保健食品注册与备案管理办法 保健食品注册与备案管理办法(2020修订)
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
申请延续国产保健食品注册的，应当提交下列材料：
1、保健食品延续注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
2、注册申请人主体登记证明文件复印件；
3、保健食品注册证书及其附件的复印件；
4、经省级市场监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况；
5、人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。
法律依据：
《保健食品注册与备案管理办法》
第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
保健食品注册与备案管理办法~
第一章 总 则第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。
保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。第八条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。第二章 注 册第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：
（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：
（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；
（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；
（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；
（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；
（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；
（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；
（九）3个最小销售包装样品；
（十）其他与产品注册审评相关的材料。
第一章 总 则第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。第三条 保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。第五条 国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级市场监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级市场监督管理部门委托的其他工作。第六条 国家市场监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
国家市场监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。
国家市场监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。
保健食品注册申请人或者备案人应当协助市场监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。第八条 省级以上市场监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。第二章 注 册第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：
（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：
（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；
（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；
（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；
（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；
（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；
（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；
（九）3个最小销售包装样品；
（十）其他与产品注册审评相关的材料。
国食健注与国食健字有什么区别?
答：1、法律条文：国食健字：根据2005年由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》中的第三十三条规定。国食健注：根据2016年由国家食品药品监督管理总局颁布的《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）中的第四十三条规定。2、批准文号格式：国食健字G+4...
国食健注与国食健字有什么区别
答：1、法律条文：国食健字：根据2005年由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》中的第三十三条 规定 国食健注：根据2016年由国家食品药品监督管理总局颁布的《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）中的第四十三条规定 2、批准文号格式：国食健字G+4...
保健食品注册和备案的区别
答：【法律依据】：《保健食品注册与备案管理办法》第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，
保健酒生产许可证怎么办理
答：保健酒生产许可证的办理需要企业充分了解相关法规和标准，准备完整的申请材料，接受审查并符合相关要求。一、了解相关法规和标准 在申请保健酒生产许可证之前，企业需要充分了解相关的法规和标准，包括《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》等。这些法规和标准规定了保健酒的生产、质量...
营养品要国家市场监督管理局认证们资质证书吗?
答：很高兴回答您的问题，现在世界各国对于营养品的制售都有严格的规范；中国将这些产品命名为“保健食品”，美国将其命名为“膳食补充剂”，欧盟称其为“食品补充剂” ，东盟命名为“健康补充剂”，俄罗斯命名为“生物活性补充剂”。中国保健食品的核心法规为《保健食品注册与备案管理办法》，其配套法规包括...
《食品安全法》中关于保健食品的规定,主要有哪些
答：2、第七十六条：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案；3、第七十...
食品备案条件有哪些食品备案条件
答：办理企业标准备案整个流程需要多长时间:1-2个月左右 新食品安全法对备案的要求？目前国内施行的是婴幼儿配方乳粉配方备案管理制度，企业只要具有品牌和配方就可以按照要求在相关部门进行备案。而此前通过的新食品安全法规定，乳粉企业需要实行配方注册制度。。。食品备案证和流通许可证一样吗？食品备案证和...
保健食品生产日期和保质期标注规定
答：保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。 (二)《中华人民共和国食品安全法实施条例》(中华人民共和国国务院令第721号)第三十九条要求:特殊食品标签、说明书内容应当与注册或者备案的标签、说明书一致。二、关于保健食品标签的部门规章要求 (三)《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品...
备案的保健食品与注册的保健食品有什么不同
答：《办法》依据新食品安全法，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。
销售保健食品的商家需要准备什么资质?
答：1、商户持有的《食品卫生许可证》复印件或《食品流通许可证》开设保健食品的商家必须持有该证照，证照许可范围必须明确注明“保健食品销售”权限。2、保健食品生产厂商持有的《食品生产许可证》复印件；3、保健食品生产厂商持有的《食品卫生许可证》复印件；以上两证部分厂商是二证合一，具体要看经营范围...
