什么叫医疗器械注册证限定内容? 医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件
然后按照下列的材料准备。
申报材料
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（7）主要生产设备及检验仪器清单；
（8）生产质量管理规范文件目录：
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
（2)其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：
第一类医疗器械注册申请材料
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
（三）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
（3）技术监督局申请检测
申请材料
（一）产品检测标准
上述中（1），（2）是在食品药品监督管理局 医疗器械处办理
（3）是在市技术监督管理局办理
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册。
境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理；
境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。
医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。
注册医疗器械名字有啥限制~
建议按照国家局出台的<医疗器械命名规则试行》(征求意见稿)进行命名.医疗疗器械名称中不得含有人名、企业名、品牌名、商标名或其他类似的名称，不得含有“最佳”、“最新”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化或排他性的词语；不得使用明示或者暗示对某种疾病具有治疗作用的词语，或含有表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证。不得明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有“美容”、“保健”等宣传性内容。不得使用未经科学发现证明或临床结果证明，或虚无、假设的概念性名称，以及有关法律、法规禁止的其他内容。
根据《医疗器械生产监督管理办法》第三章的规定：
第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
第二十七条 委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
第二十八条 受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条 委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。
第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
备案时应当提交以下资料：
（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；
（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；
（三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
（四）委托生产合同复印件；
（五）经办人授权证明。
委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
第三十一条 受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。
受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。
第三十二条 受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：
（一）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
（四）委托生产合同复印件；
（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
第三十三条 受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。
第三十四条 委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。
第三十五条 委托生产终止时，委托方和受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。
第三十六条 委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。
第三十七条 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
从注册号怎样看医疗器械分类
答：1）例如一类医疗器械创可贴，在它的注册证号“第1640428号”中的“1”就是一类的意思。一类医疗器械风险低，常规管理即可。除创可贴外，普通手术剪、止血钳、镊子、医用放大镜、负压罐、天轨吊架、病床、冰袋、纱布绷带、橡皮膏、手术衣帽等都属于一类医疗器械。2）例如二类医疗器械血压计，在它的注册证...
什么是医疗器械注册登记事项变更和许可事项变更?
答：依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册...
医疗器械三无底线是什么
答：医疗器械三无底线是无生产日期、无质量合格证以及无生产厂家。《中华人民共和国产品质量法》规定医疗器械必须有中文厂名，中文厂址、电话、许可证号、产品标志、生产日期、中文产品说明书、如有必要时还需要有限定性或提示性说明等等，凡是缺少的均视为不合格产品，缺少一项就是三无产品。三无产品即三无底线...
医疗器械说明书管理规定
答：多数代表认为，医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书，其中关于适应症等内容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论，从限定说明书中的适应症，确保医疗器械使用的安全有效考虑，同时总结产品注册审查中发现的问题，对说明书中关于产品主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的...
如何进行医疗器械产品注册
答：这个问题比较宽泛，加几个可能适用的限定条件：a）国内医疗器械厂家（已取得生产许可证）生产的医疗器械进行CFDA（中国食药监局）的医疗器械注册；b）国外医疗器械厂家生产的医疗器械（在国外已经取得原产国的上市批件）进行CFDA的医疗器械注册；c）国内医疗器械厂家生产的医疗器械进行CE、FDA等的医疗器械产品...
角膜塑形镜护理液营业执照经营范围怎么写
答：普通眼镜不属于医疗器械，可以没有医疗器械经营许可证。但是，眼镜店如果经营隐形眼镜，例如博士伦等，就必须三类医疗器械经营许可证。如果没有，对药监局来说属于无证经营医疗器械，对工商局而言，属于超范围经营。你可以参考和筛选，医疗器械，医疗器械，医疗器械限医疗器械经营许可证核定范围，日用百货，化工...
医疗器械说明书内容与注册登记表内容不一致如何处理
答：代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等登记事项如果与注册证限定内容不一致，则责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告，可以处1万元以下罚款。因此，医疗器械说明书和标签上标示的内容必须与注册证限定的内容一致，否则轻则按未备案情形进行处罚，重则按未取得注册证的情形进行处罚。
医疗器械生产接触设备汞要求
答：1、已经取得医疗器械注册证的含汞体温计和含汞血压计产品，原注册证在证书有效期内继续有效，其注册证有效期不得超过2025年12月31日。2、已经按照医疗器械受理的含汞体温计和含汞血压计产品，继续按照医疗器械进行审评审批准予注册的，发给医疗器械注册证，限定其注册证书有效期不得超过2025年12月31日。
请问注册一家手机软件开发公司的经营范围怎么填写
答：5、医药科技公司经营范围：从事医药科技产品领域内的技术开发、技术咨询、技术转让及技术服务，如产品需要办理医疗经营许可证或者是医疗器械生产许可证的，按医药目录进行划分，可到相关部门办理《医疗器械经营许可证》，分为一类、二类及三类。6、电子科技经营范围：从事电子科技产品领域内的技术开发、技术咨询...
办理医疗器械公司需要什么资料
答：_有资产规定限定; 4、公司经营范围必须依据企业运营的次序运营业务流程开展填好; 5、项目投资任人、执行董事、公司监事等高层住宅工作人员身份证证件和联系电话信息内容。二、注册销售医疗器械公司操作步骤 1、公司名称核准:在递交名字的并且必须提前准备投资者身份信息、公司经营范围、公司注册地址信...
