食品代糖； 18、 水果和水果产品；19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；20、 冰激淋和相关食品； 21、 仿奶制品； 22、 通心粉和面条；23、 肉、肉制品和家禽产品；24、 奶、黄油和干奶制品；25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品； 26、 干果和果仁；27、 带壳蛋和蛋制品；28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；29、 辣椒、特味品和盐等；30、 汤类；31、 软饮料和罐装水；32、 蔬菜和蔬菜制品；33、 菜油（包括橄榄油）；34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；36、 主要或全部供人食用的产品；
食品FDA注册：我公司专业为您提供最便捷的FDA注册服务，让您摆脱繁杂的各类FDA注册信息困扰，在客户提出申请后2-3个工作日内可以完成美国FDA官方网站上可查询的11位FDA注册工作，确保你的产品顺利通关出口，我们将排除一切用于变相收费的花哨工作，务求将您的支出降到最低，充分助您应对美国认证困扰!
具体看您是什么产品？不同的产品注册是不一样的，一般都是填写检测申请表就可以啦，其他的艾达检测可以搞定的
美国FDA注册怎么办理/FDA注册号申请
答：27、 带壳蛋和蛋制品；28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；29、 辣椒、特味品和盐等；30、 汤类；31、 软饮料和罐装水；32、 蔬菜和蔬菜制品；33、 菜油（包括橄榄油）；34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；36、 主要或全部供人食用的产品；食品FDA注册...
请问如何注册FDA呢?
答：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另...
美国FDA医疗器械认证注册流程是什么?
答：如果在官网已经公布的是第一大类的产品，则可以直接进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并直接进行缴费注册；如果是需要510k的产品，则需要在得到510k号码之后才可以进行注册。510k（上市前的通知）的申请流程比较复杂，包含但不限于适用标准及检测项目、同类产品对比辅导、编写技术文件、向FDA申报并交纳510k号...
FDA注册流程 FDA注册怎么申请 哪里能做FDA注册
答：FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物...
化妆品怎么办理fda认证
答：2. 在亚马逊、阿里巴巴等平台进行售卖需要在产品上架前进行认证，其中就包含了上传注册、认证的证书等；3. 客户在下单之前要求提供证书；4. 加速清关进程。四、Registrar Corp可以协助化妆品企业：· FDA化妆品企业注册和产品注册· 化妆品制造商GMP· DUNS号码申请· 多国药物管理文件备案(DMF)· FDA扣...
FDA认证申请流程
答：申请FDA认证流程：1、企业登记 2、企业注册申请表 3、FDA确认，发布企业序列号；1.2.产品注册 1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：a)1类医疗器械列名控制 2类市场准入认可（即510（K）认可）c)3类PMA入市前批准1.2.2委托代理 《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）1.2.3...
fda申请的条件
答：FDA申请的条件包括：产品安全性、有效性证据，FDA要求申请者提供产品安全性和有效性证据，这些证据可能包括临床试验结果、文献资料、其他科研成果等。产品说明书，申请者需要提供产品说明书，包括产品的成分、适应症、用法用量、注意事项、禁忌等必要信息。质量管理体系，FDA重视产品的质量，因此申请者需要建立...
化妆品办理FDA认证需要什么资料
答：③在亚马逊、阿里巴巴等平台进行售卖需要在产品上架前进行认证，其中就包含了上传注册、认证的证书等；④客户在下单之前要求提供证书；⑤加速清关进程。四、Registrar Corp可以协助化妆品企业 · FDA化妆品企业注册和产品注册 · 化妆品制造商GMP · DUNS号码申请 · 多国药物管理文件备案(DMF)· FDA扣货...
企业如何进行美国FDA注册?
答：在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一...
如何申请FDA认证?
答：需要注意的是，有些产品所涉及到的信息，例如非美国的企业在线注册需要填报美国代理人的资料，FDA是会对其进行验证的，如果验证不通过，则注册无法被完成。而医疗器械等注册，在注册的时候，根据产品分类的不同，可能还需要提供510k号码等信息，这些信息的申请获得需要大概半年左右，必须要在获得号码之后才...
