gsp质量管理体系文件包括哪些类型 药品经营质量管理体系文件包括哪些内容
所谓的质量管理体系包括五大要素：组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。说的通俗一点就是对药品经营企业质量管理的总体情况的一个概括。
质量管理体系文件包括哪些种类？~
质量管理体系大致结构：
1、质量手册
2、程序文件
3、作业指导书
4、记录及表单
任何质量管理体系都是以以上4种文件呈金字塔型结构组成，记录用来表明组织在实施质量管理体系过程中所作的工作。
药品经营质量管理体系文件包括以下内容：1、质量管理体系内审的规定；2、质量否决权的规定；3、质量管理文件的管理；4、质量信息的管理；5、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；6、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；7、特殊管理的药品的规定；8、药品有效期的管理；9、不合格药品、药品销毁的管理；10、药品退货的管理；11、药品召回的管理；12、质量查询的管理；13、质量事故、质量投诉的管理；14、环境卫生、人员健康的规定；15、质量方面的教育、培训及考核的规定；16、药品不良反应报告的规定；17、设施设备保管和维护的管理；18、设施设备验证和校准的管理；19、记录和凭证的管理；20、计算机系统的管理；21、药品追溯的规定；22、其他应当规定的内容。《药品经营质量管理规范》第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
质量管理体系文件包括几类
答：质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管...
质量管理体系文件是指什么文件?
答：质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。\x0d\x0a质量体系文件编写的要求\x0d\x0a1.质量体系文件要具有系统性和协调性。\x...
质量管理体系文件包括哪些种类?
答：质量管理体系大致结构：1、质量手册2、程序文件3、作业指导书4、记录及表单任何质量管理体系都是以以上4种文件呈金字塔型结构组成，记录用来表明组织在实施质量管理体系过程中所作的工作。
质量管理体系文件包括哪些内容
答：质量管理体系文件包括：组织结构、程序、过程、资源、1、组织结构：合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系、2、程序：规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据、3、过程：质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的、4、资源：必需、充分且适宜的...
质量体系文件包括哪些内容?
答：质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量...
质量管理体系文件的种类有哪些
答：一般就是4类文件 质量手册 一级 程序文件 二级 三层次文件 三级 通常为指导书包括制造、工艺、质量等 记录表单 四级
管理文件的类别
答：质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、第三层次文件。其中，iso9001：2008标准规定必须有质量手册，以及文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施等程序文件。第三层次文件则文件需要而定。而iso9001：2015标准，对于文件的要求已经淡化，没有规定质量手册，而是规定 在必要的范围和...
质量体系文件一般有哪几种类型?
答：质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次 质量手册；第二层次 程序性文件；第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次质量文件（含作业...
质量手册一般包括哪些内容?质量管理体系文件又指那些东东啊?
答：质量体系文件包括：一阶文件：质量手册；二阶文件：程序文件；三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等；四阶文件：表单、记录等。质量体系文件应该能够反映一个组织质量体系的系统特征，应对影响产品或服务质量形成过程的技术、管理和人员等因素的控制作出统一的规定。不同文件在各个层次和文件质量方面应做到...
企业质量管理体系文件包括哪些内容
答：2、质量管理体系文件包括以下：颁布令任命书 组织质量安全体系机构图 岗位职责及权限 岗位职责及任职要求 质量安全管理方针、目标 文件和资料控制程序 记录控制程序 厂区环境、生产车间卫生管理制度 从业人员健康管理制度 培训管理制 实验室管理办法 实验室仪器管理办法 监视和测量装置管理制度 生产设备管理制度...
