医疗器械注册证号格式
注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6。
其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
×2为注册形式:
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于进口医疗器械;
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
××××3为首次注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品分类编码;
××××6为首次注册流水号。
延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
举例:太空舱全身热疗系统其注册证号为:国械注准20173264620
其注册证号的含义如下:
1、“国械”代表该产品境内第三类医疗器械颁发主体的简称。
2、“2017”是该产品首次注册年份。
3、“第32646209号”中的“3”表示:该器械为三类医疗器械;
4、“第3264620号”中的“26”表示:该器械为:物理治疗及康复设备;(详见《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》)。
5、“第3264620号”中的“4620”表示:该器械的注册流水号为4620。
附:《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》(旧)
编码器械类别
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怎么区分一类医疗器械和其他类医疗器械的批准文号?
答：一类医疗器械的批准文号是特殊的，具体如下：×1械备×××2×××3号。其中：×1为备案部门所在地的简称；进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）...
注册证号: 粤食药监械(准)字2004第2640401号(更)请问是药品的批准文号吗...
答：不是药品的批准文号！“粤食药监械(准)字”是广东省食品药品监督管理局批的医疗器械的批准文号。药品的批准文号只有国家药监局才有权利审批发放， 各省、自治区、直辖市都没有权利审批药品的批准文号。国家规定药品批准文号的格式应该是：“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监...
[医疗器械的分类和确定]医疗器械是什么
答：医疗器械可分为三类：第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性 医疗器械的医疗器械。第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 医疗器械。第三类 用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。大家可以根据医疗器械的注册证号来区分...
注册证号湘械注准20202140158符合国家标准吗
答：符合。医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。2014年10月1日实施的医疗器械注册管理办法中明确规定了注册证编号的编排方式。国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品试产注册型式检测报告也有注册证号。
医疗器械注册号过期还能不能用
答：不能使用， 医疗器械注册证书有效期4年。疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：×（×）1(食)药监械（×2）字×××3第×4××5×××6号。其中：×1 为注册审批部门所在地的简称：...
产品上市所需证件
答：第十一条 新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。第十二条 违反本规定，办理医 疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，...
(2019年真题)从证书号格式判断,属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三...
答：注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；“准"字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。因此C选项证书号格式为香港、澳门、...
第二类医疗器械经营备案号怎么看
答：接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X...
基因扩增仪的质量认证
答：医疗器械注册产品标准号：YZB陕0012-2002产品注册证号：陕药管械（准）字2004第2400092号生产企业许可证号：陕药管械生产许2002第3171号经营企业许可证号：陕药管械经营许20010073号实时荧光定量PCR仪介绍制造商：西安天隆科技有限公司 型号：TL988-48/36型实时荧光定量PCR仪（real-time qPCR）的发明...
口罩备案号是什么口罩备案号临
答：口罩注册证编号和备案号是指什么？医用口罩真伪查询时需要输入口罩的注册证编号或者备案编号，通常与生产许可证号一起印于口罩外包装上 买医用口罩需要哪三证？购买医用口罩是不需要三证的，只有卖医用口罩的需要的资质根据医用口罩的分类确定，属于一类医疗器械口罩的，需要有营业执照，属于二类医疗器械口罩的...
