医疗器械公司注册需要什么条件 开办一个医疗器械经营公司需要什么条件？
1、仓库面积大于15平方米，办公室面积大于30平方米，并按照药监局的要求布局；
2、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例到工商查名；
3、带上相关材料办理受理通知书和医疗器械经营企业许可证；
4、到工商局注册。
扩展资料有受理通知书所需材料：
1、商标局收到注册申请件后，首先进行形式审查；
2、经审查认为审查手续齐备并按照规定填写申请文件的，予以受理，确认申请日期、申请号，并发给受理通知书；
3、一般受理通知书下发时间是3—6个月左右，受理通知书下发之后商标局官网就会显示该商标的详细信息和流程。
工商注册所需材料：
1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明以及被委托人的工作证或身份证复印件；
2、企业名称预先核准通知书；
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；
5、股东会决议；
6、董事会决议；
7、公司章程，集团有限公司还需提交集团章程集团成员企业盖章；
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括有任命书，委派书，公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明，公司董事、监事、经理身份证复印件；
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；
10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书，附产权证复印件；
11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文。
【法律法规】
《医疗器械注册管理办法》
第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证，其次、需要办理工商 营业执照。\r\n医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定，所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。\r\n\r\n1.\t按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。\r\n2.\t考查企业现有硬件情况，根据《国家医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。\r\n3.\t安装软件管理系统，协助企业完成质量管理体系文件的编制。\r\n4.\t提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。\r\n5.\t向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。\r\n6.工商营业执照办理工作。\r\n不同的地区对于这方面的要求可能有一些细节上的差异。最确定的方式就是直接找到你们省药监局的网站去查找相关要求。\r\n一般的流程是：\r\n确认需要经营器械的类别-----根据类别的不同，确定该向市局还是省局申请----找到经营公司所需递交内容----根据要求准备资料----递交申请----审核通过
医疗器械公司注册需要前置审批吗？ ，欢迎关注，点赞，下次精彩内容推荐，业务办理请私信或电话，1、医疗器械销售、生产(一类医疗器械除外)(区药监局)、药品(区药监局、卫生局)； 2、图书报刊、报刊出版物零售、印刷(区文化管理所、市新闻出版局)； 3、音像制品销售(区文化管理所)； 4、酒类批发(区酒类专卖局)； 5、食品(区卫生局)； 6、医疗结构设立(区文生局)； 7、烟销售(烟草专卖局)； 8、餐饮(区环保局、区文生局、区消防处)； 9、旅馆、客房(区公安局、区消防处、区卫生局)； 10、塑料制品、水性涂料生产加工(区环保局)； 11、道路运输、水陆运输(交通局)； 12、汽车、摩托车维修(市交委维修管理处)； 13、人才中介(区人事局)； 14、劳务服务(区劳动局)； 15、废旧金属收购(区公安局、区环保局)； 16、成品油经营、储存(市经委、公安局)； 17、加工、销售、回收金银(市人行金融处)； 18、文物经营(文物管理委员会)； 19、经营性舞厅(市文化局、文生局、公安局、消防处)； 20、国画书法(市文化局)； 21、咖啡馆、酒馆(卫生部门、公安布门、市酒类专卖局)； 22、报关业务(海关总署)； 23、水泥生产(市建委)； 24、航空运输销售代理业务(民航中南管理局)； 25、化妆品生产(市卫生局)； 26、工程承包(市建设委员会)。
注册医疗器械公司需要什么要求~
注册医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。（六）具有相应的生产设备。（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
销售三类医疗器械需要什么资质
答：CIO合规保证组织提供医疗器械经营许可证办理业务，辅导企业一次性通过现场检查，顺利拿证。医疗机构经营许可证怎么办理一申办对象：申请开办医疗机构的企业、机关事业单位、社会团体和其他机构、个人。二办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证条件：（1）符合自治州《医疗机构设置规划》。（2）符合卫生部《...
想在江西一个地级市开家医疗器械经营企业,经销商性质
答：一个二类医疗器械经营许可证可以在同一个地区开两家医疗器械经销店吗？ 答：不可以。 经营二类医疗器械需要到设区的市一级药监局办理备案；备案证明已经规定了经营 地址、注册地址、经营场所等，所以经营的地址是唯一的，是不允许持一个二类医 疗器械经营备案凭证开两家经销店的。我是医疗器械...
三类医疗器械生产许可证办理条件
答：有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件、主要生产设备和检验设备目录、质量手册和程序文件等。三、申请三类医疗器械所需材料清单：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件...
申请医疗器械经营许可证
答：1、 企业必须在按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》的具体要求做好充分的准备工作后，才递交申报资料。2、现场检查当天，企业负责人、质量管理人等相关技术人员必须在现场。三、与企业申报经营范围相对应的条件要求：（详见《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》）A类：6815...
怎样才能开一个医疗器械厂
答：5、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告；6、办理营业执照 7、刻制公司印章；8、办理组织机构代码证；9、办理税务登记证；医疗器械公司注册时间在40-50个工作日。然后，你要想生产医疗器械，必须持有医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料？1、首先到你...
医疗器械三证有哪些?
答：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械注册，是指依照法定程序，...
二类医疗器械都包括哪些?
答：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数...
注册医疗器械有限公司需要护士资格证吗
答：注册医疗器械有限公司不需要护士资格证。注册医疗器械有限公司证号编码：医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二...
二类医疗经营许可证怎么办理?
答：食品药品监管部门当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。二、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械网络销售的企业，应当取得第二类医疗器械经营备案凭证。从2014年6月1日起，经营第二类医疗器械无需办理许可证，而是到所在地 ...
医疗器械三证是指什么?
答：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械注册，是指依照法定程序，...
