2019年保健食品注册与备案管理办法解读

新修订的《食品安全法》明确规定，对特殊食品实行严格监督管理。国家食药监总局为贯彻落实法律对保健食品市场准入监管工作提出的要求，规范统一保健食品注册备案管理工作，2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过了《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)，《办法》自7月1日起施行。

　　《办法》实施后，食药监部门对保健食品注册与备案有什么变化?对保健食品生产企业和证书持有人监管有哪些新的要求?就这些广大市民关心的热点问题，日前，市食品药品监督管理局副局长孟锦涛接受本报记者采访。

　　问：《办法》中保健食品注册的含义是什么?

　　答：《办法》规定，保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

　　问：《办法》中保健食品备案的含义是什么?

　　答：保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

　　问：《办法》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的?

　　答：《办法》规定，国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

　　问：《办法》对保健食品注册和备案监管工作有哪些重要调整?

　　答：对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

　　问：《办法》对保健食品的注册程序有哪些重要调整?

　　答：《办法》规定，保健食品注册申请由总局受理机构承担。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。

　　技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。

　　问：《办法》规定的保健食品备案管理重点内容有哪些?

　　答：食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案;不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

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备案的保健食品与注册的保健食品有什么不同
答：《办法》依据新食品安全法，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。

什么叫保健食品
答：保健食品亦称功能性食品。一个特定的食品种类。它具有调节人体功能的作用，但不以治疗疾病为目的，适于特定人群食用。《保健食品注册与备案管理办法》自2016年7月1日正式施行，严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以...

保健食品的注册与备案及其监督管理应遵循的原则为( )。
答：【答案】：A、B、C、E 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。ABCE四项，保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则...

我国对保健食品实施注册与备案相结合的管理制度是正确的吗
答：根据查询百度题库得知，题目以下关于保健食品的管理实行A.备案。B.注册与备案。C.注册。D.无需备案或注册。答案是B，答案解析：新修订的管理办法依据新食品安全法,对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。由此可知，我国对保健食品实施注册与备案相结合的管理制度是正确的。本题试卷出自2020年《药...

我国负责保健食品注册管理的机构
答：法律客观：《中华人民共和国食品安全法》第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品...

保健品经营许可证怎么办理
答：保健品经营许可证的办理需要遵循相关法律法规，准备齐全的申请材料，提交至当地食品药品监督管理部门进行审核和现场检查。一、了解相关法律法规 在办理保健品经营许可证之前，首先需要了解相关的法律法规，包括《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》等。这些法律法规规定了保健品生产、...

保健食品都有哪些法律法规
答：保健品行业有以下法律和规定：1、《保健食品注册管理办法》；2、《保健食品良好生产规范》；3、《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》；4、《既是食品又是药品的物品名单》；5、《可用于保健食品的物品名单》；6、《保健食品禁用物品名单》；7、《保健食品管理办法》。以上法规涉及到的相关法规和规定...

哪些食品实行备案管理?
答：首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册，其中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。【法律依据】《中华人民共和国食品安全法》第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的...

保健食品的三证一书是什么?
答：其对特殊安全防护用品的规定如下：特种防护用品安全标志由特种劳动防护用品安全标志证书和特种防护用品安全标志标示两部分组成。安全标志证书由归家安全生产监督管理总局制定，加盖特种劳动防护用品安全标志管理中心印章。不同尺寸的图形用于不同类型的特种防护用品。安全标志证书的有效期为4年，每年要接受一次审核...

保健食品标签标识管理规定
答：为规范保健食品标识管理，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，《保健食品注册和备案管理办法》制定保健食品标识管理办法。保健食品标签，是指依附于产品销售包装上的用于识别保健食品特征、功能以及安全警示等信息的文字、图形、符号及一切说明物。一、产品名称（一）与...