医疗器械产品必须要做灭菌处理是否正确？ 第一类医疗器械委托生产的要求？灭菌和包装程序是否需要由委托方...
三类医疗器械产品是否需要在包装完24小时内进行灭菌?~
厦门弗锐达为你解答：生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。
第十三条 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
并没有具体的规定！
第一类医疗器械委托生产备案
法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。
一、申办对象：
第一类医疗器械委托生产的委托方
二、申办要求：
1、委托生产的产品为第一类医疗器械成品（出口产品除外）。
2、委托生产产品属非创新医疗器械的，委托方和受托方均已取得《第一类医疗器械生产备案凭证》，且委托的产品在其生产范围内；属创新医疗器械的，受托方应取得《第一类医疗器械生产备案凭证》，且委托的产品在其生产范围内。
3、委托生产的第一类医疗器械产品，委托方应取得备案凭证(含备案信息表)或注册证，且其规格型号不应超出备案凭证（备案信息表）或注册证批准的范围。
三、申报材料：
1、《第一类医疗器械委托生产备案表》；
2、委托生产医疗器械的备案凭证复印件；
3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；
4、委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件（非创新医疗器械）；或创新医疗器械特别审批证明资料；
5、受托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
6、委托生产合同复印件；
7、委托方关于委托产品可以合法委托生产的说明（如产品不在禁止委托生产目录中；同一产品同一时期仅委托一家企业生产或委托控股企业生产的说明）及证明材料；
8、经办人授权证明。
注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录；提交材料为复印件的应加盖公章，注明“与原件一致（相同）”，并提供原件审核。
四、办理流程：
1、企业提交申请资料；
2、审核资料。对备案资料符合要求的，应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部资料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；
3、处长复核；
4、主管局长签批；
5、发放备案凭证；
6、网上公示。
有需要可以联系我，郑州博铭企业管理咨询有限公司
医疗器械消毒方法
答：可以将医疗器械医疗器械消毒柜中消毒。消毒特点：1、紫外线、臭氧对物品消毒是在常温常湿下进行，时间段、操作简便是消毒特殊器械（不能高温高压）的最快捷的方法。2、臭氧的还原性使被消毒的物品无残毒，勿须再清洗浸泡。3、本柜只用电，但耗电低，无需添加任何原料。4、对有些物品，如高温高压后...
对使用后的复用医疗器械应及时进行现场的预处理包括
答：生物膜一旦形成，会给清洗工作带来很大难度，而且会腐蚀器械，影响器械使用寿命，更严重的是生物膜会影响灭菌因子的穿透，影响消毒灭菌的效果，导致医院感染的发生。复用器械预处理的最佳处理时间是器械使用后15分钟~1小时内。临床科室及手术室使用后的器械应及时进行冲洗，去除表面血迹及大颗粒污染物，无需对...
那种内镜使用前需要灭菌
答：所有内镜使用前需要灭菌。软式普遍采用戊二醛浸泡以达到高水平消毒。手术用硬式内镜器械，首选压力蒸汽灭菌，镜头部分可以用低温灭菌方式灭菌或者采用厂家推荐的灭菌方式灭菌。 内镜与微创器械消毒灭菌质量评价指南（试行）。术中调整视野角度时需保护好镜子本身，镜子与鞘管链接时必须对准位置并用卡锁固定，不易...
口腔科诊疗器械应达到灭菌要求的器械有哪些
答：接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的口腔诊疗器械有：牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗、牙周治疗器械、敷料等。
医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范的第二章
答：四、凡接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品，送技工室操作前必须消毒。五、牙科综合治疗台及其配套设施应每日清洁、消毒，遇污染应及时清洁、消毒。六、对口腔诊疗器械进行清洗、消毒或者灭菌的工作人员，在操作过程中应当做好个人防护工作。第八条 医务人员进行口腔诊疗操作时，应当戴口罩、帽子，可能...
口腔诊疗器械消毒灭菌应遵循哪些原则?
答：医疗器械消毒灭菌一般采用湿热蒸汽灭菌，不能用液体浸泡灭菌，主要考虑灭菌残留问题和灭菌彻底问题。
手术室器械的正确清洗方法与消毒流程?
答：（六）进入破损粘膜的内镜附件也应达到灭菌水平，如活检钳、高频电刀。（七）口腔器材按照其危害程度进行不同的处理，外科器械及其它穿破口腔软组织或骨组织的器械，不穿破口腔软组织但与软组织有接触的器械必须灭菌，口腔检查器械如镊子、压舌板、口镜、探针、弯盘等，可采用一次性用品。（八）各种医疗...
重复使用的医疗器械,用完后因立即送供应室灭菌处理对吗
答：当然不对。好像一些外科缝针，弯盘，妇科的鸭嘴钳之类的，都是先收集，过一段时间再送消毒的。
医疗器械的无菌操作规则
答：环氧乙烷必须每锅进行工艺监测,每包进行化学监测,每月进行生物监测。压力蒸气锅每天第一锅必须做B-D试验。 (6)紫外线灯强度监测:每季度1次;新灯管30W≥90µW/cm2,旧灯管≥70µW/cm2 (7)胃肠镜等诊疗器材消毒标准不得检出致病微生物;腹腔镜、关节镜等应灭菌处理,不得检出任何微生物。 (8)进入人体组织...
新冠肺炎患者可服用诊疗器械器具的消毒正确的是
答：5、防护面罩或眼罩如需重复使用，可根据情况集中进行消毒，先用含有效氯1000mg-2000mg/L 的含氯消毒液中浸泡 30-60 分钟消毒，流动水漂洗干净，75%医用酒精擦拭，根据说明书可选择高温干燥柜进行热力干燥，有条件的医院也可进行机械热力消毒或低温灭菌。6、去污区应设置“特殊感染器械”处置专区，有专用...
